Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Levetiracetam Synthon 100 Mg/Ml Perorální Roztok

zastaralé informace, vyhledat novější

Sp.zn.sukls55917/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levetiracetam Synthon 100 mg/ml perorální roztok levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Levetiracetam Synthon 100 mg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Synthon 100 mg/ml užívat

3.    Jak se Levetiracetam Synthon 100 mg/ml užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Levetiracetam Synthon 100 mg/ml uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Levetiracetam Synthon 100 mg/ml a k čemu se používá

Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam se užívá:

-    samostatně u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní

-    jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

•    parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů ve věku od jednoho měsíce

•    myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

•    primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Synthon 100

mg/ml užívat

Neužívejte přípravek Levetiracetam Synthon

•    Jestliže jste alergický(á) (přeritlivělý(á)) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam Synthon 100 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem

•    Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.

•    Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.

•    Pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého lékaře.

•    U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Synthon, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se prosím na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Synthon 100 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Levetiracetam Synthon 100 mg/ml s jídlem, pitím a alkoholem

Levetiracetam můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby neužívejte levetiracetam s alkoholem..

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Levetiracetam Synthon se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Není známo možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Ve studiích na zvířatech měl levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud není zjištěno, že není narušena Vaše schopnost takové činnosti provádět.

Levetiracetam Synthon 100 mg/ml obsahuje methylparahydroxybenzoát (E218), propyl-parahydroxybenzoát (E216) a maltitol.

Levetiracetam Synthon perorální roztok obsahuje methylparahydroxybenzoát (E218) a propyl-parahydroxybenzoát (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné). Tento přípravek obsahuje také maltitol, což je určitý typ cukru. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Levetiracetam Synthon 100 mg/ml užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Levetiracetam Synthon se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Vždy užívejte takovou dávku perorálního roztoku, jakou určí lékař.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 10 ml (1000 mg) až 30 ml (3000 mg) každý den, rozdělená do 2 dávek.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek levetiracetam, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 10 ml (1 000 mg) až 30 ml (3 000 mg) každý den, rozdělená do 2 dávek.

Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:

Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, hmotnosti a předepsané dávky.

Obvyklá dávka: 0,2 až 0,6 ml (20 až 60 mg) na 1 kg tělesné hmotnosti denně, rozdělená do 2 dávek. Přesné množství perorálního roztoku je třeba podávat pomocí stříkačky nebo pipety přiložené v kartonové krabičce přípravku.

Hmotnost

Počáteční dávka: 0,1 ml/kg dvakrát denně

Maximální dávka: 0,3 ml/kg dvakrát denně

6 kg

0,6 ml dvakrát denně

1,8 ml dvakrát denně

8 kg

0,8 ml dvakrát denně

2,4 ml dvakrát denně

10 kg

1 ml dvakrát denně

3 ml dvakrát denně

15kg

1,5 ml dvakrát denně

4,5 ml dvakrát denně

20 kg

2 ml dvakrát denně

6 ml dvakrát denně

25 kg

2,5 ml dvakrát denně

7,5 ml dvakrát denně

Od 50 kg

5 ml dvakrát denně

15 ml dvakrát denně

Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):

Obvyklá dávka: v rozmezí 0,14 ml (14 mg) až 0,42 ml (42 mg) na 1 kg tělesné hmotnosti každý den, rozdělená do 2 dávek.

Přesné množství perorálního roztoku je třeba podávat pomocí stříkačky přiložené v kartonové krabičce přípravku.

Hmotnost

Počáteční dávka: 0,07 ml/kg dvakrát denně

Maximální dávka: 0,21 ml/kg dvakrát denně

4 kg

0,3 ml dvakrát denně

0,85 ml dvakrát denně

5 kg

0,35 ml dvakrát denně

1,05 ml dvakrát denně

6 kg

0,45 ml dvakrát denně

1,25 ml dvakrát denně

7 kg

0,5 ml dvakrát denně

1,5 ml dvakrát denně

Způsob podání:

Perorální roztok levetiracetamu lze rozpustit ve sklenici vody či kojenecké lahvi.

Návod k použití lahvičky o objemu 150 ml:

•    Otevřete lahvičku: stiskněte uzávěr a otočte ho proti směru chodu hodinových ručiček (obrázek 1).

•    Adaptér oddělte od stříkačky (obrázek 2).

•    Adaptér stříkačky vložte do hrdla lahvičky (obrázek 3). Zajistěte, aby byl dobře upevněn.

•    Uchopte stříkačku a nasaďte ji do otvoru adaptéru (obrázek 3).

•    Lahvičku otočte vzhůru nohama (obrázek 4).

•    Vytažením pístu stříkačky směrem dolů (obrázek 5A) stříkačku naplňte malým množstvím roztoku a stlačením pístu směrem nahoru následně odstraňte veškeré bublinky (obrázek 5B). Následně vytáhněte píst až ke kalibrační značce odpovídající v mililitrech (ml) množství předepsanému vaším lékařem (obrázek 5C).

•    Lahvičku otočte zpět hrdlem vzhůru (obrázek 6A). Stříkačku vyjměte z adaptéru (obrázek 6B).

•    Obsah stříkačky vyprázdněte do sklenice vody či kojenecké lahve úplným stlačením pístu až na dno stříkačky (obrázek 7).

•    Vypijte celý obsah sklenice či kojenecké lahve.

