Libromide 325 Mg
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Libromide 325 mg tablety pro psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Kalii bromidum 325 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Hladké bílé kulaté bikonvexní 9,5mm tablety s dělící rýhou na
jedné straně.
Tablety lze dělit na dvě poloviny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Přídatné antikonvulzivum k fenobarbitalu při zvládání refrakterních případů epilepsie u psů.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na bromid nebo na některou z pomocných látek.
Nepodávejte psům s těžkou renální insuficiencí.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Není vhodné během léčby měnit dietu psa vzhledem k vlivu příjmu chloridu na koncentraci bromidu v séru, viz bod 4.8.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepřerušujte náhle léčbu, protože by to mohlo přivodit záchvaty.
Při renální insuficienci se vylučování bromidu snižuje. Aby nedošlo k hromadění bromidu a relativnímu předávkování bromidem draselným (viz bod 4.10), podávejte sníženou dávku přípravku Libromide a pečlivě sledujte koncentraci bromidu v séru.
Snížení příjmu chloridu může způsobit intoxikaci bromidem (viz bod 4.8).
Podání nalačno může vyvolat zvracení.
U psů o hmotnosti nižší než 11 kg nelze přesně dávkovat v doporučené počáteční dávce 15 mg/kg dvakrát denně, protože minimální dávka dosažitelná rozdělením tablety přípravku Libromide 325 mg je 162,5 mg, viz bod 4.9.
V případě podávání bromidu draselného kočkám může dojít k vážným nežádoucím účinkům.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo kojíte.
Nepoužívejte přípravek, pokud máte známou přecitlivělost na bromid.
Po manipulaci s tabletami či jejich lámání si ihned důkladně umyjte ruce.
Přestaňte manipulovat s přípravkem, pokud se u vás objeví jakékoliv známky podráždění kůže, včetně svědění, vyrážky, olupování nebo zčervenání. V případě podráždění kůže nebo očí či v případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Pro lékaře:
Intoxikaci bromidem lze léčit podáním chloridu sodného nebo vhodného chloruretického prostředku.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U psů, kterým je podáván bromid draselný v kombinaci s fenobarbitalem, obvykle dochází ke zvýšení imunoreaktivity pankreatické šťávy v séru (cPLI), což může nebo nemusí být spojeno s klinickými známkami pankreatitidy.
V případech pankreatitidy nebo dermatitidy může být zapotřebí symptomatická léčba.
Mezi méně časté nežádoucí účinky také patří změny chování, jako je podrážděnost nebo neklid.
Nežádoucí klinické příznaky, které se mohou projevit u psů při terapii vyššími dávkami, obvykle vymizí po snížení dávek. Je-li pes příliš utlumený sedativy, posuďte koncentrace bromidu i fenobarbitalu v séru a určete, zda nemají být dávky některého z nich sníženy.
Je-li dávka snížena, stanovte koncentraci bromidu v séru pro kontrolu, zda zůstává v terapeutickém rozsahu.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří polyurie/polydipsie, polyfagie, zvracení, somnolence, ataxie (slabost pánevních končetin a ztráta koordinace), nevolnost a erytematózní dermatitida (bromidová vyrážka). Ve vzácných případech může dojít k přechodnému průjmu. Ve velmi vzácných případech může dojít ke krvavému průjmu, pankreatitidě, anorexii, hepatopatii, dušnosti a hlasovým projevům.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace. Přestože nebyla prokázána reprodukční toxicita u laboratorních zvířat, bromid může procházet placentou. Případy neonatální toxicity bromidu byly hlášeny u lidí. Protože nejsou k dispozici specifické údaje, je možné další používání v průběhu březosti pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Protože se bromid může vylučovat do mléka, sledujte kojená štěňata, zda se u nich neprojevuje ospalost/ sedativní účinek; v případě nutnosti zvažte předčasné odstavení nebo krmení z láhve umělou výživou.
4.8 Interakce s dalšímiléčivými přípravky a další formy interakce
Bromid a chlorid si konkurují při reabsorpci ledvinami. Zvýšený příjem chloridu (soli) v dietě snižuje renální reabsorpci bromidu a způsobuje snížené koncentrace bromidu v séru, což může vést k záchvatům. Naopak, přechod na dietu s nízkým obsahem chloridu zvýší koncentrace bromidu v séru, což může vyvolat intoxikaci bromidem (viz bod 4.10).
Kličková diuretika (např. furosemid) mohou zvýšit vylučování bromidu a snížit koncentraci bromidu v séru.
Podávání tekutin nebo léčivých přípravků obsahujících chloridy může snížit koncentrace bromidu v séru.
