PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje Účinná látka:

Meloxicamum    0,5 mg

Pomocné látky:

Benzoan sodný    1,5 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Světle žlutá perorální suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskulo-skeletálních poruchách u psů.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálním onemocněním, při podráždění, průjmu s přítomností krve, při poruchách funkce jater, srdce a ledvin, při hemorhagických poruchách.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V    případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky NSAID, jako snížení chuti do příjmu potravy, zvracení, průjem, přítomnost krve v trusu, apatie a renální poruchy. Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně v prvním týdnu léčby, jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo fatální.

4.7    Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. (Viz část 4.3)

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiné NSAID, diuretika, antikoagulanty, aminoglykosidová antibiotika a látky se silnou vazbou na proteiny, mohou soutěžit o vazby a tak navodit toxické účinky. Loxicom nesmí být podáván současně s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými léky může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Podávat v krmivu nebo přímo do ústní dutiny.

Před použitím protřepat.

Zahájení léčby představuje jednorázová dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 4 ml/10 kg živé hmotnosti) první den. Léčba pokračuje podáváním udržovací dávky 0,1 mg/kg živé hmotnosti (tj. 2 ml/10 kg živé hmotnosti) jedenkrát denně (v 24 hodinových intervalech).

Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po > 4 dnech), může být dávkování individuálně přizpůsobeno na nejnižší účinnou dávku s vědomím, že stupeň bolesti a zánětu spojený s chronickými muskulo-skeletálními poruchami se může v průběhu času měnit.

Zvláštní pozornost by se měla věnovat přesnosti dávkování.

Suspenzi podávat jednou ze dvou odměrných stříkaček nacházejících se v balení. Stříkačky se nasazují na lahvičku a jsou označeny stupnicí s živou hmotností odpovídající udržovací dávce (tj. 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti). V prvním dni léčby se vyžaduje podat dvojnásobek udržovací dávky. Alternativně může být terapie zahájena s přípravkem Loxicom 5 mg/ml injekční roztok.

Klinická odpověď je obvykle pozorována v průběhu 3-4 dní. Pokud nedojde k zjevnému klinickému zlepšení, léčba by se měla přerušit nejpozději po 10 dnech.

Zabraňte kontaminaci v průběhu použití.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

V    případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinové druhy zvířat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a protirevmatické léky, nesteroidy (oxikamy).

ATCvet kód: QM01AC06

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) z třídy oxikamů, který způsobuje inhibici syntézy prostaglandinů a tím vykazuje protizánětlivý, analgetický, antiexudativní a antipyretický účinek. Redukuje leukocytární infiltraci v zánětem postihnuté tkáni. V menším rozsahu taktéž inhibuje agregaci kolagenů indukovaných trombocytů. Studie in vitro a in vivo demonstrují, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větším rozsahu jako cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Meloxikam je po perorálním podání úplně vstřebán a maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 4,5 hodiny. Pokud se přípravek používá podle doporučeného dávkování, ustáleného stavu koncentrace meloxikamu v plazmě se dosahuje druhý den léčby.

Distribuce

Existuje lineární závislost mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací sledovanou v rozmezí terapeutických dávek. Přibližně 97 % meloxikamu se váže na plazmatické bílkoviny. Objem distribuce je 0,3 l/kg.

Metabolismus

Meloxikam se nachází především v plazmě a je hlavním produktem biliární exkrece zatímco moč obsahuje jen stopy původního množství. Meloxikam se metabolizuje na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Většina metabolitů je farmakologicky neaktivní.

Vylučování

Meloxikam se vylučuje s biologickým poločasem 24 hodin. Přibližně 75 % podané dávky se vyloučí faecés a zbytek močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

benzoan sodný

glycerol

povidon K30

xanthanová klovatina

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

kyselina citronová

simetikonová emulze

čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

15 ml a 30 ml polyetylénové lahvičky se závitem, s HDPE/LDPE dětským bezpečnostním uzávěrem. S každou lahvičkou jsou dodávány dvě polyetylén/polypropylénové odměrné stříkačky 1 ml a 5 ml, aby se zabezpečilo přesné dávkování pro malé i velké psy. Na každé stříkačce je vyznačena živá hmotnost psa, na 1 ml stříkačce je živá hmotnost od 0,25 do 5,0 kg a na 5 ml stříkačce od 1,0 kg do 25,0 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP Spojené království

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/08/090/001

EU/2/08/090/002

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 10/02/2009

Datum posledního prodloužení: 12/03/2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loxicom 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje Účinná látka:

Meloxicamum    1,5 mg

Pomocné látky:

Benzoan sodný    1,5 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Světle žlutá perorální suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskulo-skeletálních poruchách u psů.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálním onemocněním, při podráždění, průjmu s přítomností krve, při poruchách funkce jater, srdce a ledvin, při hemorhagických poruchách.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální riziko renální toxicity.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V    případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky NSAID, jako snížení chuti do příjmu potravy, zvracení, průjem, přítomnost krve v trusu, apatie a renální poruchy. Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně v prvním týdnu léčby, jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo fatální.

4.7    Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. (Viz část 4.3)

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiné NSAID, diuretika, antikoagulanty, aminoglykosidová antibiotika a látky se silnou vazbou na proteiny mohou soutěžit o vazby a tak navodit toxické účinky. Loxicom nesmí být podáván současně s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými léky může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Podávat v krmivu nebo přímo do ústní dutiny.