•    Lahvičku přípravku uzavřete plastovým šroubovacím uzávěrem. Stříkačku propláchněte pouze vodou (obrázek 8).

Návod k použití lahvičky o objemu 300 ml:

•    Otevřete lahvičku: stiskněte uzávěr a otočte ho proti směru chodu hodinových ručiček (obrázek 1).

•    Adaptér oddělte od pipety (obrázek 2).

•    Adaptér pipety vložte do hrdla lahvičky (obrázek 3). Zajistěte, aby byl dobře upevněn.

•    Zasuňte pipetu do lahvičky skrze otvor adaptéru (obrázek 4).

•    Vytažením pístu stříkačky směrem nahoru pipetu naplňte roztokem (obrázek 5).

•    Vytáhněte píst směrem nahoru až ke kalibrační značce odpovídající v mililitrech (ml) množství předepsanému Vaším lékařem (obrázek 6). Pipetu vyjměte z adaptéru.

•    Obsah pipety vyprázdněte do sklenice vody či kojenecké lahve úplným stlačením pístu až na dno pipety (obrázek 7).

•    Vypijte celý obsah sklenice či kojenecké lahve.

•    Lahvičku přípravku uzavřete plastovým šroubovacím uzávěrem. Pipetu propláchněte pouze vodou (obrázek 8).

Délka léčby:

•    Přípravek Levetiracetam Synthon je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě levetiracetamem tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

•    Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby levetiracetamem,doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Synthon postupně vysadit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Synthon 100 mg/ml, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování levetiracetamem jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Synthon, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Synthon 100 mg/ml

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Synthon 100 mg/ml

Při ukončování léčby je, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

6/9

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou kterékoli z následujících nežádoucích účinků a pokud Vás tyto účinky znepokojují.

Některé z nežádoucích účinků, jako je například ospalost, únavnost a závratě, mohou být častější na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto účinky by se však měly časem zmenšit.

Velmi časté vedlejší účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)

Nazofaryngitida • somnolence (ospalost) • bolest hlavy

Časté vedlejší účinky (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů)

Anorexie (ztráta chuti k jídlu), • deprese, nepřátelství nebo útočnost (agresivita), úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost • křeče, poruchy rovnováhy (porucha schopnosti udržet rovnováhu těla), závrať • letargie, třes (mimovolní chvění) • vertigo (pocit otáčení) • kašel (zhoršení již přítomného kašle) • bolest břicha, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže), průjem, zvracenívyrážka • astenie (slabost)/únava

Méně časté vedlejší účinky (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100)

Snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek • úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti • pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, citová nestabilita/výkyvy nálad, neklid (agitovanost) • amnézie (ztráta paměti), porucha paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace/ataxie (porucha slaďování pohybů), porucha pozornosti (ztráta soustředění) • diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění • abnormální hodnoty testů jaterních funkcí • vypadávání vlasů, ekzém, svědění • svalová slabost, myalgie (bolest svalů) • poranění

Vzácné vedlejší účinky (mohou postihnout až 1 uživatele z 1000)

Infekce • snížený počet krvinek • závažné reakce přecitlivělosti (DRESS) ‘snížená hladina sodíku v krvi • sebevražda, poruchy osobnosti (potíže s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost soustředění) • nekontrolovatelné svalové stahy postihující hlavu, trup a končetiny, obtíže s ovládáním pohybů, hyperkineze (přílišná pohybová aktivita) • pankreatitida (zánět slinivky břišní)

• jaterní selhání, zánět jater* kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Levetiracetam Synthon 100 mg/ml uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí 4 měsíců od prvního otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co Levetiracetam Synthon 100 mg/ml obsahuje

•    Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam).

•    Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.

•    Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, methyl parahydroxybenzoát (E218), propyl parahydroxybenzoát (E216), amonium-glycyrrhizát, glycerol (E422), roztok maltitolu (E965), draselná sůl acesulfamu (E950), aroma vinných hroznů, čištěná voda.

Přípravek Levetiracetam Synthon 100 mg/ml je balený v 150ml skleněné lahvičce v papírové krabičce. Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.

Přípravek Levetiracetam Synthon 100 mg/ml je balený v 300ml skleněné lahvičce v papírové krabičce. Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.

Jak Levetiracetam Synthon 100 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam Synthon 100 mg/ml perorální roztok je čirá kapalina dodávaná ve skleněné lahvi, balené do kartonové krabičky spolu s adaptérem a perorální stříkačkou či dávkovací pipetou: 150 ml dodávaných s 3ml stříkačkou pro kojence od 6 měsíců a děti ve věku 2-4 roky (kalibrovaná po 0,1 ml),

150 ml dodávaných s 1ml stříkačkou pro kojence od 1 do 6 měsíců (kalibrovaná po 0,05 ml), 300 ml dodávaných s 10ml pipetou pro děti od 4 let, dospívající a dospělé (kalibrovaná po 0,25 ml)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko

Výrobce:

Synthon Hispania S.L, Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Finsko:

Francie:

Lotyšsko:

Německo:

Portugalsko:

Řecko:

Velká Británie:


Levetiracetam Avansor 100 mg/ml Levetiracetam Synthon 100 mg/ml solution_buvable Levetiracetam Synthon 100 mg/ml

Levetiracetam Synthon 100 mg/ml Losung zum Einnehmen Levetiracetam Ciclum Levetiracetam Synthon 100 mg/ml Levetiracetam Synthon 100 mg/ml Oral solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.8.2014.

9/9