Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls82100/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Montelukast Orion 4 mg žvýkací tablety

montelukastum Pro děti od 2 do 5 let

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Montelukast Orion a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Orion užívat

3.    Jak se přípravek Montelukast Orion užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Montelukast    Orion    uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Montelukast Orion je tzv. antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.

Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Lékař přípravek Montelukast Orion předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

-    Přípravek Montelukast Orion se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují přídavnou léčbu.

-    Přípravek Montelukast Orion lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým k léčbě astmatu nebyly v nedávné době podávány perorální kortikosteroidy a kterým nemohou být podávány inhalační kortikosteroidy.

-    Přípravek Montelukast Orion rovněž napomáhá předcházet zúžení dýchacích cest vyvolanému tělesnou námahou u pacientů ve věku 2 let a starších.

Lékař určí, jak přípravek Montelukast Orion používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

-    potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje či zlepšuje v reakci na různé podmínky/podněty.

-    citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

-    otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST ORION UŽÍVAT

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které Vaše dítě má v současné době nebo mělo v minulosti.

Nepodávejte přípravek Montelukast Orion svému dítěti, pokud

-    je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast Orion (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Montelukast Orion je zapotřebí

-    Pokud se astma nebo dýchání dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

-    Přípravek Montelukast Orion není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

-    Je důležité, aby dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal. Přípravek Montelukast Orion se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které lékař dítěti předepsal.

-    Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.

-    Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud užívání těchto přípravků u něj způsobuje zhoršení astmatu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Orion, případně přípravek Montelukast Orion může mít vliv na působení jiných léků, které dítě užívá.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než dítě začne přípravek Montelukast Orion užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá následující léky:

-    fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

-    fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

-    rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

Užívání přípravku Montelukast Orion s jídlem a pitím

Přípravek Montelukast Orion 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Tato část se u přípravku Montelukast Orion 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Použití v těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy těhotenství plánující se musí před zahájením užívání přípravku Montelukast Orion poradit se svým lékařem. Lékař vyhodnotí, zda můžete přípravek Montelukast Orion užívat.

Použití během kojení

Není známo, zda se přípravek Montelukast Orion přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Orion poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tato část se u přípravku Montelukast Orion 4 mg žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Orion ovlivňoval schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku Montelukast Orion velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Orion

Přípravek Montelukast Orion 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že jedna 4 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v množství odpovídajícím 0,169 mg fenylalaninu v jedné 4 mg žvýkací tabletě).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST ORION UŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby.

Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Orion jednou denně, jak předepsal lékař.

Přípravek se musí užívat, i když dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní astmatický záchvat. Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Orion užívalo podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem svého dítěte nebo lékárníkem.

Užívá se ústy.

Děti ve věku 2 až 5 let:

Podává se jedna 4 mg žvýkací tableta jednou denně, večer. Přípravek Montelukast Orion 4 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Orion, přesvědčte se, že dítě neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek Montelukast Orion 4 mg žvýkací tablety.

Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici přípravek Montelukast Orion 5 mg žvýkací tablety.

Přípravek Montelukast Orion 4 mg žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti do 2 let.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Orion, než mělo

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Montelukast Orion svému dítěti podat

Snažte se přípravek Montelukast Orion podávat podle předpisu. Pokud však dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestane přípravek Montelukast Orion užívat

Přípravek Montelukast Orion může léčit astma pouze, pokud jej dítě trvale užívá.

Je důležité, aby dítě přípravek Montelukast Orion užívalo tak dlouho, jak jej lékař bude předepisovat. Pomůže při zvládání astmatu dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře svého dítěte nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následující konvencí:

Velmi časté    u více než 1 pacienta z 10

Časté    u 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté    u 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné    u 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné    u méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo    z dostupných údajů nelze určit

Časté nežádoucí účinky

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

-    bolest břicha

-    žízeň

Navíc, následující nežádoucí účinek byl hlášen v klinických studiích s přípravkem Montelukast 10 mg tablety a 5 mg žvýkací tablety:

-    bolest hlavy.

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

-    infekce horních dýchacích cest

-    zvýšený sklon ke krvácení

-    alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním

-    změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, třes, deprese, neklidný spánek, sebevražedné myšlenky a jednání (ve velmi vzácných případech)]

-    závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí

-    bušení srdce

-    krvácení z nosu

-    průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zvracení

-    zánět jater (hepatitis)

-    tvorba modřin, svědění, kopřivka, tvorba na dotek bolestivých červených podkožních bulek nejčastěji v oblasti holeně (erythema nodosum)

-    bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče;

-    únava, celkový pocit nemoci, otok, horečka

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři svého dítěte nebo lékárníkovi.

5. JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST ORION UCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po datu uvedeném na obalu. Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Montelukast Orion obsahuje

Léčivou látkou je montelukast. Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum 4,16 mg, odpovídající 4 mg montelukastum.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, aspartam (E 951), červený oxid železitý (E 172), mannitol (E 421), třešňové aroma (Firmenich CHERRY 501027 AP0551)

Jak přípravek Montelukast Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Montelukast Orion 4 mg žvýkací tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní nepotahované tablety s půlící rýhou na obou stranách.

Tablety jsou zabaleny v Al/Al blistrech, blistry v krabičce.

Velikost balení:

28, 56, 98 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

20.04.2011

5/5