Před použitím protřepat.

Zahájení léčby představuje jednorázová dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.

1,33 ml/10 kg živé hmotnosti) první den. Léčba pokračuje podáváním udržovací dávky 0,1 mg/kg živé hmotnosti (tj. 0,667 ml/10 kg živé hmotnosti) jedenkrát denně (v 24 hodinových intervalech).

Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po > 4 dnech), může být dávkování individuálně přizpůsobeno na nejnižší účinnou dávku s vědomím, že stupeň bolesti a zánětu spojený s chronickými muskulo-skeletálními poruchami se může v průběhu času měnit.

Zvláštní pozornost by se měla věnovat přesnosti dávkování.

Suspenzi podávat jednou ze dvou odměrných stříkaček nacházejících se v balení (podle hmotnosti psa). Stříkačky se nasazují na lahvičku a jsou označeny stupnicí s živou hmotností odpovídající udržovací dávce (tj. 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti). V prvním dni léčby se vyžaduje podat dvojnásobek udržovací dávky.

Alternativně může být terapie zahájena s přípravkem Loxicom 5 mg/ml injekční roztok.

Klinická odpověď je obvykle pozorována v průběhu 3-4 dní. Pokud nedojde k zjevnému klinickému zlepšení, léčba by se měla přerušit nejpozději po 10 dnech.

Zabraňte kontaminaci v průběhu použití.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

V    případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinové druhy zvířat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a protirevmatické léky, nesteroidy (oxikamy).

ATCvet kód: QM01AC06

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) z třídy oxikamů, který způsobuje inhibici syntézy prostaglandinů a tím vykazuje protizánětlivý, analgetický, antiexudativní a antipyretický účinek. Redukuje leukocytární infiltraci v zánětem postihnuté tkáni. V menším rozsahu taktéž inhibuje agregaci kolagenů indukovaných trombocytů. Studie in vitro a in vivo demonstrují, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větším rozsahu jako cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Meloxikam je po perorálním podání úplně vstřebán a maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 4,5 hodiny. Pokud se přípravek používá podle doporučeného dávkování, ustáleného stavu koncentrace meloxikamu v plazmě se dosahuje druhý den léčby.

Distribuce

Existuje lineární závislost mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací sledovanou v rozmezí terapeutických dávek. Přibližně 97 % meloxikamu se váže na plazmatické bílkoviny. Objem distribuce je 0,3 l/kg.

Metabolismus

Meloxikam se nachází především v plazmě a je hlavním produktem biliární exkrece zatímco moč obsahuje jen stopy původního množství. Meloxikam se metabolizuje na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Většina metabolitů je farmakologicky neaktivní.

Vylučování

Meloxikam se vylučuje s biologickým poločasem 24 hodin. Přibližně 75% podané dávky se vyloučí faecés a zbytek močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

benzoan sodný

glycerol

povidon K30

xanthanová klovatina

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

kyselina citronová

simetikonová emulze

čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

10 ml, 32 ml, 100 ml a 200 ml polyetylénové lahvičky se závitem, s HDPE/LDPE dětským bezpečnostním uzávěrem. S každou lahvičkou jsou dodávány dvě polyetylén/polypropylénové odměrné stříkačky 1 ml a 5 ml, aby se zabezpečilo přesné dávkování pro malé i velké psy. Na každé stříkačce je vyznačena živá hmotnost psa, na 1 ml stříkačce je živá hmotnost od 0,5 do 15,0 kg a na 5 ml stříkačce od 2,5 kg do 75,0 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP Spojené království

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/08/090/003

EU/2/08/090/004

EU/2/08/090/005

EU/2/08/090/032

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 10/02/2009

Datum posledního prodloužení: 12/03/2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loxicom 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje Účinná látka:

Meloxicamum    5 mg

Pomocné látky:

Bezvodý ethanol    150 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Světle žlutý injekční roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Psi:

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskulo-skeletálních poruchách. Zmírnění pooperační bolesti a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a po chirurgických zákrocích na měkkých tkáních.

Kočky:

Zmírnění pooperační bolesti po ovariohysterektomii a lehčích chirurgických zákrocích na měkkých tkáních.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálním onemocněním, při podráždění, průjmu s přítomností krve, při poruchách funkce jater, srdce a ledvin, při hemorhagických poruchách.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů a také u koček s hmotností nižší než 2 kg.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Bezpečnost pro pooperační utlumení bolesti u koček byla dokumentována pouze pro thiopenthal/halotanovou anestézii.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální riziko renální toxicity.

Monitorování a fluidní terapii v době anestézie je třeba považovat za úkony bežné praxe.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky NSAID jako snížení chuti do příjmu potravy, zvracení, průjem, přítomnost krve v trusu, apatie a renální poruchy. Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Ojediněle byl u psů pozorován hemoragický průjem, hemateméza a gastrointestinální ulcerace.

Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně v prvním týdnu léčby, jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo fatální.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit anafylaktoidní reakce, které je třeba léčit symptomaticky.

