souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MASTIMOL MEDICAMENTA mast pro skot, koně a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1gram přípravku obsahuje

Léčivé látky:

Camphora racemica 20 mg

Ichthamolum 5 mg

Methylis salicylas 10 mg

Terebinthinae etheroleum ex pino pinastro 10 mg

Iodi spirituosa solutio (6,5%) 5 mg

(odpovídá 0,421 mg celkového Iodum)

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Mast

Tmavohnědá mast charakteristického zápachu po methyl-salicylátu a kafru

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, koně, prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot

Mastitidní onemocnění - akutní i chronické, katarální i parenchymatózní mastitidy; obecně jako derivans.

Prasnice a klisny

Furunkulóza a edémy vemene nekrózy kůže, abscesy, flegmóny, furunkuly zhmožděniny, otlaky chronické periostitidy, tendovaginitidy, kloubové distorze, luxace šlach, chronické bursitidy atd. obecně jako derivans.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevtírat do otevřených ran.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží a sliznicemi omyjte zasažené místo vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte exponované oko proudem čisté vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo vazelínu by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přípravek je všeobecně velmi dobře snášen. V případě přecitlivělosti na některou složku mohou vzniknout alergické reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Lze použít během březosti.

Laktace:

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s masťovými základy obsahujícími antibiotika.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Kožní podání.

V případě mastitid se přípravek aplikuje na léčené místo 2x denně, přičemž se vtírá do kůže alespoň po dobu 5 minut, v ostatních indikacích 1 - 3x denně. Velikost dávky pro dojnici je odvislá od místa aplikace a aplikační plochy, průměrná dávka činí cca 50 g masti. Mast se aplikuje po celou dobu onemocnění až do odeznění klinických příznaků. Nejvyšší denní dávka není stanovena, dávka pro celou léčbu je odvislá od rozsahu ošetřovaného místa a délky léčení.

Po důkladném omytí a dezinfekci se mast vtírá do kůže vemene, případně do jiného léčeného místa na kůži v souvislé vrstvě.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vzhledem k lokální aplikaci přípravku není známa skutečnost předávkování zvířete přípravkem

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt

Mléko: Bez ochranných lhůt

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika

ATCvet kód: QD11AX

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku:

Kombinace účinných látek působí antimikrobiálně a hyperemizujícím způsobem. Aktivní složky (kafr a ichthamol) drážděním recepčních nervových zakončení vyvolávají reflexní vasodilataci i v hlubších částech tkaniva. Tak v ošetřovaných místech navodí zvýšené prokrvení a tím je podpořené urychlené odstraňování patologických změn. Jód působí antisepticky a při infekčních chorobách se příznivě uplatňuje tato jeho vlastnost. Jodid draselný působí mírně resorpčně.

5.2 Farmakokinetické údaje

Kafr, terpentinový olej a jod nepůsobí na patologické procesy přímo po vstřebání, ale axonovými reflexy. Použité koncentrace methyl-salicylátu a ichthamolu mají spíše zvláčňující účinek.

Lze předpokládat, že kůží vemene neprostoupí i při zánětu do systémové cirkulace více než 30 % aplikovaného množství jednotlivých složek přípravku.

Vztahy mezi plazmatickou či krevní koncentrací a terapeutickými či nežádoucími účinky a dalšími vlivy působícími na farmakokinetické vlastnosti přípravku se nepodařilo vypozorovat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žlutá vazelína

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Chraňte před světlem

Chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

HDPE dóza s HDPE mezivíčkem a šroubovacím uzávěrem o obsahu 250, 500

a 1000 g

PP dóza s HDPE šroubovacím uzávěrem o obsahu 1000 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

8. Registrační číslo

96 / 030 / 99-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

11. 05. 1999 / 19. 01. 2005 / 25. 10. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.