Merilym
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MERILYM injekční suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení jedné dávky (1,0 ml) :
Léčivá látka:
Borrelia burgdorferi inactivatum, min. 330 ELISA units
Pomocné látky:
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace psů proti původci Lymské choroby Borrelia burgdorferi.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcínu před použitím dobře protřepejte. Vakcinujte pouze zdravá zvířata odčervená 10 dní před vakcinací. Použijte obvyklé aseptické postupy. Použijte sterilní materiál bez antiseptických prostředků.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodné aplikace člověku vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vakcinace může výjimečně způsobit hypersenzitivitu. V takovém případě použijte symptomatickou léčbu. V místě injekce se mohou někdy objevit přechodné lokální reakce.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Vakcínu je možno aplikovat březím zvířatům bez nebezpečí výskytu nežádoucích účinků pro mláďata a gravidní zvířata.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Simultánní vakcinace s ostatními vakcínami Merial (protI hepatitídě, leptospiróze, psince, parainfluenze typ2, parvoviróze a vzteklině) je možná na rozdělená vakcinační místa.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Subkutánně v dávce 1ml podle následujícího schématu:
- Primovakcinace
První injekce: od 12 týdnů věku.
Druhá injekce : o 3 až 5 týdnů později
- Revakcinace
Roční revakcinace před rizikovým obdobím. V případě vážného rizika, revakcinace vždy po půl roce.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka nevyvolá nežádoucí účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Antigen po vpravení do organismu aktivuje tvorbu specifických protilátek proti Borrelia burgdorferi.
Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány.
Nástup imunity je zaznamenán do 2-3 týdnů po vakcinaci a přetrvává po dobu 6-12 měsíců.
Farmakoterapeutická skupina: Borrelia vaccine
ATCvet kód: QI07AB04
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hydroxid hlinitý
Excipient qs 1 dávka do 1 ml.
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
36 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C). Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lékovky - sklo typu II. pro farmaceutické použití.
1 x 1 dávka, 10 x 1 dávka (hromadné balení: plastový vnější obal)
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier ,69007 Lyon , Francie
8. Registrační číslo(a)
97/054/99-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
19.10.1999, 24.9.2004, 1.10.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2009