Příbalový Leták

Meloxidyl 1,5 Mg/Ml

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Meloxicamum    1,5 mg

Pomocné látky:

Benzoan sodný    2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Světležlutá perorální suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením a v případě individuální přecitlivělosti na přípravek.

Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití, včetně zvláštních opatření určených osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V    případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu a skleslost. Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby a jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo fatální.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. (viz 4.3).

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná NSAIDs, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokým stupněm vazby na bílkoviny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Přípravek se nesmí aplikovat současně s jinými NSAIDs nebo s glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Před použitím důkladně protřepat.

Přípravek se podává zamíchaný v krmivu.

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24-hodinových intervalech).

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.

Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměřovací stříkačky přiložené v balení.

Stříkačka je přizpůsobena hrdlu lahvičky a má stupnici v kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce (tj. 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti). Proto je pro první den zapotřebí podat dvojnásobek objemu udržovací dávky.

Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí menší stříkačky pro psy s hmotností nižší než 7 kg (jeden stupeň odpovídá 0,5 kg ž.hm.) nebo větší stříkačky pro psy s hmotností vyšší než 7 kg ((jeden stupeň odpovídá 2,5 kg ž.hm.).

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3 - 4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

V    průběhu používání zamezte kontaminaci.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V    případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní ATCvet kód: QM01AC06

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamu, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou kolagenem. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2    Farmakokinetické údaje

Absorpce

Meloxikam je po perorálním podání zcela absorbován a maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za 7,5 hodin. Je-li přípravek používán podle doporučeného dávkování, je ustáleného stavu koncentrace meloxikamu v plazmě dosaženo druhý den po zahájení léčby.

Distribuce

Na úrovni terapeutických dávek existuje lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a koncentrací nalézanou v plazmě. Přibližně 97 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Distribuční objem je 0,3 l / kg.

Metabolismus

Meloxikam se nalézá především v plazmě a představuje také hlavní produkt vylučovaný žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Eliminace

Meloxikam je vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Přibližně 75 % aplikované dávky je vylučováno trusem a zbytek močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Xanthanová klovatina, oxid křemičitý koloidní, nekrystalizující tekutý sorbitol, glycerol, xylitol, benzoan sodný, bezvodá kyselina citrónová, čištěná voda.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření: 6 měsíců

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Složení vnitřního obalu

HDPE lahvička s bezpečnostním PE šroubovacím uzávěrem. LDPE odměrná stříkačka.

Velikost balení

V každém balení jsou dvě odměrné stříkačky.

10 ml 32 ml 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/06/070/001

EU/2/06/070/002

EU/2/06/070/003

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.01.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxidyl 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Meloxicamum 5 mg

Pomocné látky:

Bezvodý ethanol 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Psi:

Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému. Snížení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.

Kočky:

Ke zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.

4.3    Kontraindikace

-    Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

-    Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a krvácení, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

- Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

-    Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů a u koček do hmotnosti 2 kg.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pro zmírnění pooperační bolesti u koček byla stanovená bezpečnost pouze po anestezii pomocí thiopental/halotanu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a poruchy ledvin.

Tyto vedlejší příznaky se u psů dostavují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být závažné nebo končit fatálně.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. (viz 4.3).

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná NSAIDs, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou schopností vazby na bílkoviny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.

Meloxidyl se nesmí aplikovat současně s jinými NSAIDs nebo s glukokortikosteroidy.

Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv.

U zvířat s riziky při anestezii (např. u starých zvířat) je nutno v průběhu anestezie počítat s intravenózní nebo podkožní aplikací tekutin. Při souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace funkce ledvin.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9    Podávané množství a způsob podání Psi:

Při postižení svalů kostí:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml/10 kg živé hmotnosti).

Meloxidyl 1,5 mg /ml perorální suspenzi pro psy lze použít pro pokračování léčby v dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti 24 hodin po aplikaci injekce.

Pro zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin):

Jednorázová intravenózní nebo podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti, (tj. 0,4 ml/10 kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.

Kočky:

Pro zmírnění pooperační bolesti:

Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,3 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti, (tj. 0,06 ml/kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.

