Mastijet Forte
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mastijet Forte intramamární suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 8 g injektor obsahuje:
Léčivé látky:
Tetracyclini hydrochloridum 200 mg
Neomycinum (ut Neomycini sulfas) 250 mg
Bacitracinum 2000 I.U.
Prednisolonum 10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze
Žlutá olejovitá suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot – dojnice v laktaci.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba klinických a subklinických mastitid u dojnic v laktaci vyvolaných zárodky citlivými na tetracyklin, neomycin a bacitracin nebo jejich kombinaci.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat alergických na tetracyklin, neomycin, bacitracin nebo prednisolon.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nepoužívat u zvířat alergických na tetracyklin, neomycin, bacitracin nebo prednisolon.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nevhodné použití přípravku může zvýšit rozšíření zárodků rezistentních na tetracyklin, bacitracin nebo neomycin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyhněte se kontaktu s kůží nebo s očima.
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin, neomycin nebo bacitracin by se měli vyhnout kontaktu přípravku s kůží.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek je určen k použití během březosti. Nejsou známy žádné nežádoucí účinky na plod.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje intramamárně do postižené čtvrtě mléčné žlázy.
Aplikuje se buď jednou denně po 3 následující dny ve 24-hodinovém intervalu nebo dvakrát denně po 2 následující dny ve 12-hodinovém intervalu.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nevyskytuje se.
4.11 Ochranné lhůty
Maso 21 dní, mléko 10 dojení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: kombinace antimikrobiálních látek a kortikosteroidů
ATCvet kód: QJ51RV01
Farmakodynamické vlastnosti
Tetracyklin je bakteriostatické antibiotikum, které působí inhibicí syntézy bílkovin. Vnímavé mikroorganismy jsou grampozitivní (Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis) a gramnegativní zárodky (Escherichia coli, Klebsiella spp.). Ve vysokých koncentracích je tetracyklin také baktericidní.
Bacitracin je polypeptidové baktericidní antibiotikum. Bacitracin je směs několika peptidů, zejména bacitracinu A, B1 a B2. Mechanismus účinku je inhibice syntézy buněčné stěny. Mezi vnímavé zárodky patří S. aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae a S. uberis. Gramnegativní mikroorganismy jsou vůči bacitracinu rezistentní.
Neomycin je baktericidní antibiotikum, které patří do aminoglykosidové skupiny a působí inhibicí syntézy bílkovin. V nízkých koncentracích je neomycin bakteriostatický. Mezi vnímavé zárodky patří S. aureus, E. coli, Klebsiella spp. a Arcanobacterium pyogenes. Streptokoky jsou vůči neomycinu přirozeně rezistentní.
Hodnoty MIC50a MIC90 pro tetracyklin HCl, bacitracin a neomycin proti různým mastitidním patogenům jsou uvedeny v následující tabulce :
|
Vyšetřované zárodky |
Tetracyklin (µg/ml) |
Bacitracin (I.U./ml) |
Neomycin (µg/ml) |
||||||
|
n |
MIC50 |
MIC90 |
n |
MIC50 |
MIC90 |
n |
MIC50 |
MIC90 |
|
|
E. coli |
(66) |
2 |
64 |
(66) |
>64 |
>64 |
(112) |
2 |
4 |
|
Klebsiella spp. |
(10) |
8 |
8 |
(10) |
>32 |
>32 |
(10) |
2 |
2 |
|
S. aureus |
(30) |
1 |
1 |
(32) |
<0,128 |
1 |
(110) |
1 |
4 |
|
S. uberis |
(20) |
1 |
2 |
(20) |
0,25 |
1 |
(20) |
>32 |
>32 |
|
S. agalactiae |
(29) |
1 |
32 |
(29) |
1 |
>32 |
(29) |
>32 |
>32 |
|
S. dysgalactiae |
(21) |
4 |
16 |
(21) |
1 |
2 |
(21) |
>32 |
>32 |
Na základě frakční inhibiční koncetrace (FIC) lze odvodit následující interakce:
FIC ≤ 0,5 synergismus
0,5 <FIC < 1 adice
FIC = 2 bez interakce
FIC > 2 antagonismus
|
Kmen |
FIC tetracyklin + bacitracin |
|||
|
Kontrola |
+ neomycin |
|||
|
0,125x MIC |
0,25x MIC |
0,5x MIC |
||
|
E. coli |
2 |
1 |
0,5 |
0,25 |
|
2 |
2 |
2 |
0,5 |
|
|
2 |
2 |
1 |
0,28 |
|
|
Kmen |
FIC tetracyklin + neomycin |
|||
|
Kontrola |
+ bacitracin |
|||
|
0,125x MIC |
0,25x MIC |
0,5x MIC |
||
|
S. aureus |
2 |
1 |
0,75 |
0,28 |
|
2 |
2 |
0,56 |
0,5 |
|
|
1 |
0,31 |
0,18 |
<0,25 |
|
|
2 |
2 |
0,53 |
0,5 |
|
|
S. uberis |
0,75 |
0,75 |
0,53 |
<0,25 |
|
0,75 |
0,75 |
<0,25 |
<0,25 |
|
Z tabulky lze odvodit, že ty kombinace dvou antibiotik, které nedosahují aditivního nebo synergického účinku (FIC = 1 nebo 2) se stávají synergickými (FIC < 1) po přidání třetího antibiotika ve výši půlky jeho MIC. Nebyl pozorován žádný případ antagonismu.
Prednisolon (delta1-hydrokortison) je syntetický kortikoid s protizánětlivým účinkem. Prednisolon napomáhá při léčbě bakteriální mastitidy a působí jak na časné (otok, edém, migrace leukocytů), tak i na pozdní (ukládání fibrinu, proliferace fibroblastů) projevy zánětu mléčné žlázy.
5.2 Farmakokinetické údaje
Tetracyklin, neomycin a bacitracin se po intramamární aplikaci celkově vstřebávají jen ve velmi malé míře. Vylučují se v účinné formě mlékem a nepatrné množství, které se celkově vstřebá, se vylučuje močí a trusem.
Prednisolon se po intramamární aplikaci rychle celkově vstřebává, maximální plazmatické hladiny dosahuje do 3 hodin po podání. Vylučuje se především v moči. Jen velmi nepatrná část se vylučuje mlékem.
Po poslední aplikaci přípravku jsou v mléčné žláze překročeny minimální inhibiční koncentrace pro vnímavé zárodky ještě po dobu nejméně 2 dojení (neomycin, bacitracin) a 5 dojení (tetracyklin).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Stearan hořečnatý
Tekutý parafín
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Polyetylenový aplikátor o obsahu 8 g suspenze.
Balení: Krabička s 1 sáčkem s 20 injektory a s 20 čistícími ubrousky balenými jednotlivě v sáčcích
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8. Registrační číslo(a)
96/055/01-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
13.5.2002 / 8.4.2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2011
4