PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Cefapirinum/Prednisolonum), intramamární suspenze pro laktující krávy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden 10 ml aplikátor obsahující 8 g olejovité suspenzeobsahuje:

Léčivé látky:

Cefapirinum (ut Cefapirinum natricum) 300 mg

Prednisolonum 20 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze

Bělavá/žlutá až růžová, olejovitá, homogenní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (krávy v laktaci)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba klinických mastitid u krav v laktaci vyvolaných Staphylococcus aureus, koaguláza negativními stafylokoky, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae,Streptococcus uberis a Escherichia colicitlivými na cefapirin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u v případě přecitlivělosti na cefalosporiny nebo jiná -laktamová antibiotika nebo pomocné látky.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádné.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívejte čistící ubrousky na struky s otevřenými ranami.

Při používání přípravku je potřebné brát v úvahu zásady oficiální, národní a regionální antibiotické politiky.

Přípravek by se měl používat na základě výsledku vyšetření citlivosti bakterie izolované ze zvířete. Pokud to ne ní možné, měla by být léčba založena na místních (region, farma) epidemiologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Použití přípravku odlišné od instrukcí uvedených v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k cefapirinu a může snížit účinnost léčby.

Aplikátor lze použít pouze jednorázově pro jeden struk.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kožním kontaktu vyvolat hypersenzitivitu (alergii). Hypersenzitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí k penicilinům nebo cefalosporinům nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se vám po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití čistících ubrousků si umyjte ruce. Používejte ochranné rukavice, pokud se očekává nebo je podezření na podráždění kůže izopropylalkoholem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit okamžité reakce z přecitlivělosti.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Veterinární léčivý přípravek je určen k použití během laktace.

Laboratorní studie u myší, potkanů, králíků a křečků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

Během březosti a u chovných zvířat používat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, protože nebyly provedeny žádné specifické studie u cílových druhů zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné podání s bakteriostatickými antibiotiky může způsobit antagonistický účinek.

Nedoporučuje se souběžné podání s parenterálními aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými léčivy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Obsah jednoho aplikátoru se podá bezprostředně po dojení do každé postižené čtvrtě mléčné žlázy přes strukový kanálek ve 12-hodinových intervalech po čtyři následující dojení.

Každý aplikátor obsahuje 300 mg cefapirinu a 20 mg prednisolonu.

Před podáním se postižená čtvrť mléčné žlázy úplně vydojí. Struk a jeho ústí se důkladně očistí a vydezinfikuje přiloženým čistícím ubrouskem (A). Je třeba zabránit kontaminaci aplikační trysky aplikátoru. Ulomte vršek krytky a jemně zasuňte asi 5 mm (B) nebo odstraňte celou krytku a jemně zasuňte celou délku aplikační trysky aplikátoru (C) do strukového kanálku. Podávejte celý obsah jednoho aplikátoru do čtvrtě. Přípravek rozptylte jemnou masáží struku a mléčné žlázy postižené krávy.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 4 dny (96 hodin)

Mléko: 5,5 dne (132 hodin)

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, kombinace

antibakteriálních látek a kortikosteroidů.

ATCvet kód: QJ51RV01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cefapirin je cefalosporin první generace, který inhibuje syntézu buněčné stěny. Je baktericidní s časově závislým mechanismem účinku a vyznačuje se širokým terapeutickým spektrem účinku.

In vitro byla prokázána účinnost proti běžným grampozitivním i gramnegativním zárodkům včetně Escherichia coli, Staphylococcus aureus, koaguláza negativní stafylokoky,Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae aStreptococcus uberis.

Přehled hodnot MIC₅₀a MIC₉₀běžných bakteriálních, patogenů izolovaných z mastitis získaných z programů monitoringu rezistence (program VetPath, European Animal Health Study Centre (CEESA)) je uveden v následující tabulce (s výjimkou údajů pro kmeny Streptococcus agalactiae, které byly získány během klinických studií v letech 1984 až 2005):

Izolované bakteriální druhy	N	MIC50 (µg/ml)	MIC90 (µg/ml)
Staphylococcus aureus	192	0,12	0,25
Koaguláza negativní stafylokoky	165	0,12	0,25
Streptococcus uberis	188	0,25	0,5
Streptococcus dysgalactiae	95	0,06	0,06
Streptococcus agalactiae	58	0,25	0,25
Escherichia coli	207	16	>32

Během posledních 10 let byl zaznamenán pouze nárůst hodnot MIC₉₀u E.coli.

Prednisolon uplatňuje protizánětlivé vlastnosti prostřednictvím inhibice časných a pozdních fází zánětu. Po intramamárním podání u postižených zvířat prednisolon redukuje otok a následnou velikost postižené čtvrtě a podporuje návrat k normální teplotě.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intramamárním podání přípravku Mastiplan LC se cefapirin a prednisolon vylučují především v mléce při dojení. Vstřebávání cefapirinu i prednisolonu do krevního oběhu je rychlé a omezené. Nepatrné vstřebané množství cefapirinu i prednisolonu se vylučuje hlavně v moči.

Přehled koncentrací cefapirinu a prednisolonu v mléce během léčby je v následující tabulce:

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol-monostearát

Hlinitokřemičitan sodno-vápenatý

Podzemnicový rafinovaný olej

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte aplikátory v hliníkovém sáčku a vnější kartónové krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu:

10-ml aplikátor z polyetylenu skládající se ze tří částí:

• válec

• píst

• víčko

Aplikátory jsou vloženy do sáčku potaženého hliníkovou fólií.

Velikosti balení:

Krabička s 1 sáčkem se 4 aplikátory a s 4 čistícími ubrousky

Krabička s 1 sáčkem s 20 aplikátory a s 20 čistícími ubrousky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Čistící ubrousky:

Papírové čistící ubrousky navlhčené 70% v/v roztokem izopropylalkoholu (2,4 ml/ubrousek).

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/019/07-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 5. 2007 / 14. 5. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.