SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

MEDITEK COLIS plv. sol. ad us. vet.

Léčivá látka:

Colistini sulfas 1 200 x 10 ⁶ IU/kg

Pomocná látka:

Glucosum monohydricum

pulvis soluble ad usum veterinarium

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum

Mechanismus účinku

Baktericidní účinek kolistinu spočívá v zásahu do struktury a funkce cytoplazmatické membrány, ale zčásti i buněčné stěny gram-negativní bakteriální buňky. Poškození osmotické bariéry cytoplazmatické membrány vede k úniku nitrobuněčných komponent. Molekula kolistinu je komponována tak, že umožňuje interakci s fosfolipidy a lipopolysacharidy buněčné stěny. K narušení elektrostatické rovnováhy dochází vytěsňováním bivalentních kationtů (Ca²⁺a Mg²⁺) z negativně nabitých fosfátových skupin lipidů membrány.

Rezistence

Prakticky všechny gram-pozitivní bakterie jsou přirozeně rezistentní. V případě získaných rezistencí se jedná o chromozomálně kódovanou informaci, která mizí pokud příslušná skupina bakterií není pod selekčním tlakem kolistinu.

Farmakokinetické vlastnosti

Kolistin se po perorální aplikaci špatně vstřebává (vzhledem k velikosti molekuly) a účinkuje pouze v lumen trávicího traktu a na přilehlých sliznicích. Vstřebává se pouze po parenterální aplikaci a to s 70-90% vazbou na proteiny. Po absorpci je rychle distribuován do srdce, plic, jater, ledvin a kosterních svalů. Distribuce kolistinu do tkání je malá, normální anatomické poměry brání dobrému průniku do tkání. Po parenterálním podání jsou hladiny kolistinu negativně ovlivňovány množstvím fosfolipidů, vyskytujících se ve tkáních, neboť zde dochází rovněž k vazbě. Rovněž přítomnost hnisu ve tkáních snižuje baktericidní účinek kolistinu. Účinných koncentrací je dosahováno především v plicích a ledvinách. Množství ve tkáních nepřevyšuje zpravidla 20% sérových koncentrací a často je menší.Výjimku tvoří pouze žluč, kde jsou koncentrace na úrovni 70-150%. Kolistin je vylučován téměř zcela ledvinami a v moči se objeví zpravidla 50-75% podané dávky. Malá část antibiotika se vylučuje žlučí, asi 3-10% biologické aktivity lze prokázat ve stolici. Toto platí jen pro parenterální podání. Při perorální aplikaci se kolistin vylučuje z více než 90% trávicím traktem pevně vázán na proteiny.

5.1. Cílový druh zvířat

prasata, brojleři

5.2. Indikace

Kolistin (Polymyxin E) patří mezi peptidová antibiotika s baktericidním účinkem proti gram-negativním baktériím. V aplikační formě jako methansulfát je kolistin méně toxický (zejména, co se týká poškození ledvin), ale také méně účinný. Spektrum působení je velice úzké a zahrnuje především Pseudomonas aeruginosa, Bordetella bronchiseptica a Acinetobacter spp.a z čeledi Enterobacteriaceaekmeny c. Rozdílná může být citlivost kmenů Klebsiella spp., Yersinia spp.Z gram-negativních tyčinek jsou citlivé druhy z rodu Pasteurella spp., Actinobacillus spp.a Haemophillus spp.Většina dalších gram-negativních a prakticky všechny gram-pozitivní jsou přirozeně rezistentní. V kombinaci s amoxicillinem má prokazatelně lepší účinnost při pasteurelové pneumonii.

5.3. Kontraindikace

Nepoužívat u ruminujících zvířat. Nepodávat s erythromycinem, kanamycinem ani s dvojmocnými kationty a nenasycenými mastnými kyselinami.

5.4. Nežádoucí účinky

Kolistin po perorální aplikaci nezpůsobuje vedlejší účinky, protože nedochází k jeho vstřebávání z trávícího ústrojí.

Nejsou známy žádné informace, které by vedly ke speciálním opatřením ve zvláštních situacích.

Přípravek je určen pouze pro brojlery a selata.

Nepodávat s erythromycinem, kanamycinem.

5.8. Dávkování a způsob podání

Prasata: 50-80 mg/kg ž.hm. (60-96 tis. IU Colistini sulfas na 1kg ž.hm.)

(500-800g přípravku na 1000 litrů vody) po dobu 3 dnů.

Brojleři: 50-80 mg/kg ž.hm. (60-96 tis. IU Colistini sulfas na 1kg ž.hm.)

(500-800g přípravku na 1000 litrů vody) po dobu 3 dnů.

Výše uvedené dávky jsou léčebné, preventivní dávky jsou poloviční.

Přípravek se podává per os rozpuštěný ve vodě.

Připravený roztok je nutno spotřebovat do 24 hodin!!!

5.9. Předávkování

V doporučených dávkách je přípravek naprosto bezpečný. Protože po per orálním podávání se kolistin nevstřebává, je přípravek u cílových druhů dobře snášen.

Žádné.

5.11. Ochranné lhůty

maso prasat a brojlerů 2 dny.

zvířatům

Přípravek je bezpečný, pokud je používán podle návodu.

Pokožku potřísněnou tímto přípravkem omýt vodou a mýdlem. Při náhodném proniknutí do očí intenzivně vyplachovat tekoucí vodou (10 min) a vyhledat lékaře. Při náhodném požití vypláchnout dutinu ústní vodou, vypít větší množství vody, vyvolat zvracení a vyhledat lékaře.

Nepodávat s erythromycinem, kanamycinem ani s dvojmocnými kationty a nenasycenými mastnými kyselinami.

24 měsíců od data výroby uvedeného na obalu. Po rozpuštění v pitné vodě 24 hodin.

Skladujte v suchu při teplotě 15-25ºC, chraňte před přímým slunečním světlem.

Skladujte odděleně od pesticidů, krmiv a potravin.

Třívrstvý metalizovaný PE vak (vnitřní vrstva PE) se zipem: 5 kg, 10 kg

Papírový pytel s vnitřní PE vrstvou s obsahem: 15 kg, 20 kg, 25 kg a 50 kg

PE dóza nebo kyblík s obsahem 100 g, 150 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 10 kg a 15 kg. Bez vnějšího přebalu.

Dvouvrstvá metalická fólie: 0,5kg, 1kg, 5kg a 10kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Likvidace nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu pocházejícího z přípravku se děje v souladu se zákonem č. 79/1997 Sb., O léčivech, ve znění pozdějších předpisů.

Při dodržení následujících doporučení pro aplikaci množství kejdy léčených prasat na 1 ha orné půdy je přípravek za všech okolností ekologicky bezpečný: období předvýkrmu - aplikace maximálně 216 kg/ha,

výkrm do 50 kg – max. 530 kg/ha, výkrm do 85 kg – max. 311 kg/ha.

96/055/03-C

25. 7. 2003

květen 2008