Meditek Colis
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Název přípravku
MEDITEK COLIS plv. sol. ad us. vet.
Složení kvalitativní i kvantitativní
Léčivá látka:
Colistini sulfas 1 200 x 10 6 IU/kg
Pomocná látka:
Glucosum monohydricum
Léková forma
pulvis soluble ad usum veterinarium
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum
Mechanismus účinku
Baktericidní účinek kolistinu spočívá v zásahu do struktury a funkce cytoplazmatické membrány, ale zčásti i buněčné stěny gram-negativní bakteriální buňky. Poškození osmotické bariéry cytoplazmatické membrány vede k úniku nitrobuněčných komponent. Molekula kolistinu je komponována tak, že umožňuje interakci s fosfolipidy a lipopolysacharidy buněčné stěny. K narušení elektrostatické rovnováhy dochází vytěsňováním bivalentních kationtů (Ca2+a Mg2+) z negativně nabitých fosfátových skupin lipidů membrány.
Rezistence
Prakticky všechny gram-pozitivní bakterie jsou přirozeně rezistentní. V případě získaných rezistencí se jedná o chromozomálně kódovanou informaci, která mizí pokud příslušná skupina bakterií není pod selekčním tlakem kolistinu.
Farmakokinetické vlastnosti
Kolistin se po perorální aplikaci špatně vstřebává (vzhledem k velikosti molekuly) a účinkuje pouze v lumen trávicího traktu a na přilehlých sliznicích. Vstřebává se pouze po parenterální aplikaci a to s 70-90% vazbou na proteiny. Po absorpci je rychle distribuován do srdce, plic, jater, ledvin a kosterních svalů. Distribuce kolistinu do tkání je malá, normální anatomické poměry brání dobrému průniku do tkání. Po parenterálním podání jsou hladiny kolistinu negativně ovlivňovány množstvím fosfolipidů, vyskytujících se ve tkáních, neboť zde dochází rovněž k vazbě. Rovněž přítomnost hnisu ve tkáních snižuje baktericidní účinek kolistinu. Účinných koncentrací je dosahováno především v plicích a ledvinách. Množství ve tkáních nepřevyšuje zpravidla 20% sérových koncentrací a často je menší.Výjimku tvoří pouze žluč, kde jsou koncentrace na úrovni 70-150%. Kolistin je vylučován téměř zcela ledvinami a v moči se objeví zpravidla 50-75% podané dávky. Malá část antibiotika se vylučuje žlučí, asi 3-10% biologické aktivity lze prokázat ve stolici. Toto platí jen pro parenterální podání. Při perorální aplikaci se kolistin vylučuje z více než 90% trávicím traktem pevně vázán na proteiny.
Klinické údaje
5.1. Cílový druh zvířat
prasata, brojleři
5.2. Indikace
Kolistin (Polymyxin E) patří mezi peptidová antibiotika s baktericidním účinkem proti gram-negativním baktériím. V aplikační formě jako methansulfát je kolistin méně toxický (zejména, co se týká poškození ledvin), ale také méně účinný. Spektrum působení je velice úzké a zahrnuje především Pseudomonas aeruginosa, Bordetella bronchiseptica a Acinetobacter spp.a z čeledi Enterobacteriaceaekmeny c. Rozdílná může být citlivost kmenů Klebsiella spp., Yersinia spp.Z gram-negativních tyčinek jsou citlivé druhy z rodu Pasteurella spp., Actinobacillus spp.a Haemophillus spp.Většina dalších gram-negativních a prakticky všechny gram-pozitivní jsou přirozeně rezistentní. V kombinaci s amoxicillinem má prokazatelně lepší účinnost při pasteurelové pneumonii.
5.3. Kontraindikace
Nepoužívat u ruminujících zvířat. Nepodávat s erythromycinem, kanamycinem ani s dvojmocnými kationty a nenasycenými mastnými kyselinami.
5.4. Nežádoucí účinky
Kolistin po perorální aplikaci nezpůsobuje vedlejší účinky, protože nedochází k jeho vstřebávání z trávícího ústrojí.
Speciální opatření při používání
Nejsou známy žádné informace, které by vedly ke speciálním opatřením ve zvláštních situacích.
Používání v průběhu gravidity a laktace
Přípravek je určen pouze pro brojlery a selata.
Interakce s jinými veterinárními přípravky
Nepodávat s erythromycinem, kanamycinem.
5.8. Dávkování a způsob podání
Prasata: 50-80 mg/kg ž.hm. (60-96 tis. IU Colistini sulfas na 1kg ž.hm.)
(500-800g přípravku na 1000 litrů vody) po dobu 3 dnů.
Brojleři: 50-80 mg/kg ž.hm. (60-96 tis. IU Colistini sulfas na 1kg ž.hm.)
(500-800g přípravku na 1000 litrů vody) po dobu 3 dnů.
Výše uvedené dávky jsou léčebné, preventivní dávky jsou poloviční.
Přípravek se podává per os rozpuštěný ve vodě.
Připravený roztok je nutno spotřebovat do 24 hodin!!!
5.9. Předávkování
V doporučených dávkách je přípravek naprosto bezpečný. Protože po per orálním podávání se kolistin nevstřebává, je přípravek u cílových druhů dobře snášen.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Žádné.
5.11. Ochranné lhůty
maso prasat a brojlerů 2 dny.
Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek
zvířatům
Přípravek je bezpečný, pokud je používán podle návodu.
Pokožku potřísněnou tímto přípravkem omýt vodou a mýdlem. Při náhodném proniknutí do očí intenzivně vyplachovat tekoucí vodou (10 min) a vyhledat lékaře. Při náhodném požití vypláchnout dutinu ústní vodou, vypít větší množství vody, vyvolat zvracení a vyhledat lékaře.
Farmaceutické údaje
Inkompatibility
Nepodávat s erythromycinem, kanamycinem ani s dvojmocnými kationty a nenasycenými mastnými kyselinami.
Doba použitelnosti
24 měsíců od data výroby uvedeného na obalu. Po rozpuštění v pitné vodě 24 hodin.
Způsob skladování
Skladujte v suchu při teplotě 15-25ºC, chraňte před přímým slunečním světlem.
Skladujte odděleně od pesticidů, krmiv a potravin.
Druh obalu a velikost balení
Třívrstvý metalizovaný PE vak (vnitřní vrstva PE) se zipem: 5 kg, 10 kg
Papírový pytel s vnitřní PE vrstvou s obsahem: 15 kg, 20 kg, 25 kg a 50 kg
PE dóza nebo kyblík s obsahem 100 g, 150 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 10 kg a 15 kg. Bez vnějšího přebalu.
Dvouvrstvá metalická fólie: 0,5kg, 1kg, 5kg a 10kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 2/484
140 00 Praha 4
Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu
Likvidace nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu pocházejícího z přípravku se děje v souladu se zákonem č. 79/1997 Sb., O léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Při dodržení následujících doporučení pro aplikaci množství kejdy léčených prasat na 1 ha orné půdy je přípravek za všech okolností ekologicky bezpečný: období předvýkrmu - aplikace maximálně 216 kg/ha,
výkrm do 50 kg – max. 530 kg/ha, výkrm do 85 kg – max. 311 kg/ha.
Další informace
Registrační číslo
96/055/03-C
Datum registrace a datum prodloužení registrace
25. 7. 2003
Datum poslední revize textu
květen 2008
SPC 3/3