V    průběhu použití zabraňte kontaminaci.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V    případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATCvet kód: QM01AC06

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamu, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů navozenou kolagenem. Studiemi in vivo a in vitro bylo rovněž prokázáno, že meloxikam inhibuje ve větší míře cyklooxygenázu-2 (COX-2) než cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2    Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace v plazmě u psů 0,73 pg/ml je dosahována za 2,5 hodin a u koček 1,1 pg/ml za 1,5 hodin po aplikaci. Distribuce

Po podání terapeutické dávky meloxikamu byla u psů prokázána lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a plazmatickou koncentrací. Více než 97% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Distribuční objem je 0,3 l/kg u psů a 0,09 l/kg u koček..

Metabolismus

U psů je meloxikam především v plazmě a představuje rovněž hlavní součást vylučovanou žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Eliminace

Meloxikam je u psů vylučován s biologickým poločasem 24 hodin, u koček 15 hodin. Přibližně 75 % aplikované dávky je vylučováno trusem a zbytek močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol Poloxamer 188 Chlorid sodný Glycin

Hydroxid sodný

Glykofurol Meglumin Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Neuplatňují se.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvé injekční lahvičky ze skla typu I s obsahem 10 ml, uzavřené šedou EDPM (Monomer ethylen-propylen-dien) pryžovou zátkou a opatřenou hliníkovou pertlí v papírové krabici..

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/06/070/004

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15/01/2007

10.    DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

1.


Meloxidyl 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml Meloxidyl 20 mg/ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Meloxicamum    20 mg

Pomocné látky:

Bezvodý ethanol    150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Skot, prasata a koně

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků.

K léčbě diarei v kombinaci s perorální rehydratační terapií u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, ke snížení klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou terapií antibiotiky.

Koně:

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocněních muskuloskeletárního aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

4.3    Kontraindikace

Viz bod 4.7

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

4.4    Zvláštní upozornění

Podání přípravku Meloxidyl telatům 20 minut před odrohováním mimi pooperační bolesti. Samotný přípravek Meloxidyl neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro dosatení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí soubětné medikace vhodnými analgetiky.

4.5    Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního lékaře.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti. Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě podkožní injekce.

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Skot a prasata:

Lze použít během březosti a laktace.

Koně:

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Viz bod 4.3.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo s antikoagulačními látkami.

4.9    Podávané množství a způsob podání Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.

Prasata:

Jednorázová intramuskulámí injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,0 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

Koně:

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg živé hmotnosti).

V    průběhu použití zabraňte kontaminaci.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V    případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11    Ochranné lhůty Skot:

Maso: 15 dní.

Mléko: 5 dní

Prasata:

Maso: 5 dní.

Koně:

Maso: 5 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) ATCvet kód: QM01AC06

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zánětlivé tkáně. V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů indukovaných kolagenem. Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxické vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu E. coli u telat, laktujících krav a prasat.

5.2    Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím kravám bylo dosažené hodnot Cmax 2,1 pg/ml, resp. 2,7 pg/ml dosahována za 7,7, resp. za 4 hodiny. Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota Cmax 1,9 pg/ml dosažena za 1 hodinu.

Distribuce

Více než 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Nejvyšší koncentrace meloxikamu jsou nalézány v játrech a v ledvinách. Při porovnávání byly nejnižší koncentrace prokazovány ve kosterní svalovině a v tuku.

Metabolismus

Meloxikam je nalézán převážně v plazmě. U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou mlékem a žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky.U prasat obsahuje žluč a moč pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní. Nebyl zkoumán metabolismus u koní.

Vylučování

Meloxikam je u mladého skotu a dojnic po podkožní injekci vylučován s biologickým poločasem 26 hodin, resp. 17,5 hodin.

U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodin. U koní je po intravenózní aplikaci biologický poločas meloxikamu 8,5 hodin.

Přibližně 50% aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Ethanol, bezvodý poloxamer 188 makrogol 300 glycin citrát sodný

hydroxid sodný (úprava pH) kyselina chlorovodíková (úprava pH) meglumin voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabice s 1 bezbarvou skleněnou lahvičkou s obsahem 50, 100 nebo 250 ml.

Každá lahvička je uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a opatřena hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiěre 33500 Libourne, FRANCIE

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/06/070/005

EU/2/06/070/006

EU/2/06/070/007

9.    DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.01.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky obsahuje: Léčivá látka:

Meloxicamum    0,5 mg

Pomocné látky:

Benzoan sodný( E 211)    2,0 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Světle žlutá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček, kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkaní. Zmírnění bolesti a zánětu při chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koček.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u koček trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koček mladších 6 týdnů.

