Menoxol 50 Mg Potahované Tablety
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp.zn. sukls29837/2014 a k sukls109189/2013
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Menoxol 25 mg potahované tablety Menoxol 50 mg potahované tablety
eplerenonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety užívat
3. Jak se přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety a k čemu se používá
Přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných selektivní blokátory aldosteronu. Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látky produkované organizmem, která je důležitým regulátorem krevního tlaku a srdeční funkce. Někdy mohou zvýšené hladiny aldosteronu v organizmu způsobit změny vedoucí k srdečnímu selhání.
Přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety se užívá k léčbě srdečního selhání k prevenci zhoršení stavu a snížení počtu hospitalizací, jestliže:
• jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat, v kombinaci s jinými léčivými přípravky
používanými k léčbě srdečního selhání
• máte přetrvávající mírné příznaky, bez ohledu na léčbu, kterou jste dosud dostával(a).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety užívat
Neužívejte přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety, jestliže:
• jste alergický(á) na eplerenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemii);
• užíváte léčivé přípravky pro odvádění přebytečné vody z organizmu (draslík šetřící diuretika) nebo doplňky stravy s obsahem draslíku;
• máte závažné onemocnění ledvin;
• máte závažné onemocnění jater;
• užíváte-li léčivé přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol nebo itrakonazol);
• užíváte léčivé přípravky proti virům při léčbě HIV infekce (ritonavir nebo nelfinavir);
• užíváte antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí (klarithromycin či telithromycin);
• užíváte nefazodon používaný k léčbě deprese.
• užíváte společně léky určené k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku (takzvané inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory angiotenzinových receptorů (ARB)).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Menoxol 25mg/50mg potahované tablety se poraďte se svým lékařem,
jestliže:
- trpíte onemocněním ledvin nebo jater (viz též „Neužívejte přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety“);
- užíváte lithium (obvykle užívané k léčbě manio-depresivní psychózy, rovněž nazývané bipolární afektivní porucha);
- užíváte takrolimus nebo cyklosporin (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je psoriáza nebo ekzém, a k prevenci odmítnutí transplantované tkáně po transplantaci v důsledku reakce organizmu).
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety se nesmí užívat současně s následujícími
léčivými přípravky (viz „Neužívejte přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety“):
• Itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, nelfinavir (látky zastavující množení virů při léčení HIV), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný k léčbě deprese), neboť uvedené přípravky mohou zpomalovat odbourávání přípravku Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety a prodlužovat tak jeho účinek v organizmu.
• Draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organizmu) a doplňky stravy obsahující draslík (tablety s obsahem soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
• Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory angiotenzinových receptorů (ARB) (které jsou určeny k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečních onemocnění nebo některých onemocnění ledvin), neboť tyto léky mohou zvyšovat riziko vysokých hladin draslíku v krvi.
Informujte, prosím, svého lékaře, užíváte-li některý z následujících léčivých přípravků:
• Lithium (obvykle podávané při léčení manio-depresivní psychózy nazývané rovněž bipolární afektivní porucha). Bylo zjištěno, že používání lithia společně s diuretiky a ACE inhibitory (užívanými k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné zvýšení hladin lithia v krvi, což může vyvolat následující nežádoucí účinky: ztráta chuti
k jídlu, poškození zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby.
• Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je psoriáza nebo ekzém, a pro prevenci tzv. „rejekce“ transplantovaného orgánu, kdy organizmus reaguje po
transplantaci tak, že transplantovanou tkáň nepřijme). Tyto přípravky mohou zapříčinit potíže s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
• Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID - některé léky proti bolesti jako např. ibuprofen, které ulevují od bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto přípravky mohou vést k potížím s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
• Trimethoprim (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí) může zvětšovat riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
• Alfa-1 blokátory, jako např. prazosin nebo alfuzosin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých onemocnění prostaty) mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.
• Tricyklická antidepresiva jako např. amitriptylin nebo amoxapin (užívané k léčbě depresí), antipsychotické látky (nazývané též neuroleptika) jako např. chlorpromazin nebo haloperidol (užívané k léčbě duševních poruch), amifostin (používaný během chemoterapie při léčbě rakoviny) a baklofen (užívaný k léčbě svalových křečí). Tyto přípravky totiž mohou vést
k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.
• Glukokortikoidy, jako např. hydrokortison nebo prednison (užívané k léčení zánětů a určitých onemocnění kůže) a tetrakosaktid (používaný převážně k diagnostice a léčení poruch kůry nadledvinek) mohou účinek přípravku Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety na snížení krevního tlaku oslabovat.
• Digoxin (užívaný k léčbě onemocnění srdce). Hladiny digoxinu v krvi se mohou při souběžném užívání s přípravkem Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety zvyšovat.
• Warfarin (látka snižující srážlivost krve): Při užívání warfarinu je nezbytná opatrnost, neboť jeho vysoké hladiny v krvi mohou účinky přípravku Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety na organizmus ovlivňovat.
• Erythromycin (užívaný při léčení bakteriálních infekcí), sachinavir (antivirový přípravek užívaný k léčbě HIV), flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí), amiodaron, diltiazem a verapamil (užívané k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku) zpomalují odbourávání přípravku Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety, čímž prodlužují jeho účinek v organismu.
