Sp.zn.sukls125913/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mirvedol 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Mirvedol a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvedol užívat

3.    Jak se přípravek Mirvedol užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Mirvedol uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Mirvedol a k čemu se používá Jak přípravek Mirvedol účinkuje

Mirvedol patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Mirvedol patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Mirvedol ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se přípravek Mirvedol používá

Mirvedol se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvedol užívat Neužívejte přípravek Mirvedol

- jestliže jste alergický (á) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mirvedol se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

-    jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty;

-    jestliže jste nedávno prodělal (a)

-    srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo jestliže trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V    těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem Mirvedol pravidelně vyhodnocovat.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Mirvedol nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Mirvedol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Mirvedol může ovlivnit účinky zejména níže uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:

-    amantadin, ketamin, dextromethorfan;

-    dantrolen, baklofen;

-    cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin;

-    hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem);

-    anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí);

-    antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a k jejich léčbě);

-    barbituráty (látky užívané k navození spánku);

-    dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin);

-    neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění);

-    perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve, užívané ústy).

V    případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Mirvedol.

Přípravek Mirvedol s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil (a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné stravy na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství. Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající přípravek Mirvedol by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Přípravek Mirvedol může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.

3. Jak se přípravek Mirvedol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Mirvedol pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. Z důvodu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle následujícího postupu léčby:

týden 1	polovina 10mg tablety
týden 2	jedna 10mg tableta
týden 3	jedna a půl 10mg tablety
týden 4 a dále	dvě 10mg tablety jednou denně

Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

Způsob podání

Přípravek Mirvedol se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou.

Tablety lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost přípravku Mirvedol u dětí do 18 let nebyla stanovena.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Mirvedol tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.

Jestliže jste užil (a) více přípravku Mirvedol, než jste měl (a)

-    Nadměrná dávka přípravku Mirvedol Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.

-    V případě výrazného předávkování přípravkem Mirvedol vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Mirvedol

-    Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Mirvedol, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.

-    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):

•    Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

•    Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus).

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

•    Záchvaty křečí.

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

•    Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce.

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci

5. Jak přípravek Mirvedol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Mirvedol obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 8,31 mg memantinu.

Pomocnými látkami j sou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400.

Jak přípravek Mirvedol vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Mirvedol 10 mg potahované tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety přibližně 10 mm dlouhé a 5,5 mm široké s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým “N93“ na straně druhé.

Přípravek Mirvedol 10 mg potahované tablety je balen v bílých Al/PVC/PE/PVDC blistrech. Blistry jsou baleny v papírových krabičkách.

Velikosti balení jsou: 28, 30, 56 nebo 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapešť Gyomroi út 19-21.

Maďarsko

Výrobce

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31.7.2013.

Stránka 5 z 5