Libeo Pro Psy 40 Mg
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Libeo 40 mg žvýkací tablety pro psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta o hmotnosti 1320 mg obsahuje:
Léčivá látka:
Furosemidum 40 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta
Béžová tableta tvaru jetelového listu. Tablety lze dělit na stejné čtvrtiny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba ascitu a otoků, zejména v důsledku srdečních onemocnění.
4.3 Kontraindikace
Přípravek nepoužívejte u psů s hypovolémií, hypotenzí nebo dehydratací.
Nepoužívat v případě selhání ledvin provázeného anurií.
Nepoužívat v případě deficitu elektrolytů.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na furosemid, sulfonamidy nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Terapeutická účinnost může být snížena zvýšeným příjmem vody. Pokud to stav zvířete dovolí, je nutno během léčby příjem vody omezit na fyziologicky běžné množství.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Protože jsou tablety ochucené, je nutno je uchovávat na bezpečném místě mimo dosah zvířat.
Furosemid je nutno používat opatrně v případě, že se u zvířete vyskytuje porucha rovnováhy elektrolytů a vody, v případě porušené funkce jater (může vyvolat jaterní kóma) a u zvířat s diabetes mellitus. V případě dlouhodobé léčby je nutno často monitorovat stav hydratace a sérové elektrolyty.
1-2 dny před a po zahájení léčby diuretiky a inhibitory ACE je nutno monitorovat renální funkce a stav hydratace.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na furosemid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití si umyjte ruce.
Nemanipulujte s přípravkem, pokud
víte, že jste citliví na sulfonamidy, neboť přecitlivělost na
sulfonamidy může vést k přecitlivělosti na furosemid. Jestliže u
vás dojde po expozici
k rozvoji příznaků, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou
pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí
nebo potíže s dýcháním představují závažnější příznaky, které
vyžadují bezodkladnou lékařskou péči.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Je možná zkřížená reaktivitana sulfonamidy.
Ve vzácných případech se může vyskytnout měkká stolice. Tyto příznaky jsou přechodné a mírné a nevyžadují přerušení léčby
V důsledku diuretického působení furosemidu může dojít k hemokoncentraci a k poruchám krevního oběhu. Dlouhodobá léčba může mít za následek deficit elektrolytů (včetně hypokalémie a hyponatrémie) a dehydrataci.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie prokázaly teratogenní účinky.
Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u březích a laktujících fen, furosemid se vylučuje mlékem.
U březích a laktujících zvířat použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Souběžné použití léčiv ovlivňujících elektrolytovou rovnováhu (kortikosteroidy, jiná diuretika, amphotericin B, srdeční glykosidy) vyžaduje pečlivé monitorování.
Souběžné použití aminoglykosidů nebo cefalosporinů může zvýšit riziko nefrotoxicity.
Furosemid může zvyšovat riziko alergie na sulfonamidy.
Furosemid může u diabetických zvířat měnit potřebnou dávku inzulinu.
Furosemid může snižovat vylučování nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
V závislosti na odpovědi zvířete na léčbu může být při dlouhodobé léčbě v kombinaci s inhibitory ACE nutné upravit dávkování.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
1 až 5 mg furosemidu na 1 kg ž.hm. denně, t.j. pro přípravek LIBEO 40 mg ½ až 2,5 tablety na 20 kg ž.hm. jednou až dvakrát denně podle závažnosti otoků či ascitu.
Příklad dávkování 1 mg/kg pro jedno podání:
|
|
|
|
|
Tablety pro jedno podání |
|
|
|
LIBEO 40 mg |
|
|
7.6 – 10 kg |
1/4 |
|
|
10.1-12.5 kg |
Použijte Libeo 10 mg |
|
|
12.6 – 15 kg |
Použijte Libeo 10 mg |
|
|
15.1 – 20 kg |
1/2 |
|
|
20.1 – 30 kg |
¾ |
|
|
30.1 – 40 kg |
1 |
|
|
40.1 – 50 kg |
1 1/4 |
|
Pro psy o hmotnosti 2 - 7.5 a 10,1 - 15 kg ž.hm. použijte tablety Libeo10 mg.
Pro udržovací léčbu musí být dávka veterinárním lékařem upravena na nejnižší účinnou dávku v závislosti na klinické odpovědi psa na léčbu.
Dávku a dávkovací schéma je v některých případech nutné upravit s ohledem na zdravotní stav zvířete.
Podání přípravku pozdě večer může vést k obtěžující produkci moče v průběhu noci.
Pokyny k dělení tablet: Položte tabletu na rovný povrch se stranou s rýhou dolů k povrchu (konvexní stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou ukazováčku na střed tablety rozlomíte tabletu po šířce na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým tlakem ukazováčku na střed jedné poloviny ji rozlomíte po délce.
Tablety jsou ochucené a mohou být smíchány s malým množstvím krmiva podaným před hlavním krmením, nebo je lze podat přímo do tlamy.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dávky vyšší než doporučené mohou způsobit přechodnou hluchotu, problémy s elektrolytovou a vodní rovnováhou, účinky na CNS (letargie, koma, epileptické záchvaty) a kardiovaskulární kolaps.
Léčba je symptomatická.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: diuretika, furosemid
ATCvet kód: QC03CA01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Furosemid je účinné diuretikum působící v Henleově kličce, které zvyšuje objem moče. Snižuje resorpci elektrolytů v proximálních a distálních tubulech ledvin a ve vzestupném raménku Henleovy kličky. Zvyšuje se vylučování iontů sodíku, iontů chloridů a v menší míře iontů draslíku a rovněž vylučování vody. Furosemid nemá žádný účinek na karboanhydrázu.
5.2 Farmakokinetické údaje
Furosemid se vylučuje močí v nezměněné formě.
Po perorálním podání přípravku (5 mg/kg) je furosemid rychle vstřebáván, maximální koncentrace v plazmě (Cmax 2 126 ng/ml) je dosaženo do 1,1 hodiny. Biologický poločas je 2,6 hodin.
Furosemid se vylučuje převážně ledvinami v moči (70 %) a stolicí. Vazba furosemidu na plazmatické proteiny je 91 % a odhadovaný distribuční objem je 0,52 l/kg. Furosemid se metabolizuje ve velmi malém množství (hlavní metabolit: kyselina 4-chloro-5-sulfamoyl-anthranilová, bez diuretické aktivity).
Po perorálním podání furosemidu dochází u psů ke zvýšení objemu moči, které nastupuje za 1 hodinu po podání, dosahuje maxima za 2-3 hodiny po podání a trvá přibližně 6 hodin.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kuřecí aroma
Extrakt z kvasnic (Saccharomyces cerevisiae)
Maltodextrin
Magnesium stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Microkrystalická celulóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Monohydrát laktózy
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Všechny částečně použité tablety je nutno použít do72 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30C
Všechny částečně použité tablety je nutno vrátit do otevřeného blistru
.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Bílé, tepelně zatavené blistry PVC–PVDC–aluminium) obsahující 8tablet v jednom blistru
Krabička s 8 tabletami obsahující 1 blistr po 8 tabletách
Krabička s 16 tabletami obsahující 2 blistry po 8 tabletách
Krabička se 96 tabletami obsahující 12 blistrů po 8 tabletách
Krabička se 120 tabletami obsahující 15 blistrů po 8 tabletách
Krabička s 200 tabletami obsahující 25 blistrů po 8 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
8. Registrační číslo(a)
96/048/15-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
21. 4. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1