4.4    Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Pooperační bolest a zánět po chirurgických zákrocích:

V případě nedostatečné úlevy od bolesti je třeba zvážit kombinovanou léčbu bolesti.

Chronické muskuloskeletální poruchy:

Odpověď na dlouhodobou terapii musí být v pravidelných intervalech monitorována veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky NSAIDs by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAIDs, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin. Tyto vedlejší účinky jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. (viz bod 4.3).

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná NSAIDs, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém stupni proteiny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxidyl se nesmí aplikovat současně s jinými NSAIDs nebo s glukokortikosteroidy. Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9    Podávané množství a způsob podání Dávkování:

Pooperační bolesti a zánět po chirurgických zákrocích:

Po počátečním ošetření meloxikamem 2 mg/ml injekčním roztokem pro kočky pokračovat po 24 hodinách léčbou Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenzí pro kočky v dávce 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Další perorální dávka může být podána o 24 hodin později (jednou denně v 24-hodinovém intervalu) po dobu čtyř dní.

Chronické muskuloskeletální poruchy:

Léčba se první den zahajuje jednorázovou perorální dávkou 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24-hodinových intervalech).

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování. Doporučená dávka by neměla být překročena.

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 7 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 14 dní léčbu přerušit.

Cesta a způsob podaní:

Před použitím dobře protřepat. Přípravek se podává v krmivu nebo přímo do tlamy.

Suspenzi přípravku lze aplikovat odměmí stříkačkou, která je součástí balení.

Stříkačka je přizpůsobena hrdlu lahvičky a má stupnici v kg živé hmotnosti (od 1 kg po 10 kg), která odpovídá udržovací dávce. Proto je pro zahájení terapie, první den zapotřebí podat dvojnásobek objemu udržovací dávky.

V    průběhu používání zamezte kontaminaci.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Meloxikam má u koček úzkou bezpečnostní terapeutickou šíři a klinické příznaky předávkování se objeví již při relativně nízké úrovni předávkování.

V    případě předávkování jsou očekávané nežádoucí účinky vyjmenované v bodě 4.6 více závažné a častější. V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) ATCvet kód: QM01AC06

5.1    Farmakodynamické vlastnost

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.

Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2    Farmakokinetické údaje

Absorpce

Pokud je zvířeti dávka podána nalačno maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za 3 hodiny. Pokud je zvíře v době podání nakrmené, absorpce může být zpomalená.

Distribuce

Na úrovni terapeutických dávek existuje lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a koncentrací nalézanou v plazmě. Přibližně 97% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.

Metabolismus

Meloxikam se nalézá především v plazmě a představuje také hlavní produkt vylučovaný žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. Bylo identifikováno pět hlavních metabolitů. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Stejně, jako u jiných druhů testovaných zvířat, probíhá biotransformace meloxikamu u koček prostřednictvím oxidace a nebyly zjištěny žádné farmakologicky aktivní metabolity.

Eliminace

Meloxikam je vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Detekce metabolitů původní látky v moči a trusu, ne však v plazmě, poukazuje na jejich rychlé vylučovaní. 21 % dávky se vyloučí močí (2 % ve formě nezměněného meloxikamu, 19 % ve formě metabolitů) a 79 % trusem (49 % ve formě nezměněného meloxikamu, 30 % ve formě metabolitů).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

-    Xanthanová klovatina

-    Koloidní bezvodý oxid křemičitý

-    Nekrystalizující sorbitol

-    Glycerol

-    Xylitol

-    Benzoan sodný (E 211)

-    Kyselina citrónová

- Čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu Složení vnitřního obalu:

HDPE lahvička s bezpečnostním HDPPE šroubovacím uzávěrem.

LDPE píst který se vkládá PE odměrní stříkačky

Velikosti balení:

Papírová skládačka která obsahuje 15 ml lahvičku a jednu odměrnou stříkačku.

Papírová skládačka která obsahuje 4 ml lahvičku a jednu odměrnou stříkačku.

Odměrní stříkačka má stupnici v kg živé hmotnosti pro kočky (od 1 kg po 10 kg),

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.>

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale 10 Avenue de La Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/06/070/008

EU/2/06/070/009

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 15.01.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivem přípravku najdete na stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

D.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky

Neuplatňuje se.

Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Meloxidyl 1.5 mg/ml

Ceva Santé Animale - Z.I. Trěs le Bois - 22600 Loudeac - FRANCIE VETEM SpA - Lungomare Pirandello, 8 - 92014 Porto Empedocle (AG) - ITÁLIE

Meloxidyl 5 mg/ml

Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastiere - 33500 Libourne - FRANCIE

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - Sage House - 319 Pinner Road - Harrow - Middlesex

HA1 4HF - Velká Británie

Meloxidyl 20 mg/ml

Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastiěre - 33500 Libourne - FRANCIE Meloxidyl 0.5 mg/ml

Ceva Santé Animale - Z.I Trěs le Bois - 22600 Loudéac - FRANCIE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Meloxidyl 1.5 mg/ml - Meloxidyl 5 mg/ml - Meloxidyl 0,5 mg/ml Neuplatňuje se.

Meloxidyl 20 mg/ml

Léčivá látka v Meloxidyle je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:

Farmakologicky účinná látka (látky)

Indikátorové

reziduum

Druh zvířete

Hodnoty

MRL

Cílové

tkáně

Další ustanovení

meloxikam

meloxikam

Skot

20 pg/kg

65 pg/kg 65 pg/kg 15 pg/kg

Svalovina

Játra

Ledviny

Mléko

Prasata

20 pg/kg

65 pg/kg 65 pg/kg

Svalovina

Játra

Ledviny

Koně

20 pg/kg

65 pg/kg 65 pg/kg

Svalovina

Játra

Ledviny

Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Ceva Santé Animale před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. žádosti o registraci.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

10 ml 32 ml 100 ml


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy Meloxicam


2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


1 ml obsahuje: Meloxicamum 1,5 mg Benzoan sodný 2 mg


3. LÉKOVÁ FORMA


Perorální suspenze.


4. VELIKOST BALENÍ


10 ml 32 ml 100 ml


5.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Psi.


6. INDIKACE


Před použitím čtěte příbalovou informaci.


7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Před použitím dobře protřepat. Před použitím čtěte příbalovou informaci.


8. OCHRANNÁ LHŮTA


9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci

10. DATUM EXSPIRACE


EXP:

Spotřebovat do 6 měsíců po 1. otevření.


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


13. OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA


Pouze pro zvířata. - Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


14. SLOVA “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”


Uchovávat mimo dosah dětí.


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France


16.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


EU/2/06/070/001

EU/2/06/070/002

EU/2/06/070/003


17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Č.š.:


10 ml 32 ml 100 ml


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy Meloxicam


2.    MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)


3.    OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK


10 ml 32 ml 100 ml


4. CESTA(Y) PODÁNÍ


5. OCHRANNÁ LHŮTA


6.    ČÍSLO ŠARŽE


Lot:


7. DATUM EXSPIRACE


EXP:


8.    SLOVA “POUZE PRO ZVÍŘATA”


Pouze pro zvířata.


PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová skládačka

1.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxidyl 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky Meloxicamum

2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK_

1 ml obsahuje: meloxicamum 5 mg a pomocnou látku ethanol 150 mg :

3.    LÉKOVÁ FORMA_

Injekční roztok.

4.    VELIKOST BALENÍ_

10 ml

5.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT_

Psi a kočky.

6.    INDIKACE

7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Psi: intravenózní nebo podkožní podání Kočky: podkožní podání

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8. OCHRANNÁ LHŮTA


9.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)


Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat. Před použitím čtěte příbalovou informaci.

EXP

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25°C.


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Před použitím čtěte příbalovou informaci.


13. OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA


Pouze pro zvířata - Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


14. SLOVA “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”


Uchovávat mimo dosah dětí.


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE


16.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


EU/2/06/070/004


17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Lot


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na lahvičku


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Meloxidyl 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky Meloxicamum


2.    MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)


1 ml obsahuje: meloxicamum 5 mg a pomocnou látku ethanol 150 mg :


3.    OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK


10 ml


4. CESTA(Y) PODÁNÍ


Psi: i.v. anebo s.c. Kočky: s.c.


5. OCHRANNÁ LHŮTA


6.    ČÍSLO ŠARŽE


Lot


7. DATUM EXSPIRACE


EXP

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.


8.    SLOVA “POUZE PRO ZVÍŘATA”


Pouze pro zvířata.


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Meloxidyl 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, koně Meloxicamum


2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Meloxicamum 20 mg/ml Ethanol 150 mg/ml


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční roztok


4. VELIKOST BALENÍ


50 ml 100 ml 250 ml


5.    CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT


Skot, prasata a koně


6. INDIKACE


Před použitím čtěte příbalovou informaci.


