Sp.zn.sukls134605/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele Levocetirizin Biofarm 5 mg potahované tablety

Levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Levocetirizin Biofarm 5 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levocetirizin Biofarm 5 mg užívat

3.    Jak se přípravek Levocetirizin Biofarm 5 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Levocetirizin Biofarm 5 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levocetirizin Biofarm 5 mg k čemu se používá

Levocetirizin-dihydrochlorid je léčivou látkou přípravku Levocetirizin Biofarm 5 mg. Levocetirizin Biofarm 5 mg je antialergikum.

Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:

•    alergickou rýmou (včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy);

•    kopřivkou (urtikarie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levocetirizin Biofarm 5 mg užívat

Neužívejte přípravek Levocetirizin Biofarm 5 mg

•    jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid, jiné látky s podobným chemickým složením (deriváty piperazinu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levocetirizin Biofarm 5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Děti

Užívání přípravku Levocetirizin Biofarm 5 mg se nedoporučuje u dětí do 6 let, protože v současné

době dostupná forma přípravku (potahované tablety) neumožňuje vhodnou úpravu dávky.

Starší pacienti

V případě poruchy funkce ledvin Váš lékař může rozhodnout o snížení dávky.

Další léčivé přípravky a přípravek Levocetirizin Biofarm 5 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Levocetirizin Biofarm 5 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Není vyžadována zvláštní opatrnost, ale rychlost působení tablet může být zpomalena v případě užívaní společně s jídlem.

Nebylo prokázáno, že současné požívání alkoholu a přípravku Levocetirizin Biofarm 5 mg způsobuje ovlivnění účinku kterékoliv látky, ale doporučuje se opatrnost pří požívaní alkoholu během podávání přípravku Levocetirizin Biofarm 5 mg.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti užívající levocetirizin mohou pociťovat ospalost, únavu a vyčerpání. Plánujete-li řízení vozidla, obsluhovat stroje nebo účastnit se potenciálně nebezpečných činností doporučuje se nejdřív zjistit, jak Vás tento přípravek ovlivňuje. Podrobné studie provedené na skupině zdravých dobrovolníků, kteří brali levocetirizin v doporučené dávce neprokázaly, že ovlivňuje pozornost, reaktivitu nebo schopnost řídit.

Levocetirizin Biofarm 5 mg obsahuje laktosu.

Jestliže dříve bylo zjištěno, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Levocetirizin Biofarm 5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé a děti od 6 let je jedna tableta denně.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů:

Použití u dětí

Dětem mladším než 6 let není Levocetirizin Biofarm 5 mg určen.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být nutné snížení dávky, v závislosti na stupni poruchy funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se nevyžaduje úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater a ledvin může být nutné snížení dávky, v závislosti na stupni poruchy funkce ledvin. U dětí se dávka určuje podle tělesné hmotnosti. Dávkování vždy určuje lékař.

Jak a kdy užívat přípravek Levocetirizin Biofarm 5 mg?

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Tablety se mohou užívat s jídlem i bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levocetirizin Biofarm 5 mg, než jste měl(a)

Jestliže se domníváte, že jste vzali nadměrnou dávku přípravku Levocetirizin Biofarm 5 mg, oznamte to, prosím, svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu léčby.

U dospělých předávkování přípravku Levocetirizin Biofarm 5 mg způsobuje ospalost. U dětí může předávkování nejprve způsobit vzrušení a neklid, který později přejde v ospalost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levocetirizin Biofarm 5 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku nebo vzal(a) dávku menší od předepsané Vašim lékařem, vyčkejte do doby přijetí další dávky. Pak berte další dávky podle doporučení lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levocetirizin Biofarm 5 mg

Časné přerušení léčby přípravkem Levocetirizin Biofarm 5 mg by nemělo mít žádné nežádoucí účinky. Avšak mohou se postupně vrátit příznaky onemocnění, ale jejich intenzita by neměla být větší než před zahájením léčby přípravkem Levocetirizin Biofarm 5 mg.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny leky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při prvních příznacích přecitlivělosti, přestaňte užívat přípravek Levocetirizin Biofarm 5 mg a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Mezi příznaky přecitlivělosti patří: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo hrdla, potíže s dýcháním a polykáním společně s kopřivkou (angioedém), náhlý pokles krevního tlaku vyvolávající kolaps nebo šok s možným smrtelným následkem.

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (postihují 1-10 ze 100 pacientů) většinou byly mírné až středně závažné:

-    sucho v ústech

-    bolest hlavy

-    únava a spavost/ospalost

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1-10 z 1 000 pacientů):

-    vyčerpanost

-    bolesti břicha

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):

palpitace (bušení srdce), křeče, poruchy vidění, otoky, svědění, vyrážka, kopřivka (otok, zrudnutí a svědění kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo nervózní chování, hepatitida (zánět jater), změna jaterních funkcí a pocit na zvracení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do: “. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Levocetirizin Biofarm 5 mg obsahuje

-    Léčivou látkou je levocetirizin-dihydrochlorid.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg .

-    Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Jak přípravek Levocetirizin Biofarm 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek se dodává ve formě bílých, kulatých, bikonvexních potahovaných tablet.

Přípravek je balen do Aluminium/Aluminium blistrů a dodáván v baleních obsahujících 1, 2, 4, 5, 7,

10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biofarm Sp. z o.o.

Walbrzyska str. 13 60-198 Poznaň Polsko

Výrobce

Biofarm Sp. z o.o.

Walbrzyska str. 13 60-198 Poznaň Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:    Levocetirizin Biofarm 5 mg potahované tablety

Dánsko:    Levrin

Polsko:    ZYX

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.1.2015

4/4