4.7    Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. (Viz část 4.3)

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiné NSAID, diuretika, antikoagulanty, aminoglykosidová antibiotika a látky se silnou vazbou na proteiny mohou soutěžit o vazby a tak navodit toxické účinky. Loxicom nesmí být podáván současně s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy. Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických léků. U zvířat s anesteziologickým rizikem (např. zvířata vysokého věku) je potřeba zvážit intravenózní nebo subkutánní fluidní terapii v průběhu anestezie. Při současném zavedení anestezie a podávání NSAID není vyloučeno riziko renálních dysfunkcí.

Předchozí léčba protizánětlivými léky může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Psi:

Muskulo-skeletální poruchy: Jednorázová subkutánní injekce v dávce 0,2mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml/10 kg živé hmotnosti). Loxicom 1,5 mg/ml perorální suspenze a Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze mohou být použity na pokračování léčby v dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti, 24 hodin po podání injekce.

Zmírnění pooperační bolesti (po dobu 24 hodin): Jednorázová intravenózní nebo subkutánní injekce dávky 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 0,4 ml/10 kg živé hmotnosti) před chirurgickým zákrokem, například v době nástupu anestezie.

Kočky:

Zmírnění pooperační bolesti u koček, u kterých není možná následná perorální léčba, např. u volně žijících koček:

Jedna subkutánní injekce v dávce 0.3 mg meloxikamu/ kg ž.hm. (t.j. 0.06 ml/ kg ž.hm.) před chirurgickým zákrokem, například v době uvedení do anestézie. V tomto případě nepoužívat nasledujcí perorální léčbu.

Zmírnění pooperační bolesti u koček, pokud podávání meloxikamu bude pokračovat jako nasledující perorální léčba:

Jedna subkutánní injekce v dávce 0.2 mg meloxikamu/ kg ž.hm. (t.j. 0.04 ml/ kg ž.hm.) před chirurgickým zákrokem, například v době uvedení do anestézie.

V    léčbě pokračovat po dobu 5 dní. Tato počáteční dávka smí pokračovat o 24 hodin později podáváaním Loxicomu 0.5mg/ml perorální suspenzí pro kočky v dávce 0.05 mg meloxikamu/ kg ž.hm. Následující perorální dávka smí být podávána nejvíce

ve čtyřech dávkách ve 24-hodinových intervalech.

Zvláštní pozornost věnovat přesnému dávkování přípravku.

Na podávání přípravku kočkám použít 1 ml stříkačku s vhodnou stupnicí.

Zabránit vzniku kontaminace při použití.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

V    případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinové druhy zvířat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a protirevmatické léky, nesteroidy (oxikamy).

ATCvet kód: QM01AC06

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) z třídy oxikamů, který způsobuje inhibici syntézy prostaglandinů a tím vykazuje protizánětlivý, analgetický, antiexudativní a antipyretický účinek. Redukuje leukocytární infiltraci v zánětem postihnuté tkáni. V menším rozsahu taktéž inhibuje agregaci kolagenů indukovaných trombocytů. Studie in vitro a in vivo demonstrují, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větším rozsahu jako cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Meloxikam je po subkutánním podání úplně biologicky dostupný a maximální plazmatická koncentrace 0,73 pg/ml u psů a 1,1 pg/ml u koček byla dosáhnuta přibližně 2,5 hodiny resp. 1,5 hodiny po podání.

Distribuce

Existuje lineární závislost mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací sledovanou v rozmezí terapeutických dávek. Přibližně 97 % meloxikamu se váže na plazmatické bílkoviny. Objem distribuce je 0,3 l/kg u psů a 0.09 l/kg u koček.

Metabolismus

Meloxikam se u psů nachází především v plazmě a je hlavním produktem biliární exkrece zatímco moč obsahuje jen stopy původního množství. Meloxikam se metabolizuje na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Většina metabolitů je farmakologicky neaktivní.

Vylučování

Meloxikam se vylučuje s biologickým poločasem 24 hodin u psů a 15 hodin u koček. Přibližně 75 % podané dávky se vyloučí faecés a zbytek močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

meglumin

glycin

bezvodý ethanol poloxamer 188 chlorid sodný glykofurol

hydroxid sodný (pro úpravu pH) kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvé skleněné lahvičky 10, 20 a 100 ml, uzavřené brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP Spojené království

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/08/090/006

EU/2/08/090/007

EU/2/08/090/008

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 10/02/2009

Datum posledního prodloužení: 12/03/2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje Léčivá látka:

Meloxicamum    0,5 mg

Pomocné látky:

Benzoan sodný    1,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Světle žlutá perorální suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Na úlevu a zmírnění až utišení pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček, např. po ortopedické chirurgii a chirurgii měkkých tkání.

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních muskulo-skeletálních poruchách u koček.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících koček.

Nepoužívat u koček s gastrointestinálním onemocněním, při podráždění, průjmu s přítomností krve, při poruchách funkce jater, srdce a ledvin, při hemorrhagických poruchách.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koček mladších než 6 týdnů.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Pooperační bolest a zánět po chirurgických zákrocích:

V případě, že se požaduje další úleva od bolesti, je třeba stanovit multimodální terapii bolesti.

Chronické muskuloskeletální poruchy:

Odpověď na dlouhodobou terapii musí být v pravidelných intervalech monitorována veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID jako snížení chuti k příjmu potravy, zvracení, průjem, skrytá krev v trusu, apatie a renální poruchy. Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně v prvním týdnu léčby a jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo fatální.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léku pro použití během březosti a laktace. (Viz část 4.3)

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiné NSAID, diuretika, antikoagulanty, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém stupni proteiny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Loxicom nesmí být podáván současně s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy. Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických léčiv.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Podávat v krmivu nebo přímo do ústní dutiny.

