Sp. zn. sukls171780/2012, sukls171796/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Menoinfex 500 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok Menoinfex 1 g, prášek pro injekční/infuzní roztok

meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. -

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je MENOINFEX a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MENOINFEX používat

3.    Jak se MENOINFEX používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak MENOINFEX uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Menoinfex a k čemu se používá

MENOINFEX patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika. Působí tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

•    Infekce postihující plíce (pneumonie).

•    Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.

•    Komplikované infekce močových cest.

•    Komplikované infekce břicha.

•    Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.

•    Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

•    Akutní bakteriální infekce mozkových blan (meningitida).

MENOINFEX lze použít k léčbě neutropenických pacientů (pacientů s nedostatkem druhu krvinek - tzv. neutrofilů) s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Menoinfex používat Neupoužívejte MENOINFEX

•    jestliže j ste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.).

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický/á též na meropenem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku MENOINFEX se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

•    Jestliže jste někdy měl/a zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.

•    Jestliže jste někdy měl/a těžký průjem po podání jiných antibiotik.

V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo sestry dříve, než užijete přípravek MENOINFEX.

Další léčivé přípravky a přípravek MENOINFEX

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných léčivech.

Je to nutné z toho důvodu, že MENOINFEX může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku MENOINFEX.

Zvláště důležité je informovat lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte některé z následujících léčiv:

•    Probenecid (k léčbě dny).

•    Natrium-valproát (k léčbě epilepsie). MENOINFEX se nesmí používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu.

Těhotenství,kojení a plodnost

Je důležité, abyste předtím než Vám bude podáván meropenem, informovala lékaře o tom, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Doporučuje se, abyste v průběhu těhotenství meropenem nepoužívala.

Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete meropenem používat.

Je důležité, abyste předtím než Vám bude podáván MENOINFEX, informovala lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit.. Malá množství tohoto přípravku mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat meropenem v době, kdy kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek MENOINFEX obsahuje sodík

MENOINFEX 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 2 mEq sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát

v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

MENOINFEX 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 4 mEq sodíku v dávce 1 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Pokud Váš zdravotní stav vyžaduje, abyste si sledoval/a příjem sodíku, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.

3. JAK SE MENOINFEX UŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Použití u dospělých

•    Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postiženém infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne o potřebné dávce.

•    Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, můžete dávku dostávat méně často.

Použití u dětí a dospívajících

•    Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let věku se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku MENOINFEX na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Dětem, které váží více než 50 kg, bude podávána stejná dávka jako dospělým.

Jak Vám bude Menoinfex podáván

•    MENOINFEX budete dostávat injekcí nebo infuzí do velké žíly.

•    MENOINFEX Vám obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra.

•    Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.

•    Doba podání injekčního roztoku může být 5 minut nebo 15 až 30 minut.

•    Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku MENOINFEX

Pokud Vám bylo omylem podáno více než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže Vám nebyl podán MENOINFEX

Pokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je nutné abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, má být vynechána.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě injekce najednou), abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a používat MENOINFEX

Nepřerušujte léčbu přípravkem MENOINFEX, dokud Vám k tomu nedá pokyn lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce

Pokud máte závažnou alergickou reakci, ukončete podávání přípravku MENOINFEX a okamžitě

vyhledejte lékaře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:

•    Těžké vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži.

•    Otoku obličeje, rtů, j azyka a j iných částí těla.

•    Dušnosti, sípání nebo obtížného dýchání.

Poškození červených krvinek (není známo)

Příznaky zahrnují:

•    Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte.

•    Červené nebo hnědé zbarvení moči.

Pokud zaznamenáte nějaký z uvedených projevů, ihned kontaktujte lékaře.

Jiné možné nežádoucí účinky:

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

•    Bolest břicha.

•    Nevolnost.

•    Zvracení.

•    Průjem.

•    Bolest hlavy.

•    Kožní vyrážka, svědění kůže.

Bolest a zánět.

•    Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).

•    Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.

Měně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

•    Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Váš lékař Vás občas může poslat na vyšetření krve.

•    Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.

•    Pocit brnění (píchání a bodání).

•    Infekce dutiny ústní a pochvy, které j sou způsobeny kvasinkami (moučnivka).

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 ze 1000 pacientů

•    Záchvaty (křeče).

Jiné možné nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu: četnost nelze z dostupných údajů určit

•    Zánět střeva s průjmem.

•    Poškození cév v místě, kde je MENOINFEX podáván.

•    Jiné změny Vaší krve. Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Váš lékař Vás občas může poslat na vyšetření krve.

•    Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být doprovázen vysokou horečkou a bolestí kloubů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK MENOINFEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

MENOINFEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Po rekonstituci: Připravené injekční nebo infuzní roztoky je třeba použít okamžitě. Časový interval, který uplyne mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infekce nebo infuze, nemá překročit 1 hodinu.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

DALŠÍ INFORMACE

Co MENOINFEX obsahuje:

Léčivá látka je meropenemum trihydricum.

Menoinfex 500 mg:

Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 500 mg.

Menoinfex 1 g:

Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g. Pomocnou látkou je uhličitan sodný.

