sp. zn. sukls122761/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MEMANTIN STADA 10 mg/ml perorální roztok

Memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je MEMANTIN STADA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEMANTIN STADA užívat

3.    Jak se přípravek MEMANTIN STADA užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek MEMANTIN STADA uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE MEMANTIN STADA A K ČEMU    SE POUŽÍVÁ

Přípravek MEMANTIN STADA obsahuje léčivou látku memantini hydrohcloridum K čemu se MEMANTIN STADA používá

MEMANTIN STADA se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou.

Jaký přípravek MEMANTIN STADA účinkuje

Přípravek MEMANTIN STADA patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Přípravek MEMANTIN STADA patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Přípravek MEMANTIN STADA ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEMANTIN STADA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek MEMANTIN STADA

- jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MEMANTIN STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

•    jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

•    když jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V    těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem MEMANTIN STADA pravidelně vyhodnocovat.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný obvykle k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku MEMANTIN STADA nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek MEMANTIN STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek MEMANTIN STADA může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávku pak může lékař upravil:

•    amantadin, ketamin, dextromethorfan

•    dantrolen, baklofen

•    cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

•    hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

•    anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

•    antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě)

•    barbituráty (látky užívané k navození spánku)

•    dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)

•    neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

•    perorální antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve užívané ústy)

V    případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek MEMANTIN STADA. Přípravek MEMANTIN STADA s jídlem, pitím a alkoholem

Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Ženy užívající přípravek MEMANTIN STADA by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu strojů. Přípravek MEMANTIN STADA může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.

Přípravek MEMANTIN STADA obsahuje sorbitol.

Pokud Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Váš lékař Vám poradí.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MEMANTIN STADA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek MEMANTIN STADA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

A, Lahvička s dávkovači pumpou, 5mg/jedno stlačení pumpy:

Jedno stlačení dávkovací pumpy dodá 5 mg memantin-hydrochloridu.

Doporučená dávka přípravku MEMANTIN STADA pro dospělé a starší pacienty jsou čtyři stlačení, což odpovídá 20 mg jednou denně. Z důvodu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle následujícího postupu léčby:

týden 1	jedno stlačení pumpy (odpovídá 0,5 ml)
týden 2	dvě stlačení pumpy (odpovídá 1 ml)
týden 3	tři stlačení pumpy (odpovídá 1,5 ml).
týden 4 a dále	čtyři stlačení pumpy (odpovídá 2 ml)

Obvyklá úvodní dávka je jedno stlačení (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na dvě stlačení jednou denně (1 x 10 mg) a ve třetím týdnu na tři stlačení (1 x 15 mg) jednou denně. Od čtvrtého týdne je doporučená dávka čtyři stlačení jednou denně (1 x 20 mg). B, Balení s dávkovací pipetou:

týden 1	0,5 ml
týden 2	1 ml
týden 3	1,5 ml
týden 4 a dále	2 ml

Obvyklá úvodní dávka je 0,5 ml jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na 1 ml jednou denně (1 x 10 mg) a ve třetím týdnu na 1,5 ml (1 x 15 mg) jednou denně. Od čtvrtého týdne je doporučená dávka 2 ml jednou denně (1 x 20 mg).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně kontrolovat činnost ledvin.

Způsob podání

MEMANTIN STADA se užívá perorálně (ústy) jednou denně. Abyste měl(a) přínos z Vašeho léku, měl(a) byste ho užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Roztok užívejte s trochou vody. Roztok je možno užít společně s jídlem nebo též nalačno.

Podrobné pokyny pro přípravu a zacházení s přípravkem najdete na konci této příbalové informace.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem MEMANTIN STADA tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude léčbu pravidelně vyhodnocovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MEMANTIN STADA, než jste měl(a)

Nadměrná dávka přípravku MEMANTIN STADA Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

V případě výrazného předávkování přípravkem MEMANTIN STADA vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MEMANTIN STADA

Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku MEMANTIN STADA, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MEMANTIN STADA

Pokud chcete užívání přípravku MEMANTIN STADA ukončit, poraďte se před jeho vysazením se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100):

•    bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku. a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů z 1 000):

•    únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus).

Velmi vzácné (mohou se objevit u méně než 1 uživatel z 10 000):

•    záchvaty křečí.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

•    zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce.

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.

Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem MEMANTIN STADA.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedený kontakt:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za “Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření je nutné obsah spotřebovat do 12 týdnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek MEMANTIN STADA obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.

