Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls57547/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mokatel 10 mg potahované tablety

Montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,    a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Mokatel 10 mg potahované tablety a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mokatel 10 mg potahované tablety užívat

3.    Jak se Mokatel 10 mg potahované tablety užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Mokatel 10 mg potahované tablety uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Mokatel je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest. Blokováním leukotrienů přípravek Mokatel zmírňuje příznaky astmatu, pomáhá zvládat astma a zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

Ošetřující lékař předepsal přípravek Mokatel k léčbě astmatu, k prevenci denních a nočních příznaků astmatu.

•    Přípravek Mokatel se používá k léčbě pacientů, jimž jejich léky odpovídajícím způsobem nepomáhají a kteří potřebují další léčbu.

•    Přípravek Mokatel rovněž pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest navozenému námahou.

•    U těch astmatických pacientů, u kterých je přípravek Mokatel indikován při astmatu, může rovněž poskytnou úlevu od příznaků sezónní alergické rýmy.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

•    potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.

•    citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

•    otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Symptomy astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co jsou sezónní alergie?

Sezónní alergie (rovněž známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergickou odpovědí často způsobovanou polétavým pylem ze stromů, trav a bylin. Příznaky sezónních alergií mohou typicky zahrnovat: ucpaný nos, výtok z nosu, svědění v nose; kýchání; slzící, opuchlé, červené, svědící oči.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT

Informujte ošetřujícího lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými jste nyní postižen/a nebo jimiž jste byl/a postižen/a v minulosti.

Neužívejte přípravek Mokatel pokud

-    jste alergický/á (přecitlivělý/á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Mokatel.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mokatel je zapotřebí

-    Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře.

-    Perorální přípravek (přípravek užívaný ústy) Mokatel není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

-    Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvinou příznaky, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na ošetřujícího lékaře.

-    Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují Vaše astma.

-    Je důležité, abyste užíval/a všechny antiastmatické léky, které Vám lékař předepsal. Montelukast se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám předepsal ošetřující lékař.

Použití u dětí

Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici montelukast 4 mg, žvýkací tablety.

Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici montelukast 5 mg, žvýkací tablety.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval/a v nedávné době, včetně rostlinných přípravků, zdravotních produktů nebo doplňků stravy, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léčba Mokatelem může být ovlivněna jinými léky. Některé léky mohou ovlivňovat působení montelukastu, případně montelukast může mít vliv na působení jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

-    fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

-    fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

-    rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)

Užívání přípravku Mokatel s jídlem a pitím

Přípravek Mokatel lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Použití v těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy, které těhotenství plánují, se musí před zahájením užívání přípravku Mokatel obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Mokatel užívat.

Použití během kojení

Není známo, zda se přípravek Mokatel objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Mokatel obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Neočekává se, že by Mokatel ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mokatel

Mokatel obsahuje laktózu. Pokud Vám ošetřující lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktosy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy), poraďte se se svým ošetřujícím lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.    JAK SE MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ

Vždy užívejte Mokatel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    Mokatel se užívá pouze ústy.

-    Musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku Mokatel jednou denně podle předpisu lékaře.

-    Přípravek je nutno užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní záchvat astmatu.

-    Vždy užívejte přípravek Mokatel podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí ve věku 15 let a starší

Užívá se jedna 10 mg tableta večer. Přípravek Mokatel lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud užíváte přípravek Mokatel, přesvědčte se, že neužíváte žádné jiné přípravky obsahující stejnou účinnou látku, montelukast.

Jestliže jste užil/a více přípravku Mokatel, než jste měl/a

Jestliže jste užil (a) více tablet přípravku Mokatel , poraďte se ihned s lékařem nebo lékárníkem.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolesti hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Mokatel

Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete. Pokud dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže přestanete přípravek Mokatel užívat

Mokatel může léčit astma, pouze pokud jej užíváte trvale. Je důležité, abyste přípravek Mokatel užíval/a tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. Pomůže při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mokatel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických hodnoceních byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (objevují se u alespoň 1 ze 100 pacientů a u méně než 1 z 10 pacientů), u nichž se mělo za to, že souvisí s montelukastem, následující:

-    bolesti břicha

-    bolesti hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována takto:

Velmi časté (vyskytuje se u více než 1 uživatele z 10)

Časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100)

Méně časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 1 000)

Vzácné (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 10 000)

Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 uživatele z 10 000)

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

•    infekce horních dýchacích cest (velmi časté)

•    zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)

•    alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (méně časté)

•    změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, třes, deprese (méně časté), třes (vzácné), halucinace, sebevražedné myšlenky a jednání (velmi vzácné)]

•    závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí (méně časté)

•    bušení srdce (vzácné)

•    krvácení z nosu (méně časté)

•    průjem, nevolnost, zvracení (časté), sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté)

•    zánět jater (hepatitida) (velmi vzácné)

•    tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté), jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum) (velmi vzácné)

•    bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (velmi vzácné)

•    horečka (časté), únava, pocit nemocnosti, otok (méně časté)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace symptomů podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka (Churg-Strauss syndrom). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více těchto symptomů, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte do 30 dnů po otevření.Jakmile balení otevřete, napište si datum otevření na vyznačené místo na krabičku/štítek a také datum, do kdy má být přípravek spotřebován.

Uchovávejte v původním obalu, aby přípravek byl chráněn před vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Mokatel obsahuje:

Léčivou látkou je montelukastum natricum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa (E 463) a magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa (E 464), hyprolosa (E 463), oxid titaničitý (E 171), červený a žlutý oxid železitý (E 172) a karnaubský vosk (E 903)

Jak Mokatel vypadá a co obsahuje toto balení:

Mokatel 10 mg potahované tablety jsou béžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 8 mm s vyraženým „G“ na jedné straně a „392“ na straně druhé.

Tablety jsou baleny v HDPE lahvičce s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem, obsahující nádobku se silikagelovým vysoušedlem, papírová krabička.

Vysoušedlo se nesmí polykat.

Velikost balení: 20, 28 a 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika.

Výrobce:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Česká republika.

Accord Healthcare Limited, Harrow, Middlesex, Velká Británie.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Montelukast 10mg chewable tablets Monart 10mg

Mokatel 10 mg potahované tablety

Monart 10mg

Montak

Monart 10mg comprimate filmate Mokatel 10mg

Tato příbalová informace byla schválena: 28.3.2012

Stránka 5 z 5