Meflosyl 50 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MEFLOSYL 50 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek obsahuje v 1,0 ml:
Léčivá látka:
Flunixini megluminum 83,0 mg (odpovídá 50 mg Flunixinum)
Pomocné látky:
Fenol 5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně, skot a prasata.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Bolestivé stavy při zánětlivých reakcích po alteraci kosterního svalstva a kloubů v akutní a subakutní
fázi. Horečnaté stavy, hypersekrece a ztráta funkční schopnosti sliznic při bronchopneumonii, zejména
v akutní fázi. Bolestivé stavy, dehydratace a hyperperistaltika v případech enteritidy. Bolestivé stavy,
horečnaté stavy, otoky apod., endotoxikózy v případech mastitid vyvolaných E. coli.
U koní: Léčba alterací kosterního svalstva a kloubů (kulhání, myozitidy, artritidy, tendinitidy,
burzitidy, fraktury apod.) a při kolikách.
U skotu: Léčba alterací kosterního svalstva a kloubů, léčba respiratorních chorob, mastitidy,
kolibacilóza, salmonelóza, enteritida, bolestivé stavy po operacích nebo při dystokii.
U prasat: Léčba syndromu MMA, alterace kosterního svalstva a kloubů.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat k léčbě chronických alterací kosterního svalstva a kloubů.
Nepoužívat při těžkém poškození jater a ledvin.
Nepoužívat při poškození sliznice zažívacího aparátu při invazi endoparazitů (vředy, hemoragie).
Nepoužívat k léčbě koliky po ileu spojené s dehydratací.
Nepoužívat u zvířat do 3 dnů stáří.
Nepoužívat u březích klisen.
Nepoužívat u koček a ovcí.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na flunixin megluminát.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Viz kontraindikace.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zamezte přímému kontaktu přípravku s očima a pokožkou. Při nakládání s přípravkem by se měly používat ochranné rukavice. Po použití přípravku si umyjte ruce.
V případě náhodného zasažení očí přípravkem okamžitě vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc. U citlivých jedinců může přípravek vyvolat alergické reakce. Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistika by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při klinických studiích nebyly prokázány výrazné nežádoucí účinky přípravku.
V případech intraarteriálního podání koním může dojít k projevům přechodných nežádoucích účinků ve formě ataxií, hyperventilace, excitace nebo svalové slabosti, které obvykle vymizí během několika minut i bez použití antidota.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek se nedoporučuje používat u březích klisen, třebaže byl často použit i bez nepříznivých
vedlejších reakcí.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Při současném podání dalšího přípravku inhibujícího syntézy prostaglandinů nelze vyloučit nežádoucí
zesílení účinku. Účinek tetracyklinu podaného při léčbě infekčních chorob prasat a skotu je
potencován antipyretickým, analgetickým a antiexsudativním účinkem flunixinu-megluminátu.
Přípravek nemíchat před aplikací s jinými léky.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intravenózní podání u skotu a koní.
Intramuskulární podání u prasat.
Koně:
Onemocnění pohybového aparátu: 1,1 mg/kg ž.hm. (tj.1 ml/45 kg ž.hm.) i.v., jedenkrát denně opakovaně až po dobu 5 dní v závislosti na účinku léčby. Účinek se dostavuje do 2 hodin po podání, s vrcholem mezi 12-16 hod. a odeznívá po 24-36 hodinách.
Koliky: 1,1 mg/kg ž.hm. (tj.1 ml/45 kg ž.hm.) i.v. Ke zmírnění bolestivosti obvykle dochází do 15 min. Aplikaci možno opakovat při rekurzi koliky. Po aplikaci mají mít zvířata přístup k pitné vodě. Nutno počítat i s kauzální léčbou.
Skot:
2,2 mg/kg ž.hm. (tj. 2 ml/45 kg ž.hm.) – i.v. opakovaně až po dobu 3 dní a doplnit kauzální léčbou. Případné opakování aplikace je možné po 24 hodinách.
Prasata:
2,2 mg/kg ž.hm. (tj. 2 ml/45 kg ž.hm.) hluboko i.m. Opakovat 1-2krát ve 12hodinových intervalech v závislosti na účinku léčby.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Trojnásobná dávka 3,3 mg / kg ž.hm. denně podávána intramuskulárně po 10 dnů nevyvolala nežádoucí účinky. Rovněž nebyly pozorovány změny při laboratorním vyšetření hematologickém a biochemickém (sérum a moč).
4.11 Ochranné lhůty
Koně: maso – 10 dní
Skot: maso – 4 dny
mléko – 24 hodin
Prasata: maso – 18 dní
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Fenamáty
ATCvet kód: QM01AG90
Flunixin-megluminát tlumí ve značné míře cyklooxygenázu a tím endogenní produkci prostaglandinů.
Je účinné, nesteroidní analgetikum bez narkotizačního vlivu, s analgetickým a antipyretickým účinkem.
Flunixin je čtyřnásobně účinnější na bázi mg-pro-mg jako fenylbutazon, měřeno podle úbytku otoků
a kulhání u koní. Flunixin má významně silnější analgetický účinek než pentazocin, meperidin nebo kodein v „rat-yeast-paw“ – testu. Flunixin neovlivňuje přirozený nebo injekčně podaný
prostaglandin F2alfa. Flunixin má dále prokázaný anti-endotoxinový efekt, především proti účinku
endotoxinů bakterií E. coli.
Studie na koních prokázaly, že účinek nastupuje po parenterálním podání při postižení
kosterního svalstva v průběhu 2 hodin (zpravidla za 15 – 60 minut). Maximální účinek je dostavuje za 12 až 16 hodin a trvá 24 – 36 hodin (30-40 hodin).
Po intravenózním podání flunixinu u kolik koní nastává úleva od bolestí v průběhu 15 minut. Poločas přípravku v plazmě u koní je 1,6 hodin po jednorázovém podání dávky 1,1 mg / kg ž.hm. Ještě za 8 hodin po podání jsou přítomné prokazatelné hodnoty.
Flunixin je přímo glukuronizován a vyloučen ledvinami.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Fenol
Propylenglykol
Natrium-hydroxymethansulfinát
Diolamin
Dihydrát dinatrium-edetátu
Kyselina chlorovodíková
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvičky z čirého skla typu I, pryžové zátky a hliníkový uzávěr. Baleno jednotlivě do papírové skládačky.
Velikost balení: 50 ml, 100 ml, 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8. Registrační číslo
96/087/98-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
11.8.1998; 27. 9. 2007, 21.12.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
4