Před použitím dobře protřepat.

Dávkování

Pooperační bolest a zánět po chirurgických zákrocích:

Po zahájení léčby s Loxicom 5 mg/ml injekčním roztokem pro psy a kočky, pokračovat v léčbě o 24 hodin později s Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenzí pro kočky v dávce 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Další perorální dávka smí být podána jedenkrát denně (v 24-hodinových intervalech) po dobu čtyř dní.

Akutní muskuloskeletální poruchy:

Zahájení léčby jednou perorální dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti v prvním dnu. V léčbě pokračovat jedenkrát denně perorálním podáním (v 24-hodinových intervalech) dávky 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti tak dlouho, dokud přetrvává bolest.

Chronické muskuloskeletální poruchy:

Zahájení léčby je jednou dávkou 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti v prvním dnu.

V léčbě pokračovat jedenkrát denně (v 24-hodinových intervalech) udržovací dávkou 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.

Klinická odezva je obvykle viditelná do 7 dnů. Léčba by měla být přerušena po 14 dnech, pokud není zjevná klinická odezva.

Dávkovací schéma:

Stříkačka je přizpůsobena k nasazení na lékovku a má stupnici v kg živé hmotnosti odpovídající udržovací dávce. Tedy na zahájení léčby chronických muskuloskeletálních poruch se požaduje v prvním dnu dvojnásobek udržovací dávky. Na zahájení léčby akutních muskuloskeletálních poruch v prvním dnu se požaduje 4-násobek udržovací dávky.

Zvláštní pozornost věnovat přesnosti dávkování. Nepřekračovat doporučenou dávku. Suspenzi podávat odměrnou stříkačkou k Loxicomu nacházející se v balení.

Zabraňte kontaminaci v průběhu použití.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

Meloxikam má u koček úzkou bezpečnostní terapeutickou šíři a klinické příznaky předávkování se objeví již při relativně nízké úrovni předávkování. V případě předávkování jsou očekávané nežádoucí účinky vyjmenované v bodě 4.6. více závažné a častější. V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a protirevmatické přípravky, nesteroidy (oxikamy). ATCvet kód: QM01AC06

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a tím vykazuje protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Takto redukuje leukocytární infiltraci v zánětem postihnuté tkáni. V menším rozsahu taktéž inhibuje agregaci trombocytů indikovanou kolagenem. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větším rozsahu jako cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Meloxikam je po perorálním podání úplně vstřebán a maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 3 hodiny. Pokud je zvíře v době podání nakrmené, absorpce může být zpomalená. Díky úvodní dávce je stabilní stav dosažen po 2 dnech (48 hodinách).

Distribuce

Existuje lineární závislost mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací sledovanou v rozmezí terapeutických dávek. Přibližně 97% meloxikamu se váže na plazmatické bílkoviny.

Metabolismus

Meloxikam se nachází především v plazmě a je hlavním produktem biliární exkrece zatímco moč obsahuje jen stopy původní látky. Meloxikam se metabolizuje na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Většina metabolitů je farmakologicky neaktivní.

Vylučování

Meloxikam se vylučuje s biologickým poločasem 24 hodin. Přibližně 75% podané dávky se vyloučí faecés a zbytek močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

benzoan sodný

glycerol

povidon K30

xanthanová klovatina

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

kyselina citronová

simetikonová emulze

čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

5 ml, 15 ml a 30 ml polyetylénové lahvičky se závitem, s HPDE/LDPE dětským bezpečnostním uzávěrem. 1 ml polyetylén/polypropylénové odměrná stříkačka s vyznačením ž.hm. kočky (od 0,5 kg do 10 kg).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP Spojené království

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/08/090/009

EU/2/08/090/027

EU/2/08/090/028

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 10/02/2009

Datum posledního prodloužení: 12/03/2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loxicom 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedem ml obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Meloxicamum 20 mg

Pomocné látky:

Ethanol 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Skot, prasata a koně

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:

K léčbě akutních respiratorních infekcí u skotu v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky ke snížení klinických příznaků.

K léčbě diarei u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu, v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke snížení klinických příznaků.

K podpůrné léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.

Na úlevu pooperačních bolestí následujících po odrohování telat.

Prasata:

K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.

K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou terapií antibiotiky.

Koně:

Použití k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při akutních a chronických onemocnění muskuloskeletálního aparátu.

K zmírnění bolesti způsobené kolikou u koní.

4.3    Kontraindikace

Viz bod 4.7

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením nebo kde jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat k léčbě diarei u telat mladších než jeden týden.

4.4 Zvláštní upozornění

Podání přípravku Loxicom telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti. Samotný přípravek Loxicom neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti. Pro dosajení adekvátní úlevy od bolesti během operace je zapotřebí soubějné medikace vhodnými analgetiky.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního lékaře.

Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

V    případě nedostatečného zmírnění bolesti při léčbě koliky u koní by měla být pečlivě přehodnocena diagnóza a zvážen chirurgický zákrok.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti.

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V    případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Podání veterinárního léčivého přípravku subkutánně u skotu a intramuskulárně u prasat v je dobře snášeno, jen u skotu léčeného v klinických studiích byl po subkutánním podání pozorován mírný přechodný otok.

