Příbalový Leták

Libeo Pro Psy 10 Mg


PŘÍLOHA I


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Libeo 10 mg žvýkací tablety pro psy


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Jedna tableta o hmotnosti 330 mg obsahuje:


Léčivá látka:

Furosemidum 10 mg


Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Žvýkací tableta

Béžová tableta tvaru jetelového listu. Tablety lze dělit na stejné čtvrtiny.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Psi.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Léčba ascitu a otoků, zejména v důsledku srdečních onemocnění.


4.3 Kontraindikace


Přípravek nepoužívejte u psů s hypovolémií, hypotenzí nebo dehydratací.

Nepoužívat v případě selhání ledvin provázeného anurií.

Nepoužívat v případě deficitu elektrolytů.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na furosemid, sulfonamidy nebo na některou z pomocných látek.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Terapeutická účinnost může být snížena zvýšeným příjmem vody. Pokud to stav zvířete dovolí, je nutno během léčby příjem vody omezit na fyziologicky běžné množství.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Protože jsou tablety ochucené, je nutno je uchovávat na bezpečném místě mimo dosah zvířat.

Furosemid je nutno používat opatrně v případě, že se u zvířete vyskytuje porucha rovnováhy elektrolytů a vody, v případě porušené funkce jater (může vyvolat jaterní kóma) a u zvířat s diabetes mellitus. V případě dlouhodobé léčby je nutno často monitorovat stav hydratace a sérové elektrolyty.

1-2 dny před a po zahájení léčby diuretiky a inhibitory ACE je nutno monitorovat renální funkce a stav hydratace.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na furosemid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste citliví na sulfonamidy, neboť přecitlivělost na sulfonamidy může vést k přecitlivělosti na furosemid. Jestliže u vás dojde po expozici
k rozvoji příznaků, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním představují závažnější příznaky, které vyžadují bezodkladnou lékařskou péči.


V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Je možná zkřížená reaktivitana sulfonamidy.


Ve vzácných případech se může vyskytnout měkká stolice. Tyto příznaky jsou přechodné a mírné a nevyžadují přerušení léčby

V důsledku diuretického působení furosemidu může dojít k hemokoncentraci a k poruchám krevního oběhu. Dlouhodobá léčba může mít za následek deficit elektrolytů (včetně hypokalémie a hyponatrémie) a dehydrataci.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Laboratorní studie prokázaly teratogenní účinky.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u březích a laktujících fen, furosemid se vylučuje mlékem.


U březích a laktujících zvířat použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Souběžné použití léčiv ovlivňujících elektrolytovou rovnováhu (kortikosteroidy, jiná diuretika, amphotericin B, srdeční glykosidy) vyžaduje pečlivé monitorování.


Souběžné použití aminoglykosidů nebo cefalosporinů může zvýšit riziko nefrotoxicity.

Furosemid může zvýšovat riziko alergie na sulfonamidy.


Furosemid může u diabetických zvířat měnit potřebnou dávku inzulinu.

Furosemid může snížovat vylučování nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).


V závislosti na odpovědi zvířete na léčbu může být při dlouhodobé léčbě v kombinaci s inhibitory ACEnutné upravit dávkování.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Perorální podání.


1 až 5 mg furosemidu/ 1 kg ž.hm. denně, t.j.,pro přípravek LIBEO 10 mg ½ až 2,5 tablety na 5 kg ž.hm., jednou až dvakrát denně podle závažnosti otoků či ascitu.


Příklad dávkování 1 mg/kg pro jedno podání:





Tablety pro jedno podání



LIBEO 10 mg


2 3,5 kg

1/4


3,6 – 5 kg

½


5,1 – 7,5 kg

3/4


7,6 –10 kg

1


10,1 – 12,5 kg

1 1/4


12,6 – 15 kg

1 1/2



Pro psy o hmotnosti 15,1 50 kg ž. hm. použijte tablety Libeo 40 mg.


Pro udržovací léčbu musí být dávka veterinárním lékařem upravena na nejnižší účinnou dávku v závislosti na klinické odpovědi psa na léčbu.


Dávku a dávkovací schéma je v některých případech nutné upravit s ohledem na zdravotní stav zvířete.


Podání přípravku pozdě večer může vést k obtěžující produkci moče v průběhu noci.


Pokyny k dělení tablet: Položte tabletu na rovný povrch se stranou s rýhou dolů k povrchu (konvexní stranou nahoru). Lehkým vertikálním tlakem špičkou ukazováčku na střed tablety rozlomíte tabletu po šířce na dvě poloviny. Chcete-li tabletu rozdělit na čtvrtiny, lehkým tlakem ukazováčku na střed jedné poloviny ji rozlomíte po délce.


Tablety jsou ochucené a mohou být smíchány s malým množstvím krmiva podaným před hlavním krmením, nebo je lze podat přímo do tlamy


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Dávky vyšší než doporučené mohou způsobit přechodnou hluchotu, problémy s elektrolytovou a vodní rovnováhou, účinky na CNS (letargie, koma, epileptické záchvaty) a kardiovaskulární kolaps.

Léčba je symptomatická


4.11 Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: diuretika, furosemid


ATCvet kód: QC03CA01


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Furosemid je účinné diuretikum působící v Henleově kličce, které zvyšuje objem moče. Snižuje resorpci elektrolytů v proximálních a distálních tubulech ledvin a ve vzestupném raménku Henleovy kličky. Zvyšuje se vylučování iontů sodíku, iontů chloridů a v menší míře iontů draslíku a rovněž vylučování vody. Furosemid nemá žádný účinek na karboanhydrázu.


5.2 Farmakokinetické údaje


Furosemid se vylučuje močí v nezměněné formě.


Po perorálním podání přípravku (5 mg/kg) je furosemid rychle vstřebáván, maximální koncentrace v plazmě (Cmax 2 126 ng/ml) je dosaženo do 1,1 hodiny. Biologický poločas je 2,6 hodin.

Furosemid se vylučuje převážně ledvinami v moči (70 %) a stolicí. Vazba furosemidu na plazmatické proteiny je 91 % a odhadovaný distribuční objem je 0,52 l/kg. Furosemid se metabolizuje ve velmi malém množství (hlavní metabolit: kyselina 4-chloro-5-sulfamoyl-anthranilová, bez diuretické aktivity).


Po perorálním podání furosemidu dochází u psů ke zvýšení objemu moči, které nastupuje za 1 hodinu po podání, dosahuje maxima za 2-3 hodiny po podání a trvá přibližně 6 hodin.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Kuřecí aroma

Extrakt z kvasnic (Saccharomyces cerevisiae)

Maltodextrin

Magnesium stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Microkrystalická celulóza

Sodná sůl kroskarmelózy

Monohydrát laktózy


6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců

Všechny částečně použité tablety je nutno použít do72 hodin


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Všechny částečně použité tablety je nutno vrátit do otevřeného blistru.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Bílé, tepelně zatavené blistry (PVC–PVDC–aluminium) obsahující 10tablet v jednom blistru.

Krabička s 10 tabletami obsahující 1 blistr po 10 tabletách.

Krabička s 20 tabletami obsahující 2 blistry po 10 tabletách.

Krabička se 100 tabletami obsahující 10 blistrů po 10 tabletách.

Krabička se 120 tabletami obsahující 12 blistrů po 10 tabletách.

Krabička s 200 tabletami obsahující 20 blistrů po 10 tabletách.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie


8. Registrační číslo(a)


96/047/15-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


21. 4. 2015


10. DATUM REVIZE TEXTU


Červen 2016


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



1