• Třezalka tečkovaná (bylinný léčivý přípravek), rifampicin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané - kromě jiného - při léčení epilepsie) mohou zrychlovat odbourávání přípravku Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety a snižovat tak jeho účinek v organismu.
Přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety s jídlem
Přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety lze užívat s jídlem i bez něj.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Účinky přípravku Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety se u těhotných žen neověřovaly.
Není známo, zda eplerenon přechází do mateřského mléka. Je na zvážení ošetřujícího lékaře, zda doporučí ukončit kojení nebo přerušit užívání léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití přípravku Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety můžete pociťovat závratě. Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Menoxol 25mg/50mg potahované tablety obsahuje monohydrát laktózy (což je jeden z typů cukrů)
Pokud Vám někdy lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.
Jak se přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety užívá
3.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku Menoxol 25 mg/50 mg se mohou užívat s jídlem i nalačno. Tablety polykejte celé a zapíjejte dostatečným množstvím vody.
Přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety se obvykle užívá v kombinaci s dalšími léky na srdeční selhání jako např. s beta-blokátory.
Obvyklá zahajovací dávka je: jedna 25 mg tableta jednou denně.
Po čtyřech týdnech lékař dávku navýší na 50 mg jednou denně (buď jako jednu 50 mg tabletu nebo dvě 25 mg tablety). Maximální denní dávka je 50 mg.
Před zahájením léčby přípravkem Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety, v průběhu prvního týdne léčby, jeden měsíc po zahájení léčby nebo při každé změně dávkování by měla být stanovena hladina draslíku v krvi. Podle hladiny draslíku v krvi pak může být dávkování přípravku lékařem upraveno.
Menoxol 25 mg/50 mg je u pacientů se závažným onemocněním ledvin kontraindikován (viz bod "Neužívejte přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety"). U pacientů s mírně až středně závažným onemocněním ledvin a u pacientů s mírně až středně závažným onemocněním jater není nutná žádná úprava počátečního dávkování. Trpíte-li onemocněním ledvin či jater, budou Vám možná častěji kontrolovat hladinu draslíku v krvi (viz také bod "Neužívejte přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety").
Starší pacienti: Není nutná žádná úprava počátečního dávkování.
Děti a dospívající: Užívání přípravku Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety se u této věkové kategorie nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety, než jste měl(a)
V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) příliš mnoho léku, pak nejčastějšími příznaky jsou nízký krevní tlak (projevující se pocitem lehkosti hlavy, závratí, rozmazaným viděním, slabostí, akutní ztrátou vědomí) nebo vysoká hladina draslíku v krvi (projevující se jako svalové křeče, průjem, nevolnost, závratě nebo bolesti hlavy).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety
Pokud již nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechte a užijte rovnou další tabletu ve stanovený čas.
Jinak - zbývá-li do užití další tablety ještě doba delší než 12 hodin, užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte. Poté pokračujte v užívání tablet normálně jako dříve. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety
Je důležité užívat přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety podle doporučení lékaře tak dlouho, dokud lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
• otok obličeje, jazyka nebo hrdla
• obtížné polykání
• vyrážka nebo obtížné dýchání.
Jde totiž o příznaky angioneurotického edému (což je závažná alergická reakce).
Další zaznamenané nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100):
• srdeční infarkt
• zvýšená hladina draslíku v krvi (příznaky zahrnují svalové křeče, průjem, pocit na zvracení, závrať nebo bolest hlavy)
• závrať
• mdloby
• infekce
• kašel
• zácpa
• nízký krevní tlak
• průjem
• pocit na zvracení
• porucha funkce ledvin
• vyrážka
• svědění
• křeče a bolesti svalů
• zvýšená hladina močoviny v krvi
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1 000):
• zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)
• dehydratace
• zvýšené hladiny cholesterolu nebo triglyceridů (tuků) v krvi
• nízké hladiny sodíku v krvi
• nespavost (poruchy spánku)
• bolest hlavy
• onemocnění srdce, např. nepravidelný srdeční puls, srdeční infarkt a srdeční selhání
• zánět žlučníku
• pokles krevního tlaku, který může způsobit závrať při vstávání
• trombóza (krevní sraženina) dolní končetiny
• bolest v krku
• plynatost
• zvracení
• snížená činnost štítné žlázy
• zvýšená hladina glukózy v krvi
• snížená citlivost na dotek
• zvýšené pocení
• bolest zad
• křeče dolních končetin
• pocit slabosti nebo celkové nepohody
• zvýšení hladiny kreatininu v krvi, což může ukazovat na potíže s ledvinami
zánět ledvin
• zvětšení prsů u mužů
• změny některých výsledků vyšetření krve.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety obsahuje
• Léčivou látkou je eplerenonum. Jedna tableta obsahuje eplerenonum 25 mg nebo 50 mg.
• Pomocnými látkami přípravku Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa 2910/15, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
Potahová soustava Opadry II 33G32578 žlutá, která obsahuje hypromelosu 2910/6, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin, žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Menoxol 25 mg/50 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Menoxol 25 mg jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm;
Menoxol 50 mg jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 8 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Velikost balení:
10, 20, 28, 30, 50 nebo 90 potahovaných tablet v blistrech uložených v papírové skládací krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelpliňska 19, 83-200 Starogard Gdaňski, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Polsko: Espiro 25mg, Espiro 50 mg
Slovenská republika: Gosilan 25 mg, Gosilan 50 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.5.2014
7