U koní se může v místě aplikace objevit přechodný otok, který nevyžaduje zákrok.

Ve velmi vzácných případech se může objevit pseudoanafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Skot a prasata: Lze použít během březosti a laktace.

Koně: Nepoužívat u klisen během březosti a laktace.

Viz bod 4.3.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.

4.9    Podávané množství a způsob podání Skot:

Jednorázová podkožní nebo intravenózní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií. Na jedno injekční místo je doporučeno podávat maximálně 10 ml.

Prasata:

Jednorázová intramuskulámí injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 2,0 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s příslušnou léčbou antibiotiky. Je-li to zapotřebí, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku meloxikamu. Na jedno injekční místo je doporučeno podávat maximálně 2 ml.

Koně:

Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.3 ml na 100 kg živé hmotnosti).

K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu, 24 hodin po injekční aplikaci může léčba pokračovat vhodné perorální terapii s obsahem meloxikam, spravovány v souladu s etiketou doporučení, mohou být použity pro pokračování léčby.

Zamezte kontaminaci během použití.

Nepřekračujte 50 propíchnutí na jednu injekční lahvičku. Pokud je třeba více jak 50 propíchnutí, je doporučeno využívat odtahovací jehlu.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11    Ochranné lhůty

Skot: Maso: 15 dní. Mléko: 5 dní Prasata: Maso: 5 dní.

Koně: Maso: 5 dní.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) ATCvet kód: QM01AC06

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zánětlivé tkáně. V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů indukovaných kolagenem. Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxický vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B₂ navozenou podáním endotoxinu E. coli u telat, laktujících

krav a prasat.

5.2    Farmakokinetické údaje

Absorpce

Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím kravám bylo dosažené hodnot C 2,1 ng/ml, resp. 2,7 ng/ml dosahována za 7,7, resp. za 4 hodiny.

max

Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota C_max

1,9 ng/ml dosažena za 1 hodinu.

Distribuce

Více než 98% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Nejvyšší koncentrace meloxikamu jsou nalézány v játrech a v ledvinách. Při porovnávání byly nejnižší koncentrace prokazovány v kosterní svalovině a v tuku.

Metabolismus

Meloxikam je nalézán převážně v plazmě. U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou mlékem a žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. U prasat obsahuje žluč a moč pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní. Nebyl zkoumán metabolismus u koní.

Vylučování

Meloxikam je u mladého skotu a dojnic po podkožní injekci vylučován s biologickým poločasem 26 hodin, resp. 17,5 hodin.

U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodin. U koní je po intravenózní aplikaci biologický poločas meloxikamu 8,5 hodin.

Přibližně 50 % aplikované dávky je vylučováno močí a zbytek trusem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

-    Ethanol

-    Poloxamer 188

-    Makrogol 300

-    Glycin

-    Chlorid sodný

-    Hydroxid sodný

-    Kyselina chlorovodíková

-    Meglumin

-    Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Krabice s 1 nebo12 bezbarvými skleněnými injekčními lahvičkami s obsahem 30 ml, 50 ml nebo 100 ml.

Kartónové krabice s 1, 6 nebo 12 bezbarvými skleněnými injekčními lahvičkami s obsahem 250 ml. Každá injekční lahvička je uzavřena bromobutylovou zátkou a opatřena hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP Spojené království

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/08/090/010

EU/2/08/090/011

EU/2/08/090/012

EU/2/08/090/013

EU/2/08/090/014

EU/2/08/090/015

EU/2/08/090/016

EU/2/08/090/017

EU/2/08/090/018

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 10/02/2009

Datum posledního prodloužení: 12/03/2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loxicom 1 mg žvýkací tablety pro psy Loxicom 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá žvýkací tableta obsahuje:

Účinná látka:

Meloxicamum 1 mg Meloxicamum 2,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Světle hnědé oválné bikonvexní tablety s dělící rýhou na jedné straně a s hladkou druhou stranou. Tabletu je možné rozlomit na dvě stejné části.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů nebo s nižší hmotností než 4 kg ž.hm.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Tento přípravek je určen pro psy a nesmí být podáván kočkám, protože není vhodný pro tento druh zvířat. Pro kočky je určena perorální suspenze s meloxikamem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a poruchy ledvin. Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.

4.7    Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léku pro použití během březosti a laktace. (Viz část 4.3)

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiné NSAID, diuretika, antikoagulanty, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém stupni proteiny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Nepodávat současně s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.

Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jedenkrát denně (v 24 hodinových intervalech). Alternativně je možné zahájit léčbu podáním injekčního roztoku obsahujícího 5 mg meloxikamu/ml.

Každá žvýkací tableta obsahuje 1 mg nebo 2,5 mg meloxikamu, což odpovídá denní udržovací dávce pro psa s živou hmotností 10 kg nebo 25 kg.

Každá žvýkací tableta může být rozpůlená pro přesné podávání podle individuální živé hmotnosti zvířete. Žvýkací tablety lze podávat s nebo bez krmiva, jsou ochuceny a jsou většinou psy dobře přijímány.

