Sp. zn. sukls131322/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levetiracetam-neuraxpharm 250 mg potahované tablety Levetiracetam-neuraxpharm 500 mg potahované tablety Levetiracetam-neuraxpharm 750 mg potahované tablety Levetiracetam-neuraxpharm 1000 mg potahované tablety

Levetiracetamum

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Levetiracetam-neuraxpharm a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam-neuraxpharm užívat

3.    Jak se Levetiracetam-neuraxpharm užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Levetiracetam-neuraxpharm uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je levetiracetam-neuraxpharm a k čemu se používá

Levetiracetam-neuraxpharm je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam-neuraxpharm se užívá:

•    samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní

•    jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

- parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku

-    myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

-    primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

v

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek levetiracetam-neuraxpharm užívat

Neužívejte přípravek Levetiracetam-neuraxpharm

•    jestliže jste alergický(á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracteam-neuraxpharm se poraďte se svým lékařem:

•    Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.

•    Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.

•    Pokud zaznamenáte zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého lékaře.

•    U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam-neuraxpharm, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Levetiracetam-neuraxpharm

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Levetiracetam-neuraxpharm s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Levetiracetam-neuraxpharm můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam-neuraxpharm alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře.

Levetiracetam-neuraxpharm se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech měl Levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam-neuraxpharm může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Levetiracetam-neuraxpharm 750 mg potahované tablety obsahuje oranžovou žluť (E 110):

Oranžová žluť (E 110) může způsobit alergické reakce.

3. Jak se levetiracetam-neuraxpharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Levetiracetam-neuraxpharm se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam-neuraxpharm, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam-neuraxpharm podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.

Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den.

Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):

Levetiracetam-neuraxpharm perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence. Způsob podání:

Tablety Levetiracetam-neuraxpharm se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).

Délka léčby:

Levetiracetam-neuraxpharm je určen k dlouhodobé léčbě. Pokračujte v léčbě přípravkem Levetiracetam-neuraxpharm tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby přípravkem Levetiracetam-neuraxpharm, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam-neuraxpharm postupně vysadit.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam-neuraxpharm, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam-neuraxpharm jsou: ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí)..

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam-neuraxpharm

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam-neuraxpharm, vyhledejte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam-neuraxpharm

Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 nazofaryngitida (zánět nosohltanu) somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100 anorexie (ztráta chuti k jídlu)

deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie, třes (mimovolní chvění) vertigo (pocit otáčení) kašel

bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost vyrážka

astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000 snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze

pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti (panický záchvat),, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)

diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění abnormální hodnoty testů jaterních funkcí vypadávání vlasů, ekzém, svědění svalová slabost, myalgie (bolest svalů) poranění.

Vzácné: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000 infekce

snížený počet všech typů krvinek závažné reakce přecitlivělosti (DRESS) snížená koncentrace sodíku v krvi

sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)

nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita) zánět slinivky břišní jaterní selhání, zánět jater

kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů, ((Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek levetiracetam-neuraxpharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Levetiracetam-neuraxpharm 250 mg obsahuje Co Levetiracetam-neuraxpharm 500 mg obsahuje Co Levetiracetam-neuraxpharm 750 mg obsahuje

Co Levetiracetam-neuraxpharm 1000 mg obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum.

Jedna tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Jedna tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Jedna tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Jedna tableta obsahuje 1000	mg levetiracetamu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Celulosový prášek, kukuřičný škrob, kopovidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Potahová vrstva: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172).

Potahová vrstva: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), červený oxid železitý (E 172).

Potahová vrstva: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek.

Jak Levetiracetam-neuraxpharm 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Modré, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Potahované tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny.

Jak Levetiracetam-neuraxpharm 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté, podlouhlé potahované tablety se třemi půlicími rýhami na obou stranách. Potahované tablety mohou být rozděleny na čtyři stejné části.

Jak Levetiracetam-neuraxpharm 750 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Růžové, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Potahované tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny.

Jak Levetiracetam-neuraxpharm 1000 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, podlouhlé potahované tablety se třemi půlicími rýhami na obou stranách. Potahované tablety mohou být rozděleny na čtyři stejné části.

Al/PVC blistry, které jsou vloženy do papírové krabičky

Balení 10, 20, 30, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 160, 180 a 200 potahovaných tablet

Nemocniční balení 1000 (5 x 200) potahovaných tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-StraBe 23 • 40764 Langenfeld Německo

Tel. +(49) 2173 / 1060 - 0 • Fax +(49) 2173 / 1060 - 333 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.9.2014