M-1 Aer 240 Mg/Ml
Příloha A
Souhrn údajů o přípravku
1. Název veterinárního léčivého přípravku
M-1 AER 240 mg/ml koncentrát pro přípravu roztoku k léčebnému ošetření včel
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Léčivá látka
Tau-fluvalinatum 240 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. Léková forma
Koncentrát pro přípravu roztoku k léčebnému ošetření včel
Světlehnědá kapalina nevýrazného zápachu
4. Klinické údaje
4.1 Cílové druhy zvířat
Včelstva včely medonosné (Apis mellifica)
4.2 Indikace
Varroáza včel: ošetření včelstev napadených nebo podezřelých z napadení ektoparazitickým roztočem Varroa destructor v době, kdy jsou včelstva bez plodu nebo mají jen malou plochu zavíčkovaného plodu. Typ léčby: diagnostika a léčení. Postihuje také včelomorky (Braula coeca).
4.3 Kontraindikace
Nepoužívá se v době od 16. dubna do 30. září, kdy jsou ve včelstvech velké plochy plodu
a med určený pro lidský konsum.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po dobu uzávěry po ošetření aerosolem včelstvo kontrolujeme a v případě silného rozrušení ihned otevřeme česno. Nátěrem neošetřujeme nikdy více než 10 dm2zavíčkovaného plodu v jednom včelstvu.
Zvláštní opatření určené osobám,které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek obsahuje pyrethroidy. Osoby se známou přecitlivělostí k pyrethroidům by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním přípravkem. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, skládající se z gumových rukavic, brýlí a respirátoru s chemickou vložkou A1 v případě aplikace aerosolem. Aerosol nepoužívat v uzavřených prostorách. Ve venkovním prostředí používat respirátor s chemickou vložkou A1, a to v okruhu do 5 m od aerosolového přístroje. Při nechtěném kontaktu přípravku s kůží zasažené místo omyjte vodou a mýdlem. Vyvarujte se dotyku sliznic a očí kontaminovanou rukou. Při nástupu alergické reakce, např. po vdechnutí aerosolu, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky.
Neuplatňuje se.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce.
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Aplikace aerosolem
Na jedno středně silné včelstvo se aplikuje aerosolová mlha ze 3 ml 0,16% vodní emulze (při teplotě nad +10 oC) nebo acetonového roztoku (při teplotě –5 až +10 o C) přípravku (1, 2 mg účinné látky). Aerosol se aplikuje vyvíječem aerosolu VAT 1a (evidovaný veterinární technický prostředek) do česna úlu.Dávkování je zajištěno délkou expozice za předepsaného tlaku a teploty. U středně silného včelstva činí expozice 120 sekund u vodní emulze a 30 sekund u acetonového roztoku. U zvláště silných nebo naopak slabých včelstev se expozice koriguje podle návodu výrobce vyvíječe. Po skončení se česno uzavře na dobu 30 minut. Aplikuje se při teplotě nad -5 °C v denní době, kdy včely nelétají, v období od 1. října do 15. dubna.
Aplikace nátěrem zavíčkovaného plodu
Zejména v předjaří, když jsou plochy plodu dosud malé, je výhodné aplikovat přípravek M-1 AER nátěrem plodu. Na víčka zavíčkovaného plodu se jemným štětcem opatrně nanese 0,25% vodní emulze přípravku.
4.10 Předávkování
Předávkování vyvolává zvýšenou excitaci, výskyt knock-down včel na dně úlu až hynutí včel. Opatření: rychlé odvětrání úlového prostoru.
4.11 Ochranné lhůty
Med – bez ochranných lhůt.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Pyrethriny a pyrethroidy
ATCvet. kód: QP53AC10
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek má akaricidní účinek, který spočívá v neurotoxickém působení tau-fluvalinátu na roztoče Varroa destructor. Tau-fluvalinát narušuje přechod sodíku buněčnými membránami nervových tkání, vyvolává ztrátu koordinace pohybu, knock-down efekt až smrt roztočů. Včely jsou chráněny před insekticidním účinkem tau-fluvalinátu lipidovou vrstvou na povrchu vnější chitinové kostry a nízkým dávkováním, které nedosahuje hranice toxicity pro včely. Při jednom ošetření aerosolem přípravek zbavuje dospělé včely až 95 % parazitujících roztočů, ale roztoče parazitující vývojová stadia v zavíčkovaných buňkách plástů nepostihuje. Při ošetření nátěrem plodu jsou postiženi jak roztoči na dospělých včelách, tak roztoči v uzavřených buňkách plástů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek působí kontaktně. Při aerosolovém ošetření je účinná látka distribuována mlhou z vyvíječe aerosolu. Mlha aerosolových částic je zachycena převážně aktivním ochlupeným povrchem členitého těla včel. Zde jsou parazitující roztoči zasaženi. Při ošetření nátěrem plodu penetrovaná víčka plodových buněk tau-fluvalinátem působí dvěma směry: Povrch víček kontaktují dospělé včely, které jsou tak kontaminovány. Kontaminované včely pak distribuují účinnou látku na další včely v rámci sociálního způsobu života včelstva. Tak jsou zasaženi roztoči parazitující na tělech včel v celém včelstvu. Vnitřní strana penetrovaného víčka směřuje dovnitř buňky. Roztoči a jejich vývojová stadia jsou zasaženi při přímém kontaktu s víčkem nebo kontaktem kukly a líhnoucí se včely s víčkem.
Přebytečný tau-fluvalinát je eliminován vazbou na lipidovou vrstvu povrchu těla včel a přirozenou obměnou včel. Kontaminovaná víčka jsou po vylíhnutí plodu včelami vynesena z úlu. Tau-fluvalinát vykazuje silnou adsorbci k půdě. Přípravek nezanechává rezidua v medu ani ve vosku.
6. Farmaceutické údaje
6.1 Seznam pomocných látek
Nonoxinol 9
Vápenatá sůl dodecylbenzensulfonové kyseliny
Mesitylen čistý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 1 rok
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu : 24 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Po prvním otevření kapátka uchovávejte jen ve svislé poloze.
Chraňte před chladem a mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lahvička z hnědého skla s kapací vložkou a šroubovým uzávěrem.
2,5 ml
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Přípravek obsahuje syntetický pyrethroid tau-fluvalinát, který je toxický pro ryby a další vodní organizmy.
Nespotřebované zbytky a výplachy se vylévají do půdy, nesmí zasáhnout vodní zdroje ani veřejnou kanalizaci. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Výzkumný ústav včelařský,s.r.o.
Máslovice – Dol 94
252 66 Libčice nad Vltavou
tel.: 220941259, fax.: 220941252
e-mail: beedol@beedol.cz
8. Registrační číslo
96/089/09-C
9. Datum registrace / prodloužení registrace
28.8.2009
10. Datum poslední revize textu
Srpen 2009