Bromid působí synergicky s jinými GABAergními látkami, jako je např. fenobarbital.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání. Podávejte s krmivem.
Podávejte psům s refraktorní epilepsií, pokud je potlačení záchvatů neuspokojivá přes patřičnou terapii fenobarbitalem, kdy jsou koncentrace fenobarbitalu v séru stabilní v terapeutickém rozsahu.
Dávku je zapotřebí titrovat pro individuálního psa, protože potřebné dávkování závisí na povaze a závažnosti základní choroby.
Podávejte s krmivem v počátečním dávkování 15 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 30 mg/kg). Doporučuje se podávání dvakrát denně pro snížení rizika gastrointestinálních poruch. Vzhledem k 24 dennímu biologickému poločasu bromidu může dosažení stabilní koncentrace v séru trvat několik týdnů.
Po dobu nejméně prvních tří měsíců po zahájení terapie stanovujte každé 4 týdny koncentrace bromidu v séru. Předpokládaná terapeutická koncentrace bromidu v séru (při použití v kombinaci s fenobarbitalem) je 800 - 2000 µg/ml. Úpravy dávkování je zapotřebí provádět s ohledem na frekvenci záchvatů, biologický poločas bromidu a koncentraci bromidu v séru.
Dlouhodobé monitorování koncentrace bromidu (a asociovaného fenobarbitalu) v séru je zapotřebí provádět v klinicky odůvodněných individuálních případech.
Při vyšších koncentracích bromidu v séru je vhodné podrobné monitorování nežádoucích účinků.
Při použití u psů s živou hmotností nižší než 11 kg je zapotřebí posoudit poměr rizik a přínosů, viz bod 4.5.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při podání vysoké dávky mohou nastat u psů klinické příznaky toxicity, jako je ataxie, somnolence, nauzea a pankreatitida.
Pokud existuje podezření na předávkování, okamžitě dávkování snižte. Podrobně monitorujte koncentraci bromidu v séru pro stanovení vhodné terapeutické koncentrace.
V případech předávkování, pokud je to nezbytné a vhodné, podejte 0,9% chloridu sodného intravenózně pro snížení koncentrace bromidu v séru.
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa: bromidy.
ATCvet kód: QN05CM11
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Bromid draselný je halogenidové antikonvulzivum. Bromid nahrazuje chlorid ve všech tělesných tekutinách. Konkuruje s transportem chloridu přes membrány nervových buněk, inhibuje transport sodíku a tak způsobuje hyperpolarizaci membrány. Tato hyperpolarizace zvyšuje práh záchvatů a brání šíření epileptických výbojů. Bromid má vliv na aktivní transport přes membrány gliových buněk a ovlivňuje pasivní pohyby iontů soutěžením s chloridem o aniontové kanály na postsynaptických membránách, které jsou aktivovány inhibičními neurotransmitery. To potencuje účinek GABA a vede k synergickému působení bromidu s jinými léčivy, které mají GABAergní aktivitu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika bromidu draselného byla studována u psů. Poločas eliminace je přibližně 24 dnů. Vzhledem k tomuto velmi dlouhému biologickému poločasu může dosažení stabilní koncentrace trvat několik týdnů i měsíců. Bromid draselný je po perorálním podání dobře adsorbován, maxima dosahuje asi za 1,5 hodiny. Po požití se sůl bromidu sodného štěpí a bromidový iont je rychle absorbován v gastrointestinálním traktu.
Po absorpci je bromidový iont rychle distribuován, stejně jako chloridový, mimobuněčným prostorem a do buněk. Chloridový iont je distribuován pasivně přes většinu buněčných membrán podle transmembránového potenciálu a je pravděpodobné, že bromid je distribuován stejným způsobem. Se zvyšováním koncentrace bromidu v těle se snižuje koncentrace chloridu přímo úměrně nárůstu bromidu.
Bromid není v těle metabolizován, vstupuje do těla a odchází z těla pouze jako monovalentní aniont. Bromidu je vylučován především ledvinami, kde konkuruje chloridu při tubulární reabsorpci.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Magnesium-stearát
Kyselina stearová
Sodná sůl sacharinu
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti zbylých polovin tablet: 12 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Velikosti balení: 100 a 500 tablet.
Velikosti balení 100 tablet: Bílá polypropylenová nádobka s dětským bezpečnostním uzávěrem z polyethylenu.
Velikosti balení 500 tablet: Bílá polypropylenová nádobka s polyethylenovým uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro
zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dechra Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/028/12-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
21/ 2/ 2012 / 17/ 6/ 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1