Metrozol
Souhrn údajů o přípravku (SPC)
1. Název veterinárního léčivého přípravku
METROZOL 200 mg/g perorální prášek
2. Kvalitativní a kvantitativní složení léku:
1 g léku obsahuje:
Léčivá látka:
Metronidazolum 200 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
3. Léková forma
Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Bílý až nažloutlý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Sportovní holubi.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčebně a léčebně-preventivně proti trichomoniáze a histomoniáze sportovních holubů.
4.3. Kontraindikace
Nejsou.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při styku s kůží omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
Při zasažení očí okamžitě důkladně vyplachujte 15 min. velkým množstvím vody.
V případě podráždění vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Při manipulaci používat ochranné prostředky.
4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Lék snášejí cílové druhy zvířat dobře. Nejsou známy nežádoucí účinky.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bez omezení.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Inhibitory enzymatického systému P-450 inhibují metabolizmus metrionidazolu a tím udržují vyšší plazmatické hladiny metronidazolu.
4.9. Podávané množství a způsob podání
Před chovnou sezónou: léčebná dávka – 3g/l pitné vody, po dobu 7 dní.
Během chovné sezóny: léčebně-preventivní dávka – 1,5 g/l pitné vody, podávat 2 dny ve 14-denních intervalech.
V období před závodní sezónou: léčebná dávka – 3 g/l pitné vody, po dobu 7 dní.
V období závodní sezóny: léčebně-preventivní dávka – 1,5 g/l pitné vody, podávat 2 dny, ve 14 denních intervalech (minimálně 1-krát).
Mladá zvířata: 1 týden po vylétnutí z hnízda podávat léčebnou dávku – 3 g/l pitné vody, po dobu 5 dní, za současné vakcinace Pharmavacem columbi 2 ad us. vet., v dalším období až do skončení přepeřování podávat 2 dny, v 3-týdenních intervalech léčebně-preventivní dávku – 1,5 g/l pitné vody.
Způsob použití:V pitné vodě.
Potřebné množství léku se rozpustí v menším množství teplé vody (40-45oC) a následně se rozmíchá v celkovém objemu vody.
Medikovaná voda se musí denně připravovat a měnit v čistých nádobách.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
K předávkování a intoxikaci nedochází.
4.11.Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: 5-nitroimidazolové chemoterapeutikum;
ATC vet. kód: QP51AA01.
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Metronidazol patří mezi 5-nitroimidazolová chemoterapeutika. Působí především proti G--mikroorganizmům a protozoím. Po proniknutí do bakteriální nebo protozoární buňky dochází k redukci NO2-skupiny a vzniklé metabolity potom znemožňují syntézu a působí škodlivě na regeneraci DNA a RNA, tím ruší transkripci, což vede k smrti buňky. Proniká rovněž dobře do aerobních i anaerobních bakterií, ale k redukci skupiny NO2 dochází jen v anaerobech.
Působí zejména na kmeny Bacteroides fragilis (MIC90=1,6 mg/l; rozsah MIC=0,2-3,2 mg/l), Histomonas meleagridis, Fusobacterium spp. (MIC90=0,1 mg/l; rozsah MIC=0,008-0,8 mg/l), Clostridium spp. (MIC90= 1,6 mg/l; rozsah MIC= 0,1-3,2 mg/l), Trichomonas, Entamoeba a Giardia. Mezi vysoce citlivé anaeroby dále patří Peptococus spp. (MIC <2 g/ml; MIC90=1,56-3,12 mg/l) a citlivé Eubacterium spp. (u 75% kmenů je MIC <6.25 µg/ml).
Hlavním mechanizmem vzniku rezistence je snížení aktivity nitroreduktáz, a tím snížení redukce NO2 –skupiny, zvýšená regenerace DNA, zvýšení aktivity katalázy a superoxid-dismutázy a zvýšení vylučování nitroimidazolů.
5.2. Farmakokinetické údaje
Metronidazol je po p.o. podání dobře absorbovaný s Cmax po 1-2 hodinách. U potkanů se asi 80% absorbovalo do 1 hodiny. Sérové koncentrace jsou na dobré úrovni už po p.o. dávce 0,2 g, když se dosáhne koncentrace v plazmě až 5 mg/l, po dávce 0,5 g až
12 mg/l. Po vysoké dávce 2,4 g p.o. se mohou za 1 hodinu pohybovat sérové koncentrace na úrovni 20-60 mg/l. Metronidazol dobře proniká do extravaskulárních tekutin, za 1 hodinu tu dosahuje koncentrace podobné jako v séru. Vyšší koncentrace můžeme nalézt v játrech a ledvinách. Dobře proniká do cerebrospinální tekutiny, alveolární kosti a do prostatické tekutiny (80-120%). Nachází se i ve vaginálním sekretu, slinách, mateřském mléku a ve žluči. Proniká placentární bariérou, ale v placentární tkáni nedosahuje vysoké koncentrace. Vylučuje se především močí, potom stolicí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Laktosa monohydrát
Sacharosa
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
5 x 20 g - zatavený 3-vrstvový sáček (PE/Al/PET). Vnější přebal papírová skládačka.
1 x 400 g – lahve (HDPE) s víkem (LDPE) a pertlí (HDPE). Bez vnějšího přebalu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
PHARMAGAL s.r.o., Murgašova 5, 949 01 NITRA
e-mail: pharmagal@seznam.cz
tel: +421/37/741 97 59, fax: +421/37/741 97 58
8. Registrační číslo
ČR - 96/067/98-C
9. Datum registrace a datum prodloužení registrace
Registrace: 30.06.1998.
Prodloužení registrace: 23.9.2003, 29. 4. 2008
10. Datum poslední revize textu
duben 2008