7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Skot: subkutánní nebo intravenózní podání Prasata: intramuskulární podání Koně: intravenózní podání

Před použitím čtěte příbalovou informaci.


Ochranná lhůta:

Skot: maso: 15 dní, mléko: 5 dní Prasata: maso: 5 dní.

Koně: maso: 5 dní.


9.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)


10. DATUM EXSPIRACE


EXP:

Exspirace po prvním otevření balení: 28 dní.


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Likvidace odpadu: čtěte příbalovu informaci


13. OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA


Pouze pro zvířata. - Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


14. SLOVA “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”


Uchovávat mimo dosah dětí.


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)


EU/2/06/070/005

EU/2/06/070/006

EU/2/06/070/007


Lot {number}

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

100 ML LAHVIČKA 250 ML LAHVIČKA


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Meloxidyl 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, koně Meloxicamum


2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Meloxicamum 20 mg/ml Ethanol 150 mg/ml


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční roztok


4. VELIKOST BALENÍ


100 ml 250 ml


5.    CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT


Skot, prasata a koně


6. INDIKACE


Před použitím čtěte příbalovou informaci.


7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Skot: subkutánní nebo intravenózní podání Prasata: intramuskulární podání Koně: intravenózní podání

Před použitím čtěte příbalovou informaci.


8. OCHRANNÁ LHŮTA


Ochranná lhůta:

Skot: maso: 15 dní, mléko: 5 dní Prasata: maso: 5 dní.

Koně: maso: 5 dní.


9.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)


10. DATUM EXSPIRACE


EXP:

Exspirace po prvním otevření balení: 28 dní.


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Likvidace odpadu: čtěte příbalovu informaci


13. OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA


Pouze pro zvířata. - Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


14. SLOVA “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”


Uchovávat mimo dosah dětí.


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)


EU/2/06/070/006

EU/2/06/070/007


17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Lot {number}


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Meloxidyl 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, koně Meloxicamum


2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Meloxicamum 20 mg/ml Ethanol 150 mg/ml


3.    OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK


50 ml


4. CESTA(Y) PODÁNÍ


Skot: s.c. nebo i.v. Prasata: i.m.

Koně: i.v.


5. OCHRANNÁ LHŮTA


Ochranná lhůta:

Skot: maso: 15 dní, mléko: 5 dní Prasata: maso: 5 dní.

Koně: maso: 5 dní.


6.    ČÍSLO ŠARŽE


Lot


7. DATUM EXSPIRACE


EXP:

Exspirace po prvním otevření balení: 28 dní.


8.    OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“


Pouze pro zvířata.


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky Meloxicamum


2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Jeden ml obsahuje:

Meloxicamum    0,5 mg

Benzoan sodný( E 211)    2,0 mg


3. LÉKOVÁ FORMA


Perorální suspenze.


4. VELIKOST BALENÍ


15 ml 4 ml


5.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Kočky.


6. INDIKACE


Před použitím čtěte příbalovou informaci


7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Před použitím dobře protřepat.

Před použitím čtěte příbalovou informaci


8. OCHRANNÁ LHŮTA


Není určeno pro potravinová zvířata.


9.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.


EXP: {měsíc/rok}

Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Odpad: Před použitím čtěte příbalovou informaci.


13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA


Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“


Uchovávat mimo dosah dětí.


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ceva Santé Animale 10 Avenue de La Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


EU/2/06/070/008

EU/2/06/070/009


17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Lot:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA NA LÉKOVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky Meloxicamum


2.    MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)


3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK


15 ml 4 ml


4. CESTA(Y) PODÁNÍ


5. OCHRANNÁ LHŮTA


6. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Lot:


7. DATUM EXSPIRACE


EXP: {měsíc/rok}


8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“


Pouze pro zvířata.


Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 10, 32 & 100 ml

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiěre 33500 Libourne Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale Z.I. Trěs le Bois 22600 Loudéac FRANCIE

VETEM SpA Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG)

ITÁLIE

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxidyl 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje: Meloxicamum 1,5 mg Benzoan sodný 2 mg

4.    INDIKACE

Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů.

5.    KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením a v případě přecitlivělosti na přípravek.

Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu a skleslost. Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby a jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo fatální.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8.    DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím důkladně protřepat. Přípravek se podává zamíchaný v krmivu.

