SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Medeson 1 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Medetomidini hydrochloridum………………………..

1 mg

(odpovídá 0,85 mg medetomidinum)

Pomocné látky:

Methylparaben (E218)	1,0 mg
Propylparaben (E216)	0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi a kočky:

- Sedace pro usnadnění manipulace se zvířaty během klinického vyšetření.

- Premedikace před celkovou anestezií.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se závažným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním dýchacích cest nebo poruchou jater či ledvin.

Nepoužívat v případě obstrukční poruchy trávicího traktu (např. torze žaludku, neprůchodnost střev či obstrukce jícnu).

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus.

Nepoužívat u zvířat v šoku, vyhublých nebo silně oslabených.

Nepoužívat u zvířat s očními problémy, pro které by mohlo být zvýšení nitroočního tlaku nebezpečné.

Nepodávat současně se sympatomimetiky nebo sulfonamidy a trimethoprimem.

Viz bod 4.7.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Medetomidin nemusí zajistit analgezii na celou potřebnou dobu, při bolestivých zákrocích proto třeba zvážit podání dalšího analgetika.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Medetomidin může způsobit respirační depresi; pak může být vhodné zajistit manuální ventilaci a podání kyslíku.

Před aplikací veterinárního léčivého přípravku ke zklidnění nebo navození celkové anestézie by mělo být každé zvíře klinicky vyšetřeno . Při premedikačním použití přípravku je dávku anestetika nutné odpovídajícím způsobem snížit a titrovat podle odezvy vzhledem ke značné variabilitě v potřebě anestetik mezi zvířaty. Před použitím jakékoliv kombinace s dalšími přípravky je nutno se řídit upozorněními a kontraindikacemi uvedenými v textech těchto přípravků (v příbalové informaci). U velkých plemen psů nepoužívejte vyšší dávky medetomidinu. Pozornost by měla být věnována kombinaci medetomidinu s dalšími anestetiky nebo sedativy pro jeho známý anestetikum šetřící účinek. Zvířata musí být nalačno 12 hodin před podáním anestezie.

Zvířata by měla být umístěna v klidném a tichém prostředí, dokud sedace nedosáhne maximálního účinku. Sedace nastupuje během 10-15 minut. Před dosažením maximální sedace by neměly být zahájeny žádné zákroky ani podávání dalších léků.

Ošetřená zvířata udržujte v teple při konstantní teplotě jak během vlastního zákroku, tak během zotavování.

Oči by měly být chráněny vhodným lubrikantem.

Před zahájením aplikace přípravku by mělo být umožněno zvířatům se zklidnit.

Medetomidin by měl být používán k premedikaci před navozením a udržováním celkové anestézie u nemocných a oslabených psů a koček pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika. Pozornost by měla být věnována použití medetomidinu u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním, u zvířat pokročilého věku nebo celkově špatného zdravotního stavu. Před použitím by měla být posouzena funkce jater a ledvin. Pro zkrácení doby zotavení po anestézii nebo sedaci lze účinek přípravku zrušit podáním alfa-2-antagonisty jako je např. atipemazol). Atipamezol neruší účinek ketaminu. Protože ketamin samotný může u psů a koček vyvolávat křeče, neměly by být antagonisty alfa-2-antagonisté podávány dříve než 30-40 min po podání ketaminu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k sedaci a změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu s kůží, očima a sliznicí.

Potřísněnou pokožku omyjte ihned velkým množstvím vody.

Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě náhodného zasažení očí tyto vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud se objeví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě, že s přípravkem manipuluje těhotná žena, je třeba dodržovat zvýšenou obezřetnost, aby nedošlo k samopodání injekce. Po náhodné systémové expozici může dojít ke kontrakci dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.

Pro lékaře:

Medetomidin je agonista alfa-2-adrenoreceptoru. Příznaky po absorpci mohou zahrnovat klinické účinky jako je na dávce závislá sedace, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucho v ústech a hyperglykémie. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi zřídka se mohou objevit kardiovaskulární účinky, např. bradykardie s atrioventrikulárním blokem (1. a 2. stupně) a příležitostně také extrasystoly, vazokonstrikce věnčitých tepen, pokles srdečního výdeje a zvýšení krevního tlaku, a to těsně po podání přípravku (poté následuje návrat k běžným nebo ještě mírně nižším hodnotám).

Někteří psi a většina koček budou 5-10 minut po injekci zvracet. Kočky mohou zvracet také při zotavování.

Mohou se také vyskytnout plicní edém, respirační deprese a cyanóza, zvýšení diurézy, hypotermie, citlivost na hluk, reverzibilní hyperglykémie způsobená poklesem vylučování inzulínu, bolest na místě injekčního podání a svalový třes.

Při kardiovaskulární a respirační depresi může být indikována asistovaná ventilace a podání kyslíku. Srdeční frekvenci lze zvýšit atropinem.

U psů s živou hmotností nižší než 10 kg se mohou výše uvedené nežádoucí účinky vyskytovat častěji.

Byly hlášeny případy dlouhodobé sedace a její recidiva i po dočasném zotavení.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

– velmi vzácné (u více než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Přípravek proto nepodávejte během březosti a laktace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinek medetomidinu lze zvrátit podáním atipamezolu.

