Sp. zn. sukls131322/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml perorální roztok

Levetiracetamum

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Levetiracetam-neuraxpharm a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam-neuraxpharm užívat

3.    Jak se Levetiracetam-neuraxpharm užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Levetiracetam-neuraxpharm uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je levetiracetam-neuraxpharm a k čemu se používá

Levetiracetam-neuraxpharm je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam-neuraxpharm se užívá:

•    samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní

•    jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

-    parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku

-    myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

-    primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek levetiracetam-neuraxpharm užívat

Neužívejte přípravek Levetiracetam-neuraxpharm

•    jestliže jste alergický(á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracteam-neuraxpharm se poraďte se svým lékařem

•    Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.

•    Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.

•    Pokud zaznamenáte zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého lékaře.

•    U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam-neuraxpharm, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Levetiracetam-neuraxpharm

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Levetiracetam-neuraxpharm s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Levetiracetam-neuraxpharm můžete užívat s spolu jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Levetiracetam-neuraxpharm alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře.

Levetiracetam-neuraxpharm se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech měl Levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam-neuraxpharm může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna..

Levetiracetam-neuraxpharm perorální roztok obsahuje methylparaben, propylparaben a maltitol:

Levetiracetam-neuraxpharm obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).

Levetiracetam-neuraxpharm perorální roztok obsahuje také maltitol. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se levetiracetam-neuraxpharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Levetiracetam-neuraxpharm se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Vždy užívejte takovou dávku perorálního roztoku, jakou určí lékař.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 10 ml (1 000 mg) až 30 ml (3 000 mg) každý den, rozdělená do 2 dávek.

Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam-neuraxpharm, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: v rozmezí 10 ml (1000 mg) až 30 ml (3000 mg) každý den, rozdělená do 2 dávek.

Dávka pro kojence (6- 23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam-neuraxpharm podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Obvyklá dávka: v rozmezí 0,2 ml (20 mg)/kg až 0,6 ml (60 mg)/kg každý den, rozdělená do 2 dávek.

Přesná dávka perorálního roztoku se odměří buď pomocí 3 ml perorální stříkačky s kalibrací po 0,1 ml nebo 10 ml perorální stříkačky s kalibrací po 0,25.

Hmotnost	Počáteční dávka: 0,1 ml/kg dvakrát denně	Maximální dávka: 0,3 ml/kg dvakrát denně
6 kg	0,6 ml dvakrát denně	1,8 ml dvakrát denně
8 kg	0,8 ml dvakrát denně	2,4 ml dvakrát denně
10 kg	1 ml dvakrát denně	3 ml dvakrát denně
15 kg	1,5 ml dvakrát denně	4,5 ml dvakrát denně
20 kg	2 ml dvakrát denně	6 ml dvakrát denně
25 kg	2,5 ml dvakrát denně	7,5 ml dvakrát denně
od 50 kg	5 ml dvakrát denně	15 ml dvakrát denně

Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):

Obvyklá dávka: v rozmezí 0,14 ml (14 mg)/kg až 0,42 ml (42 mg)/kg každý den, rozdělená do 2 dávek. Přesná dávka perorálního roztoku se odměří pomocí 1 ml perorální stříkačky s kalibrací po 0,05 ml.

Hmotnost	Počáteční dávka: 0,07 ml/kg dvakrát denně	Maximální dávka: 0,21 ml/kg dvakrát denně
4 kg	0,3 ml dvakrát denně	0,85 ml dvakrát denně
5 kg	0,35 ml dvakrát denně	1,05 ml dvakrát denně
6 kg	0,45 ml dvakrát denně	1,25 ml dvakrát denně
7 kg	0,5 ml dvakrát denně	1,5 ml dvakrát denně

Způsob podání

Přípravek Levetiracetam-neuraxpharm perorální roztok se před užitím může rozředit ve sklenici vody nebo v dětské lahvi.

Návod k použití:

• Otevřete lahvičku: stiskněte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr. 1).

•    Vložte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky (obr. 2). Přesvědčte se, že je dobře upevněn.

•    Stříkačku vložte do otvoru adaptéru (obr. 2).

Otočte lahvičku hrdlem dolů (obr. 3).

Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve. Stříkačku myjte pouze vodou (obr. 6).

• Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty.

Délka léčby

Levetiracetam-neuraxpharm je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam-neuraxpharm tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam-neuraxpharm, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam-neuraxpharm postupně vysadit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam-neuraxpharm, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam-neuraxpharm jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí)..

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam-neuraxpharm, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam-neuraxpharm

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levetiracetam-neuraxpharm, vyhledejte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam-neuraxpharm

Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100 anorexie (ztráta chuti k jídlu)

deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie, třes (mimovolní chvění) vertigo (pocit otáčení) kašel

bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost vyrážka

astenie (tělesná slabost)/únava.

Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000 snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze

pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti (panický záchvat), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid

amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)

diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění abnormální hodnoty testů jaterních funkcí vypadávání vlasů, ekzém, svědění svalová slabost, myalgie (bolest svalů) poranění.

Vzácné: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000 infekce

snížený počet všech typů krvinek závažné reakce přecitlivělosti (DRESS) snížená koncentrace sodíku v krvi

sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)

nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita) zánět slinivky břišní jaterní selhání, zánět jater

kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek levetiracetam-neuraxpharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum.

Jeden ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.

Pomocnými látkami jsou:

Natrium-citrát, kyselina citronová, čištěná voda, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), amonium-glycyrrhizát, glycerol, maltitol (E 965), draselná sůl acesulfamu (E 950), aroma Fantazie, contramarum aroma.

Jak Levetiracetam-neuraxpharm 100 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý až mírně nahnědlý roztok.

Hnědé skleněné lahvičky a kalibrované perorální stříkačky s adaptérem na stříkačky 100ml, 150ml, 200ml a 300ml skleněné lahvičky s přípravkem Levetiracetam-neuraxpharm jsou vloženy do papírových krabiček obsahujících kalibrované perorální stříkačky o velikosti 3 ml (kalibrovaná od 0,1 ml po 0,1 ml), 1 ml (kalibrovaná od 0,05 ml po 0,05 ml), 10 ml (kalibrovaná od 0,25 ml po 0,25 ml) a adaptér na stříkačky.

Balení 100 ml, 150 ml, 200 ml a 300 ml perorálního roztoku.

Nemocniční balení 1500 ml (10 x 150 ml nebo 5 x 300 ml) perorálního roztoku.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-StraBe 23 • 40764 Langenfeld

Německo

Tel. +(49) 2173 / 1060 - 0 • Fax +(49) 2173 / 1060 - 333 Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.9.2014