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24-hodinových intervalech).

Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměřovací stříkačky přiložené v balení.

Stříkačka je přizpůsobena hrdlu lahvičky a má stupnici v kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce (tj. 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti). Proto je pro první den zapotřebí podat dvojnásobek objemu udržovací dávky.

Postup při dávkování pomocí odměrné stříkačky:


Obrátit lahvičku a odpojit dávkovací stříkačku od lahvičky.


Lahvičku

důkladně

protřepat. Stlačit a odšroubovat uzávěr.


Připojit dávkovací stříkačku k lahvičce jemným přitlačením konce na horní část lahvičky.


Obrátit lahvičku se stříkačkou směrem dolů. Táhnout píst až černá čára odpovídá živé hmotnosti vašeho psa

v kilogramech.


Tlakem na píst vyprázdnit obsah stříkačky na krmivo.


Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3-4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

V zájmu zamezení vnější kontaminace v průběhu používání, nesnímejte z lahvičky nástavec a používejte přiloženou stříkačku jen pro tento přípravek.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.

Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí menší stříkačky pro psy s hmotností nižší než 7 kg (jeden stupeň odpovídá 0,5 kg ž.hm.) nebo větší stříkačky pro psy s hmotností vyšší než 7 kg ((jeden stupeň odpovídá 2,5 kg ž.hm.).

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti po prvním lahvičky: 6 měsíců.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.

12.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

• Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

• Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

•    Jiná NSAIDs, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokým stupněm vazby na bílkoviny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxidyl® se nesmí aplikovat současně s jinými NSAIDs nebo s glukokortikosteroidy.

•    Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího použitého přípravku.

•    Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

• V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

• V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

10, 32 nebo 100 ml lahvička se dvěma stříkačkami v každém balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci.:

Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francie

Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: contact@ceva.com

Meloxidyl 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky 10 ml

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastiere - 33500 Libourne - FRANCIE

Jméno a adresa držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - Sage House - 319 Pinner Road - Harrow - Middlesex HA1 4HF - Velká Británie

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxidyl 5 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky Meloxicamum

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Meloxicamum 5 mg /ml

Pomocné látky: Bezvodý ethanol 150 mg/ml

Čirý žlutý roztok.

4. INDIKACE Psi:

Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému. Snížení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.

Kočky:

Ke zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a krvácení, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů a u koček do hmotnosti 2 kg.

6.    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a poruchy ledvin.

Tyto vedlejší příznaky se u psů obvykle dostavují v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve zcela vzácných případech mohou být závažné nebo končit fatálně.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.    DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování pro každý druh

Psi: Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml/10 kg ). Kočky: Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,3 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti, (tj. 0,06 ml/kg

Cesty a způsob podání

Psi:

Při postižení svalů kostí: jednorázová podkožní injekce

Meloxidyl 1,5 mg /ml perorální suspenzi pro psy lze použít pro pokračování léčby v dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti 24 hodin po aplikaci injekce.

Pro zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin):

Jednorázová intravenózní nebo podkožní injekce v dávce 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti, (tj. 0,4 ml/10 kg živé hmotnosti) před operací, například v době navození anestezie.

Kočky:

Ke zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání: jednorázová podkožní injekce před operací, například v době navození anestezie.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce EXP.

Pro zmírnění pooperační bolesti u koček byla stanovená bezpečnost pouze po anestezii pomocí thiopental / halotanu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

Nepoužívat u koček následnou perorální terapii s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Viz sekce „ Kontraindikace“

Interakce

Jiná NSAIDs, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokou schopností vazby na bílkoviny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.

Meloxidyl se nesmí aplikovat současně s jinými NSAIDs nebo s glukokortikosteroidy.

Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv.

U zvířat s riziky při anestezii (např. u starých zvířat) je nutno v průběhu anestezie počítat s intravenózní nebo podkožní aplikací tekutin. Při souběžné anestezii a aplikaci NSAID nelze vyloučit riziko alterace funkce ledvin.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením podávání začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího použitého přípravku.

Předávkování

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivem přípravku najdete na stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

Velikosti balení :

Papírová krabička která obsahuje 10 ml lahvičku.

Meloxidyl 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, koně 50, 100 & 250 ml

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Ceva Santé Animale -10 avenue de la Ballastiere - 33500 Libourne - FRANCIE

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxidyl 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, koně Meloxicamum

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Meloxicamum 20 mg/ml

Pomocné látky: Bezvodý ethanol 150 mg/ml

Čirý, bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.