Dávkovači schéma pro udržovací dávku:

Živá hmotnost (kg)	Počet žvýkacích tablet 1 mg	Počet žvýkacích tablet 2,5 mg	mg/kg
4,0-7,0	/		0,13-0,1
7,1-10,0	1		0,14-0,1
10,1-15,0	1/		0,15-0,1
15,1-20,0	2		0,13-0,1
20,1-25,0		1	0,12-0,1
25,1-35,0		1/	0,15-0,1
35,1-50,0		2	0,14-0,1

Použití přípravku perorálni suspenze pro psy obsahující meloxikam lze zvážit pro poněkud přesnější dávkováni.

Pro psy s nižší hmotností než 4 kg se doporučuje použít perorální suspenzi pro psy s meloxikamem. Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3 - 4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

Pro zajištění správné dávky je potřeba co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířete, aby se zabránilo poddávkování nebo předávkování.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)

V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a protirevmatické přípravky, nesteroidy (oxikamy). ATCvet kód: QM01AC06

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.

Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Meloxikam je po perorálním podání úplně vstřebán a maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 7,5 hodiny. Je-li přípravek používán podle doporučeného dávkování, je ustáleného stavu koncentrace meloxikamu v plazmě dosaženo druhý den po zahájení léčby.

Distribuce

Na úrovni terapeutických dávek existuje lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a koncentrací nalézanou v plazmě. Přibližně 97 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Distribuční objem je 0,3 l/kg.

Metabolismus

Meloxikam se nalézá především v plazmě a představuje také hlavní produkt vylučovaný žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Vylučování

Meloxikam je vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Přibližně 75% aplikované dávky je vylučováno trusem a zbytek močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

-    Sodná sůl karboxymethyl škrobu, typ A

-    vepřová játra v prášku

-    Monohydrát laktosy

-    Povidon K30

-    Sacharosa

-    Mikrokrystalická celulosa a guar galaktomanan

-    Mikrokrystalická celulosa

-    Odtučněná mouka z pšeničných klíčků

-    Suchý kvasnicový extrakt

-    Magnesium-stearát

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Nepoužité rozpůlené tablety vrátit do otevřeného blistru a skladovat nejdéle 24 hodin.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C.

Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Blistrové obaly s 10 tabletami v jednom blistru, složené ze základu z PVC a hliníkové víčkové fólie, v papírových skládačkách s obsahem 10, 20, 100 a 500 tablet.

Ne všechny velikosti balení musí být uvedeny na trh.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP Spojené království

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Loxicom 1 mg žvýkací tablety pro psy

EU/2/08/090/019 - 1 x 10 tablety EU/2/08/090/020 - 2 x 10 tablety EU/2/08/090/021 - 10 x 10 tablety EU/2/08/090/022 - 50 x 10 tablety

Loxicom 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

EU/2/08/090/023 - 1 x 10 tablety EU/2/08/090/024 - 2 x 10 tablety EU/2/08/090/025 - 10 x 10 tablety EU/2/08/090/026 - 50 x 10 tablety

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 10/02/2009

Datum posledního prodloužení: 12/03/2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loxicom 50 mg/g perorální pasta pro koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum    50 mg

Excipiens:

Benzylalkohol 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta.

Světle žlutá homogenní pasta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koní.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u březích a laktujících klisen.

Nepoužívat u koní trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání léčby vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků. Viz bod 4.10.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zamezte styku přípravku s kůží a očima. Při styku s kůží a/nebo zasažení očí okamžitě důkladně opláchněte zasažená místa vodou. Jestliže vznikne a přetrvává podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

V    případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V    klinických pokusech byly v ojedinělých případech pozorovány nežádoucí reakce typické pro nesteroidní antiflogistika NSAID (mírná kopřivka, průjem). Příznaky byly reverzibilní.

Během léčby (nejvýše 14denní) často dochází ke snížení koncentrace albuminu v krvi. Velmi vzácně byly pozorovány ztráta chuti k jídlu, letargie, bolesti břicha a kolitida. Velmi vzácně se mohou vyskytnout anafylaktoidní reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na skotu neprokázaly teratogenní, fetotoxický účinek a maternální toxicitu. Nicméně dosud nebyly získány žádné údaje u koní. Proto u tohoto druhu není použití doporučováno během březosti a laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s glukokortikoidy, jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Podávejte dávku 0,6 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu nejvýše 14 dní.

Podávejte přímo do tlamy na zadní část jazyka a držte hlavu zvířete zdviženou, dokud přípravek nespolkne.

Podává se jeden díl stříkačky s pastou na 50 kg živé hmotnosti. Nedílnou součástí stříkačky je adaptér a stříkačka má stupnici podle kg živé hmotnosti. Obsah jedné stříkačky je 420 mg meloxikamu, což postačuje k léčbě zvířete o živé hmotnosti 700 kg.

V průběhu používání zamezte kontaminaci.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání přípravku při pětinásobném předávkování byly v klinických studiích pozorovány následující příznaky (některé z nich mohou být vážné): otupělé chování, průjem, otoky, ulcerace tvářové sliznice a/nebo tmavě zbarvená moč.

Při předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11    Ochranné lhůty

Maso: 3 dny.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevnamické přípravky, nesteroidní (oxikamy)

ATC vet kód: QM01AC06

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které účinkuje inhibicí syntézy prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.

Meloxikam má také antiendotoxické vlastnosti, protože bylo prokázáno, že inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou intravenózním podáním endotoxinu E. coli u telat a prasat.