Jak MENOINFEX vypadá a co obsahuje toto balení

MENOINFEX je prášek pro injekční/infuzní roztok.

MENOINFEX je bílý až světle žlutý krystalický prášek. Připravený roztok je bezbarvý až nažloutlý.

MENOINFEX, prášek pro injekční/infuzní roztok, je dodáván v baleních obsahujících 1x1 nebo 1x10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko	Meropenem Sandoz 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslosung
Belgie	Meropenem Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslosung Meropenem Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/Infusie Meropenem Sandoz 1g poeder voor oplossing voor injectie/Infusie
Bulharsko	Menoinfex
Česká republika	MENOINFEX 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku MENOINFEX 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Dánsko Finsko	Meropenem Sandoz Meropenem Sandoz 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Itálie	Meropenem Sandoz 1000 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten MEROPENEM SANDOZ 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Lotyšsko	MEROPENEM SANDOZ 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Meropenem Sandoz 500 mg pulveris injekciju vai infúziju škiduma pagatavošanai
Litva	Meropenem Sandoz 1000 mg pulveris injekciju vai infúziju škiduma pagatavošanai Meropenem Sandoz 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Malta	Meropenem Sandoz 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection
Nizozemsko	Meropenem 1 g Powder for Solution for Injection Meropenem Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Norsko Polsko Rumunsko	Meropenem Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie Meropenem Sandoz Meropenem Sandoz Meropenem Sandoz 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Slovenská republika Španělsko	Meropenem Sandoz 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Meropenem Sandoz 500 mg prášok na injekčný a infuzny roztok Meropenem Sandoz 500 mg polvo para solución para perfusión/inyección EFG
Švédsko	Meropenem Sandoz 1000 mg polvo para solución para perfusión/inyección EFG Meropenem Sandoz
Velká Británie	Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection Meropenem 1 g Powder for Solution for Injection

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.3.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek musí být smísen s dalším roztokem (rozpouštědlem).

Použijte přípravek ihned po jeho přípravě. Chraňte jej před mrazem.

Přípravek má být po rozpuštění vizuálně zkontrolován na přítomnost drobných částic, poškození kontejneru nebo jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti přípravku před jeho podáním. V případě zjištění takovýchto závad, má být přípravek zlikvidován.

Jak připravit tento léčivý přípravek

1.    Umyjte si ruce a dobře je osušte. Připravte si čistou pracovní plochu.

2.    Vyndejte lahvičku s přípravkem MENOINFEX z balení. Zkontrolujte lahvičku a datum použitelnosti přípravku. Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.

3.    Odstraňte barevný kryt a očistěte šedý pryžový uzávěr vatičkou namočenou v lihu. Nechte pryžový uzávěr oschnout.

4.    Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku, aniž byste se dotýkal/a konců.

5.    Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní „Vody na injekci“. Množství tekutiny, které potřebujete, je uvedeno v následující tabulce:

Dávka přípravku MENOINFEX	Množství „Vody na injekci“ potřebné k ředění
500 mg (miligramů)	10 ml (mililitrů)
1 g (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Pozor: Pokud je předepsaná dávka přípravku MENOINFEX větší než 1 g, budete potřebovat více než 1 lahvičku přípravku MENOINFEX. Celkový potřebný objem roztoku můžete natáhnout do téže stříkačky.

6.    Propíchněte jehlou na stříkačce šedou pryžovou zátku uprostřed a vstříkněte doporučené množství „Vody na injekci“ do lahvičky nebo do lahviček přípravku MENOINFEX.

7.    Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte, nebo dokud se veškerý prášek kompletně nerozpustí. Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr novou vatičkou namočenou do lihu a nechte uzávěr oschnout.

8.    S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr. Nyní musíte držet lahvičku i injekční stříkačku a obrátit lahvičku dnem vzhůru.

9.    Držte stříkačku tak, aby byl konec jehly ponořen v roztoku, táhněte za píst a natáhněte veškerý roztok z lahvičky do stříkačky.

10.    Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a dejte prázdnou lahvičku stranou na bezpečné místo.

11.    Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru. Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.

12.    Odstraňte veškerý vzduch mírným stlačením pístu, dokud vzduch neunikne.

Podání injekce

Lék můžete podat buďto prostřednictvím krátké kanyly či venflonu, nebo prostřednictvím portu či centrálního přístupu.

Podání přípravku MENOINFEX přes krátkou kanylu nebo venflon

1.    Sejměte jehlu ze stříkačky a opatrně ji vyhoďte do koše na ostré předměty

2.    Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout. Otevřete ústí kanyly a nasaďte stříkačku.

3.    Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.

4.    Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.

5.    Uzavřete ústí kanyly a vyhoďte stříkačku do koše na ostré předměty.

Podání přípravku MENOINFEX přes port nebo centrální přístup

1.    Sejměte uzávěr portu nebo centrálního přístupu, očistěte ústí vatou namočenou v lihu a ponechte oschnout.

2.    Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.

3.    Jakmile skončíte s podáváním antibiotika, vyndejte stříkačku a propláchněte ji.

4.    Nasaďte nový, čistý uzávěr na centrální přístup a opatrně vyhoďte stříkačku do koše na ostré předměty.