Bradykardii lze částečně předejít podáním anticholinergika alespoň 5 minut předem; jeho podání současně s medetomidinem nebo po něm však může vést k nežádoucím kardiovaskulárním účinkům.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Psi: Intramuskulární nebo intravenózní podání

Kočky: Intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní podání

Psi:

K navození sedativního účinku je třeba aplikovat 10-80 µg medetomidin-hydrochloridu na kg živé hmotnosti, intravenózní nebo intramuskulární cestou.

Maximální účinek se dostaví během 15-20 minut. Klinický účinek závisí na dávce a trvá 30 až 180 minut.

K premedikaci je třeba aplikovat 10–40 µg medetomidin-hydrochloridu na kg živé hmotnosti, tj. 0,1-0,4 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti. Přesná dávka závisí na kombinaci použitých léků a jejich dávkách.

Dávku je třeba přizpůsobit typu a délce chirurgického výkonu, temperamentu a hmotnosti zvířete. Premedikace medetomidinem signifikantně sníží potřebnou dávku léčiva indukujícího anestezii a volatilního (inhalačního) anestetika potřebného k udržení anestezie. Všechny látky použité k indukci nebo udržení anestezie je třeba podávat jen v dávce potřebné k dosažení účinku. Před použitím jakékoliv kombinace s dalšími přípravky je nutno se řídit informacemi uvedenými v textech těchto přípravků (v příbalové informaci). Viz také bod 4.5

Kočky:

K navození sedativního účinku je třeba aplikovat 50–150 µg medetomidin-hydrochloridu na kg živé hmotnosti, tj. 0,05-0,15 ml přípravku na kg živé hmotnosti.

K premedikaci je třeba aplikovat 80 µg medetomidin-hydrochloridu na kg živé hmotnosti, tj. 0,08 ml přípravku na kg živé hmotnosti.

Nástup účinku je pomalejší při subkutánním podání.

K zajištění správného podání požadované dávky musí být použity vhodně kalibrované stříkačky. Toto je zvláště důležité u malých objemů.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování jsou hlavními příznaky dlouhotrvající anestézie nebo sedace. V některých případech se mohou objevit i účinky na kardiorespirační systém. V takovém případě se doporučuje podání alfa-2- antagonisty, například atipamezolu, pokud ovšem zrušení sedace nebude pro zvíře nebezpečné (atipamezol neblokuje účinky ketaminu, který při samostatném použití může vyvolávat křeče u psů a koček). Alfa-2- antagonisté by neměly být podány dříve než 30-40 minut po podání ketaminu.

Atipamezol-hydrochlorid se podává intramuskulárně v těchto dávkách: u psů 5-ti násobek a u koček 2,5-násobek předchozí dávky medetomidin-hydrochloridu. (v μg/kg) Atipamezol hydrochlorid 5 mg/ml se podává u psů ve stejném objemu jako medetomidin-hydrochlorid, u koček se podává poloviční objem.
Pokud je nezbytné eliminovat bradykardii, ale zachovat sedativní účinek, lze použít atropin.

4.11. Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotika a sedativa

ATCvet kód: QN05CM91.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Medetomidin je sedativum s analgetickými a myorelaxačními účinky. Je selektivním agonistou alfa-2 adrenergních receptorů, k nimž se s vysokou afinitou váže. Aktivace těchto receptorů tlumí sekreci a obrat noradrenalinu v centrální nervové soustavě, což se projevuje formou sedace, analgezie a bradykardie. Na periferní úrovni medetomidin způsobuje vazokonstrikci stimulací post-synaptických alfa-2-adrenergních receptorů, což způsobuje přechodnou hypertenzi. Krevní tlak – i při středně silné hypotenzi – se vrací k normálním hodnotám během 1 až 2 hodin. Dechová frekvence může být dočasně snížena.

Trvání a hloubka sedace a analgezie závisí na podané dávce. Při maximálním účinku je zvíře relaxované a nereaguje na vnější podněty. Medetomidin působí synergicky s ketaminem a opiáty, například fentanylem, což zesiluje účinek anestezie. Při jeho použití se také snižuje potřebná dávka volatilních (inhalačních) anestetik (např. halotanu). Kromě sedativních, analgetických a myorelaxačních vlastností medetomidin také vyvolává hypotermii a mydriázu, inhibuje slinění a tlumí motilitu střev.

5.2. Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání je medetomidin rychle a téměř úplně vstřebán v místě injkčního podání a jeho farmakokinetika je velmi podobná jako při intravenózním podání. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy do 15-20 minut. Odhadovaný plazmatický poločas činí 1,2 hodiny u psů a 1,5 hodiny u koček. Medetomidin je odbouráván hlavně oxidací v játrech, malé množství je eliminováno metylací v ledvinách. Metabolity jsou primárně vylučovány v moči.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Methylparaben (E218)

Propylparaben (E216)

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky 10 ml z čirého skla I. typu. Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z brombutylové pryže a uzavřené hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

- Krabička s 1 injekční lahvičkou

- Krabička s 6 injekčními lahvičkami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Industrial Veterinaria, S. A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/044/16-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 6. 2016

10 DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.