5.2    Farmakokinetické údaje

Absorpce

Jestliže je přípravek používán v doporučeném režimu dávkování, jeho biologická dostupnost po perorálním podání je 98 %. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně za 2 až 3 hodiny. Podle akumulačního faktoru 1,08 lze usuzovat, že při každodenním podávání meloxikamu nedochází k jeho akumulaci.

Distribuce

Přibližně 98 % meloxikamu se váže na proteiny krevní plazmy. Distribuční objem je 0,12 l/kg. Metabolismus

Metabolismus je u potkanů, mini-prasat, lidí, skotu a prasat kvalitativně podobný, existují však kvantitativní rozdíly. Hlavními metabolity, které byly nalezeny u všech druhů, byly 5-hydroxy- a 5-karboxy-metabolity a oxalyl-metabolit. Metabolismus u koní nebyl studován. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky neaktivní.

Eliminace

Meloxikam je vylučován s konečným biologickým poločasem 7,7 hodiny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

-    Hyprolosa

-    Glycerol

-    Xantanová klovatina

-    Jablečné aroma

-    Sorbitol

-    Benzylalkohol

-    Prášková sodná sůl sacharinu

-    Čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Předplněné stříkačky z polyetylénu nízké hustoty obsahující 8,4 g přípravku v krabičkách obsahujících 1, 7 nebo 14 stříkaček. Nedílnou součástí stříkačky je adaptér. Stříkačka je kalibrována; jednotkou stupnice je „kg živé hmotnosti“ a každý díl s pastou odpovídá 50 kg živé hmotnosti.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co Down, BT35 6JP Spojené království

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A):

EU/2/08/090/029 (1 stříkačka) EU/2/08/090/030 (1 x 7 stříkaček) EU/2/08/090/031 (1 x 14 stříkaček)

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 10/02/2009

Datum posledního prodloužení: 12/03/2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

A.    DRŽITEL POVOLENÍ VÝROBY ZODPOVĚDNÝ ZA UVOLŇOVÁNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ REGISTRACE TÝKAJÍCÍ SE DODÁVEK NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A.    DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Název a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU Spojené království

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

A.    DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Název a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagn Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU Spojené království

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

A.    DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Název a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagn Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU Spojené království

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

A.    DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Název a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagn Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU Spojené království

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

A.    DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Název a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagn Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU Spojené království

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivá látka Loxicom 20 mg / ml injekční roztok pro skot, prasata a koně je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:

Farmakologicky účinná látka (látky)	Indikátorové reziduum	Druh zvířete	MRL	Cílové tkáně	Další ustanovení	Léčebné zařazení
Meloxikam	Meloxikam	Skot, kozy, prasata, králík, koňovití	20 pg/kg 65 pg/kg 65 pg/kg	Svalovina Játra Ledviny	Žádné	Protizánětlivé látky/ Nesteroidní antiflogistika
		Skot, kozy	15 pg/kg	Mléko

Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1. jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento přípravek.

Loxicom 1 mg žvýkací tablety pro psy Loxicom 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

A.    DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Název a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagn Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU Spojené království

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU Spojené království

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivá látka v Loxicomu je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:

Farmakologicky účinná látka	Indikátorové reziduum	Druh zvířete	MRL	Cílové tkáně	Další ustanovení	Léčebné zařazení
Meloxikam	Meloxikam	Skot, kozy, prasata, králíci, Equidae	20 pg/kg 65 pg/kg 65 pg/kg	Sval Játra Ledviny	Není	Protizánětlivé látky/Neste- roidní antiflogistika
		Skot, kozy	15 pg/kg	Mléko

Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

17. ČÍSLO SARZE OD VÝROBCE

Č.š.: {číslo}

Nepoužívat u březích nebo taktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálním onemocněním, při podráždění, průjmu s přítomností krve, při poruchách funkce jater, srdce a ledvin, při hemorrhagických poruchách.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček mladších 6 týdnů.

EXP:

Po prvním otevření lahvičky spotřebovat do 6 měsíců.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání

Likvidujte podle místních právních předpisů.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DETÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited Newry

Co. Down, BT35 6JP Spojené království

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/08/090/009

EU/2/08/090/027

EU/2/08/090/028

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

7    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Skot: Jednorázová subkutánní nebo intravenózní injekce.

Prasata: Jednorázová intramuskulární injekce. Je-li třeba, lze za 24 hodin aplikovat druhou dávku. Koně: Jednorázová intravenózní injekce.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: maso: 15 dní, mléko: 5 dní Prasata: maso: 5 dní.

Koně: maso: 5 dní.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Před použitím čtěte příbalovou informaci
10. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Exspirace po prvním otevření balení: 28 dní. Po 1. otevření spotřebujte do...

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

Likvidujte v souladu s místními požadavky.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14. OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works Newry

Co. Down, BT35 6JP Spojené království

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

EU/2/08/090/010 30 ml EU/2/08/090/011 50 ml EU/2/08/090/012 100 ml EU/2/08/090/013 250 ml EU/2/08/090/014 6 x 250 ml EU/2/08/090/015 12 x 30 ml EU/2/08/090/016 12 x 50 ml EU/2/08/090/017 12 x 100 ml EU/2/08/090/018 12 x 250 ml

17. ČÍSLO SARZE OD VÝROBCE č.š.: {číslo}

8    OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: maso: 15 dní, mléko: 5 dní Prasata: maso: 5 dní.

Koně: maso: 5 dní.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Před použitím čtěte příbalovou informaci
10. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Exspirace po prvním otevření balení: 28 dní. Po 1. otevření spotřebujte do...