Lahvička s dávkovači pumpou. Jedno stlačení dávkovací pumpy dodá 0,5 ml roztoku, který obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg odpovídající memantinum 4,16 mg.

Balenís dávkovači pipetou. 0,5 ml perorálního roztoku obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, odpovídající memantinum 4,16 mg

Dalšími složkami jsou: kalium-sorbát (E202) sorbitol (E420) a čištěná voda.

Jak MEMANTIN STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek MEMANTIN STADA perorální roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Přípravek MEMANTIN STADA perorální roztok se dodává v lahvičkách obsahujících 50 ml, 100 ml nebo 10 x 50 ml.

Součástí balení je dávkovací pumpa nebo dávkovací pipeta. Dávkovací pipeta je potištěna stupnicí s dílky po 0,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Stada Arznemittel AG Bad Vilbel Německo

Výrobci.

Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Německo Clonmel Healtcare Ltd., Waterfor Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Memantin Stada 10 mg/ml perorální roztok

Irsko    Memantine Clonmel 10 mg/ml oral solution

Memantinhydrochlorid AL 10 mg/ml Losung zum Einnehmen Memantine CF 10 mg/ml, Drank Memantine Ciclum

Memantina STADA Genericos 10 mg/ml, solución oral EFG Memantine Ciclum

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:11/2013

Pokyny pro správné používání dávkovací pumpy

Roztok se nesmí z lahvičky lít nebo pumpou pumpovat přímo do úst. Pomocí pumpy odměřte dávku na lžičku nebo do sklenice vody.

Sejměte šroubovací uzávěr z lahvičky:

Uzávěr sejměte odšroubováním proti směru hodinových ručiček (obr. 1).

Instalace dávkovací pumpy na lahvičku:

Dávkovací pumpu vyjměte z plastového sáčku (obr. 2) a umístěte na hrdlo lahvičky. Ponornou trubičku opatrně zasuňte do lahvičky. Přidržte dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a pevně připojte přišroubováním po směru hodinových ručiček (obr. 3). Dávkovací pumpa se přišroubuje jednou při

Jak dávkovací pumpa funguje:

Dávkovací pumpa má dvě polohy, mezi kterými se snadno přechází pootočením:

•    proti směru hodinových ručiček se odemyká a

•    po směru hodinových ručiček se zamyká.

Pokud je pumpa v uzamčené poloze, nesmí se na hlavičku tlačit směrem dolů. Roztok lze dávkovat pouze v odemčené poloze. Hlavičku dávkovací pumpy je třeba odemknout otočením ve směru označeném šipkou, dokud neucítíte odpor (přibližně o jednu osminu otočky -obr. 4). Dávkovací pumpa je tím připravena k použití.

Příprava dávkovači pumpy.

Při prvním použití dávkovači pumpa nevydá správné množství perorálního roztoku. Je ji proto třeba připravit (natlakovat) pěti úplnými stlačeními hlavičky po sobě (obr. 5).

Takto získaný roztok zlikvidujte. Při příštím úplném stlačení hlavičky dávkovací pumpy se získá správná dávka (obr. 6).

Správné použití dávkovači pumpy.

Lahvičku umístěte na plochý vodorovný povrch, například na stůl, a používejte ji pouze ve svislé poloze. Pod tryskou podržte sklenici s trochou vody nebo lžičku. Pevně, ale plynule a stejnoměrně (ne příliš pomalu) stlačte hlavičku dávkovací pumpy (obr. 7, obr. 8).

Hlavičku dávkovači pumpy potom můžete uvolnit a tím připravit na další stlačení.

Dávkovači pumpu lze použít pouze pro roztok přípravku MEMANTIN STADA v dodané lahvičce a nikoli pro jiné látky nebo nádobky. Pokud pumpa nefunguje správně, obraťte se na ošetřujícího lékaře nebo na lékárníka. Po užití přípravku MEMANTIN STADA dávkovací pumpu uzamkněte.

Pokyny pro správné používání dávkovací pipety Obr. 1

Z lahvičky sejměte víčko otočením proti směru hodinových ručiček (obr.i).

Obr. 2

Do lahvičky vsuňte pipetu. Přidržte dolní část pipety a píst vytahujte až po značku, která odpovídá počtu mililitrů nebo miligramů, které máte užít (obr. 2).

Obr. 3

Pipetu držte za její dolní část a vysuňtě ji z lahvičky.

Roztok si nesmíte podat do úst přímo z pipety, ale měl(a) byste ho z pipety vytlačit na lžíci nebo do sklenice vody (obr. 3).