4.    INDIKACE Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie), s příslušnou terapií antibiotiky.

Koně:

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocněních muskuloskeletárního aparátu. K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden..

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U skotu a prasat je podkožní a intramuskulámí, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok. Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata a koně

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií.

Prasata:

Jednorázová intramuskulámí injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,0 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu.

Koně:

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg živé hmotnosti).

9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: Maso: 15 dní, mléko: 5 dní Prasata: Maso: 5 dní.

Koně: Maso: 5 dní.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a injekční lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

Podání přípravku Meloxidyl telatům 20 minut před odrohováním mimi pooperační bolesti. Samotný přípravek Meloxidyl neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro dosatení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí soubětné medikace vhodnými analgetiky.

Opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V    případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace

Skot a prasata: Lze použít během březosti a laktace.

Koně: Viz „Kontraindikace“.

Interakce

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nebo s antikoagulačními látkami.

Předávkování

V    případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Kartónová krabice s 1 bezbarvou skleněnou lahvičkou s obsahem 50, 100 nebo 250 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky

15 & 4 ml

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastiere - 33500 Libourne - FRANCIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale - Z.I. Tres le Bois - 22600 Loudéac - FRANCIE

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxidyl 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky Meloxicamum

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Meloxicamum    0,5 mg

Benzoan sodný( E 211)    2,0 mg

4.    INDIKACE

Zmírnění mírné až průměrné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček, kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkaní. Zmírnění bolesti a zánětu při chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koček.

5.    KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u koček trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček mladších 6 týdnů.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAIDs, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin. Tyto vedlejší účinky jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování:

Pooperační bolesti a zánět po chirurgických zákrocích:

Po počátečním ošetření meloxikamem2 mg/ml injekčním roztokem pro kočky pokračovat po 24 hodinách léčbou Meloxidyl_0,5 mg/ml perorální suspenzí pro kočky v dávce 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Další perorální dávka může být podána o 24 hodin později (jednou denně v 24-hodinovém intervalu) po dobu čtyř dní.

Chronické muskuloskeletální poruchy:

Léčba se první den zahajuje jednorázovou perorální dávkou 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24-hodinových intervalech).

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 7 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 14 dní léčbu přerušit.

Cesta a způsob podání

Před použitím dobře protřepat. Přípravek se podává v krmivu nebo přímo do tlamy.

Suspenzi přípravku lze aplikovat odměrní stříkačkou která je součástí balení.

Stříkačka je přizpůsobena hrdlu lahvičky a má stupnici v kg živé hmotnosti (od 1 kg po 10 kg), která odpovídá udržovací dávce (tj. 0,05 mg meloxikamu na kg živé hmotnosti). Proto je pro zahájení terapie, první den zapotřebí podat dvojnásobek objemu udržovací dávky.

V průběhu používání zamezte kontaminaci.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování. Doporučená dávka by neměla být překročena.

Přesně dodržujte pokyny veterinárního lékaře.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce (EXP)

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Pooperační bolest a zánět po chirurgických zákrocích:

V    případě nedostatečné úlevy od bolesti je třeba zvážit kombinovanou léčbu bolesti.

Chronické muskuloskeletální poruchy:

Odpověď na dlouhodobou terapii musí být v pravidelných intervalech monitorována veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAIDs by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V    případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Viz sekce „Kontraindikace“.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná NSAIDs, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém stupni proteiny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxidyl se nesmí aplikovat současně s jinými NSAIDs nebo s glukokortikosteroidy. Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého přípravku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Meloxikam má u koček úzkou bezpečnostní terapeutickou šíři a klinické příznaky předávkování se objeví již při relativně nízké úrovni předávkování.

V    případě předávkování jsou očekávané nežádoucí účinky vyjmenované v sekci „Nežádoucí účinky“ více závažné a častější. V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivem přípravku najdete na stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/

Velikosti balení:

Papírová skládačka která obsahuje 15 ml lahvičku a jednu odměmou stříkačku. Papírová skládačka která obsahuje 4 ml lahvičku a jednu odměrnou stříkačku. Odměrní stříkačka má stupnici v kg živé hmotnosti pro kočky (od 1 kg po 10 kg).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

55