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

Likvidujte v souladu s místními požadavky.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14. OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”

Uchovávat mimo dosah dětí.

15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP Spojené království

EU/2/08/090/012 100 ml EU/2/08/090/013 250 ml EU/2/08/090/014 6 x 250 ml EU/2/08/090/017 12 x 100 ml EU/2/08/090/018 12 x 250 ml

17. ČÍSLO SARZE OD VÝROBCE č.š.: {číslo}

Č.š.: {číslo}

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loxicom 50 mg/g perorální pasta pro koně Meloxicamum

2.    MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

Meloxicamum    50 mg/g

Benzylalkohol 10 mg/g

8,4 g

4. CESTA(Y) PODÁNÍ

Perorální podání

5    OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 3 dny.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

6.    ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. {číslo}

EXP {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP Spojené království

Výrobce zodpovědný za uvolňování šarží:

Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road

Newry

Co. Down, BT35 6PU Spojené království

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loxicom 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Účinná látka:

Meloxicamum benzoan sodný

4.    INDIKACE

Zmírnění zánětu a bolesti při akutních i chronických muskulo-skeletálních poruchách.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálním onemocněním, při podráždění, průjmu s přítomností krve, při poruchách funkce jater, srdce a ledvin, při hemorhagických poruchách.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.

6.    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně byly pozorovány typické nežádoucí účinky NSAID, jako snížení chuti do příjmu potravy, zvracení, průjem, přítomnost krve v trusu, apatie a renální poruchy. Ve velmi vzácných případech byly

zaznamenány, hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jatemích enzymů.

Tyto nežádoucí účinky se objevují hlavně v prvním týdnu léčby, jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby. Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo fatální.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.    DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování:

Zahájení léčby představuje jednorázová dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 4 ml/10 kg živé hmotnosti) první den. Léčba pokračuje podáváním udržovací dávky 0,1 mg/kg živé hmotnosti (tj. 2 ml/10 kg živé hmotnosti) jedenkrát denně (v 24 hodinových intervalech).

Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po > 4 dnech), může být dávkování individuálně přizpůsobeno na nejnižší účinnou dávku s vědomím, že stupeň bolesti a zánětu spojený s chronickými muskulo-skeletálními poruchami se může v průběhu času měnit.

Způsob a cesta podání:

Perorální podání.

Podávat v krmivu nebo přímo do ústní dutiny.

Před použitím protřepat.

Suspenzi podávat jednou ze dvou odměrných stříkaček nacházejících se v balení.

Stříkačky se nasazují na lahvičku a jsou označeny stupnicí s živou hmotností odpovídající udržovací dávce (tj. 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti). V prvním dni léčby se vyžaduje podat dvojnásobek udržovací dávky.

Alternativně může být terapie zahájena s přípravkem Loxicom 5 mg/ml injekční roztok.

Klinická odpověď je obvykle pozorována v průběhu 3-4 dní. Pokud nedojde k zjevnému klinickému zlepšení, léčba by se měla přerušit nejpozději po 10 dnech.

Zabraňte kontaminaci v průběhu použití.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvláštní pozornost by se měla věnovat přesnosti dávkování. Pečlivě dodržte pokyny veterinárního lékaře.

10.    OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinové druhy zvířat.

11.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Po prvním otevření vnitřního obalu spotřebujte do 6 měsíců.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dojde-li k nežádoucím reakcím, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem. Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je potenciální riziko renální toxicity.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Jiné NSAID, diuretika, antikoagulanty, aminoglykosidová antibiotika a látky se silnou vazbou na proteiny, mohou soutěžit o vazby a tak navodit toxické účinky. Loxicom nesmí být podáván současně s jinými NSAID nebo glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými léky může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými léky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího použitého přípravku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V    případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V    případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu, musí být likvidovány podle místních právních předpisů. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Polyetylénová lahvička obsahující 15 ml nebo 30 ml přípravku se dvěmi polyetylén/ polypropylénovými odměrnými stříkačkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Nederland Fendigo sa/nv Avenue Herrmann Debrouxlaan 17 BE 1160 BRUSSELS Tel : +32 2 734 46 90 Fax : +32 2 734 48 99	Latvija Magnum Veterinarija SIA Ulbrokas 23, Riga, LV-1021, Latvija Tel. +371 6716 0091 Fax. +371 6716 0095
Peny6^HKa Bt^rapnn nerac OapMa EOOfl AHgpeň TepMaHOB 11 1336 Co^na	Lietuva UAB "Magnum Veterinarija" J.Urbsio str. 3 LT-35169 Penevezys Lietuva Tel: + 370 45 502 730
Česká republika/ Slovenská republika SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O. Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou CZECH REP. Tel: +420 481 65 31	Magyarország Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft. H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7 Tel: 22/516-419
Danmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 3480 Fredensborg Danmark	Malta Borg Cardona & Co. Ltd. ‘Eltex’ Dr. Zammit Street Balzan BZN 1434- MALTA Tel +356 21442698 Fax +356 21493082 Email sales@bora-cardona.com
Deutschland Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Deutschland