SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIKROP – VLP Zinek 492 mg/g premix pro medikaci krmiva

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje:

Léčivá látka

Zinci oxidum (99,5%) 492 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Šedobílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Selata ve věku 15-28 dní.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence vzniku průjmových onemocnění selat po odstavu.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Používejte v dobře větraných prostorách. Zabraňte vdechování přípravku při přípravě medikovaného krmiva.

Při míchání přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z vhodného ochranného oděvu, ochranných brýlí a nepropustných rukavic.

V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. Kontaminovaný oděv před dalším použitím vyperte.

V případě náhodného nadýchání zajistěte přívod čerstvého vzduchu.

V případě náhodného kontaktu přípravku s očima vypláchněte oči velkým množstvím vody.

V případě náhodného požití, nebo pokud se objeví příznaky jako vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření

Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci vodních i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit v sedimentech. Toxicita bude záviset na podmínkách prostředí a typu biotypů. Rizika pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný hnůj z ošetřených selat by neměl být aplikován na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem
z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se hnůj odstavených selat
a prasnic uchovává společně. Výrobek se nesmí používat na farmách, kde míchání hnoje
z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy. Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půdy, které byly označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.

Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech, aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé účinky ve vodním prostředí.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V některých případech hladina zinku 3000 ppm a vyšší, podávaná selatům déle než 21 dní po odstavu, může vyvolat toxické projevy: depresi růstu, anemii, artritis, intramuskulární hemoragie, gastritis.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se. Přípravek není určen k použití u těchto kategorií zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vstřebávání zinku se snižuje v případě interakce s ionty mědi a železa, při nesprávném poměru vápníku a fosforu, za přítomnosti velkého množství vlákniny, fytátů a chelátů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Veterinární medikovaný premix určený k výrobě krmných směsí pro odstavená selata. Přípravek se míchá do kompletního krmiva pro selata do koncentrace 0,4-0,6%., tj. 4-6 kg přípravku do 1 tuny kompletního krmiva pro odstavená selata. Doba aplikace přípravku by neměla být delší než 21 dní po odstavu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Hladiny zinku 3000 ppm a vyšší mohou při dlouhodobém podávání vyvolat u prasat příznaky chronické intoxikace. Při projevech intoxikace způsobené zinkem je nutné ihned změnit krmivo a poskytnout zvířatům dostatek pitné vody.

4.11 Ochranná lhůta

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidiaroika

ATCvet kód: QA07XA91

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Zinek je významným stopovým prvkem nezbytným pro hospodářská zvířata, je nezbytným kofaktorem pro mnoho enzymů, stabilizuje buněčnou membránu a ovlivňuje prostupnost buněčných membrán, má vliv na imunologické procesy v organizmu, působí antibakteriálně a adstringenčně.

5.2 Farmakokinetické údaje

Oxid zinečnatý je anorganická sloučenina zinku. Předpokládá se, že zinek z diety se absorbuje ze 20 – 30%. Zinek je aktivně absorbován střevní sliznicí pomocí transportních proteinů. Stupeň absorpce zinku ovlivňuje více faktorů – výše podané dávky, přítomnost minerálů se stejným mechanismem transportu (Cu, Fe, Ca), přítomnost látek vážících zinek (fytáty, vláknina, chelatující látky). Část absorbovaného zinku je uložena v cytosolech střevní buněk, část je transportována krevním oběhem do jater a odtud do dalších orgánů. Největší zásobárnou zinku v organismu jsou játra. Vyšších hladin dosahuje i v pankreatu, ledvinách, varlatech a v přídatných pohlavních žlázách. V buňkách je zinek vázán vysokomolekulárními proteiny a metalothioneinem, přičemž intracelulární koncentrace zinku jsou mnohonásobně vyšší než extracelulární. Z těla je zinek vylučován převážně výkaly, asi 80%, méně močí. Do trusu se dostává pankreatickou a gastrointestinální šťávou a odloučenými buňkami střevní sliznice. Jen v nepatrném množství se vylučuje žlučí.

5.3 Environmentální vlastnosti

Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy a dlouhodobě přetrvává v půdě a sedimentech.

Zinek se může akumulovat v půdě po neustálém používání hnoje z ošetřených zvířat, přičemž nejvíc citlivé jsou kyselé písčité půdy.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy a podmínek okolního prostředí (např. rozpustného organického uhlíku, vápníku
a pH).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pšeničná mouka

6.2 Inkompatibility

Interakce s ionty mědi, železa a vápníku, za přítomnosti velkého množství vlákniny, fytátů a chelátů se snižuje vstřebávání zinku.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Třívrstvý papírový pytel s PE vložkou. Po naplnění strojově šitý. Bez vnějšího přebalu.

Velikosti balení: 10 kg a 25 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANIZMY. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mikrop Čebín a.s., 664 23 Čebín

tel. +420 549213930

fax. +420 549424312

8. Registrační číslo(a)

98/070/03-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.