Sp.zn.sukls58500/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta LEVOCETIRIZIN PHARMASWISS 5 mg Potahované tablety

(Levocetirizini dihydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Levocetirizin PharmaSwiss 5mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg užívat

3.    Jak se Levocetirizin PharmaSwiss 5mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg je levocetirizin-dihydrochlorid. Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg je antialergikum.

Používá se na léčbu onemocnění (příznaků) spojených s:

-    alergickou rýmou (včetně přetrvávající alergické rýmy),

-    kopřivkou (urtikarií).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg užívat Neužívejte Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg:

-    jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid nebo na jiná antihistaminika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    j estliže máte závažné poškození funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Přípravek Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg se nedoporučuje podávat dětem do 6 let, protože potahované tablety neumožňují úpravu dávky.

Jestliže máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře (např. při poranění míchy nebo při zvětšené prostatě), poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg a alkoholu. U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo jiných centrálně působících léků nepříznivě ovlivnit centrální nervovou soustavu. U racemátu - cetirizinu- se však prokázalo, že nezvyšuje účinek alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti léčení levocetirizinem mohou pociťovat ospalost, malátnost a únavu. Pokud máte v úmyslu řídit, vykonávat potenciálně nebezpečnou činnost nebo obsluhovat stroje, měl(a) byste nejprve vyčkat a vyzkoušet svou reakci na lék. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění pozornosti

3. Jak se Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je pro dospělé a děti od 6 let jedna tableta denně.

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti jejich onemocnění. Dávku určí lékař.

Pacienti, kteří mají poškozenou pouze funkci jater mají užívat obvyklou předepsanou dávku. U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných funkcí, u dětí se má dávka stanovit rovněž na základě tělesné hmotnosti, dávku určí Váš lékař.

Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg, potahované tablety, se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Tablety se polykají celé a zapíjí se vodou. Mohou se užívat s jídlem i nezávisle na něm.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg, než jste měl(a)

Značné předávkování může způsobit u dospělých ospalost. U dětí může nejprve nastat rozrušení a neklid a až poté ospalost.

Jestliže si myslíte, že jste se přípravkem Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg předávkoval(a), obraťte se na svého lékaře, který učiní příslušná opatření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Počkejte do doby následující dávky a pokračujte v normálním dávkování, jak Vám poradil lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg

Ukončení léčby přípravek Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg dříve, než bylo plánováno, by nemělo mít nepříznivý účinek v tom smyslu, že by se příznaky onemocnění progresivně znovu objevily a jejich závažnost by byla vyšší, než před zahájením léčby přípravkem Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jako časté (mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) byly hlášeny mírné nebo středně těžké nežádoucí účinky, jako je sucho v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost/malátnost.

Méně často (mohou postihnout 1 až 10 osob z 1000) se vykytly nežádoucí účinky jako vyčerpání a bolest břicha.

Další nežádoucí účinky byly hlášeny s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit), jako je palpitace (bušení srdce), zrychlený tep, záchvaty, brnění a mravenčení, závrať, synkopa (krátkodobá ztráta vědomí způsobená nedostatečným zásobováním mozku kyslíkem), třes, dysgeuzie (změna vnímání chuti), pocit točení nebo pohybů, poruchy vidění, rozmazané vidění, bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř, otok, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zarudnutí a svědění kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo nervózní chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo zabývání se sebevraždou, hepatitida (zánět jater), změna jaterních funkcí, zvracení, zvýšená chuť k jídlu a nevolnost.

Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti, přestaňte Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg užívat a vyhledejte svého lékaře. Příznaky přecitlivělosti mohou zahrnovat: otok rtů, jazyka, tváře a/nebo hrtanu, potíže při dýchání nebo polykání (tíha na hrudi nebo sípání), kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku, který může vést ke kolapsu nebo šoku, což může mít fatální následky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.    Jak Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg obsahuje

-    Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.

-    Pomocnými látkami j sou sodná sůl karmelózy (E468), mikrokrystalická celulóza (M102) (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E572), potahová soustava Opadry bílá (03K58884) (obsahuje hypromelózu 6 cps (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518))

Jak Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg j sou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety o tloušťce 2,90 -3,50 mm, délce7,8 - 8,2 mm a šířce 4,3 - 4,7 mm, hladké na obou stranách.

K dispozici jsou balení v OPA/Al/PVC-Al blistru a krabičce.

Velikosti balení:

28, 30, 50, 90 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Česká republika

Výrobci

Pharmadox Healthcare Ltd

KW 20A - Kordin Industrial Park - Paola, PLA 3000 Malta

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Przemyslowa 2 35-959 Rzeszów Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:    Pylotrix 5 mg ^HaMHpaHH TadaeTKH

Česká republika:    Levocetirizin PharmaSwiss 5 mg, potahované tablety

Maďarsko:    Pylotrix 5 mg filmtabletta

Portugalsko:    Levocetirizina PharmaSwiss

Rumunsko:    Pylotrix 5 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Pylotrix 5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.6.2013.

4/4