Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Levetiracetam Bristol Lab 1000 Mg Potahované Tablety

zastaralé informace, vyhledat novější

sp.zn. sukls95277/2014

a sp.zn. sukls212434/2013, sukls95269/2014, sukls40563/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levetiracetam Bristol Lab 250 mg potahované tablety Levetiracetam Bristol Lab 500 mg potahované tablety Levetiracetam Bristol Lab 750 mg potahované tablety Levetiracetam Bristol Lab 1000 mg potahované tablety

levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Levetiracetam Bristol Lab a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam Bristol Lab užívat

3.    Jak se přípravek Levetiracetam Bristol Lab užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Levetiracetam Bristol Lab uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Levetiracetam Bristol Lab a k čemu se používá

Levetiracetam je antiepileptický léčivý přípravek (užívaný k léčbě epileptických záchvatů). Levetiracetam se užívá:

•    samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací (rozšířením do dalších částí mozku) nebo bez ní

•    jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

•    parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od jednoho měsíce věku.

•    myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií.

•    primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levetiracetam Bristol Lab užívat

Neužívejte Levetiracetam Bristol Lab:

•    jestliže jste alergický(á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam Bristol Lab se poraďte se svým lékařem.

•    Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.

•    Jestliže zpozorujete zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty Vašeho dítěte, spojte se, prosím, se svým lékařem.

•    Jestliže zpozorujete zhoršení záchvatů (např. zvýšeného počtu), sdělte to, prosím, svému lékaři.

•    U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je levetiracetam, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Levetiracetam Bristol Lab

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Levetiracetam Bristol Lab s jídlem, pitím a alkoholem

Levetiracetam Bristol Lab můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Jako bezpečnostní opatření neužívejte tento přípravek s alkoholem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře.

Levetiracetam Bristol Lab se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech měl Levetiracetam Bristol Lab nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Levetiracetam Bristol Lab může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. Je to pravděpodobnější na počátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud není zaručeno, že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Přípravek Levetiracetam Bristol Lab 750 mg potahované tablety obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110)

Tyto tablety obsahují hlinitý lak oranžové žluti (barvivo E 110), který může způsobovat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Levetiracetam Bristol Lab užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Levetiracetam musí být užit dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.

Levetiracetam Bristol Lab 250 / 750 mg:

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Levetiracetam Bristol Lab 500 / 1000 mg:

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Užívejte počet tablet podle pokynů svého lékaře.

Monoterapie

Dávka u dospělých a dospívajících (od 16 let věku):

Obvyklá dávka: mezi 1000 mg a 3000 mg denně.

Když začnete levetiracetam užívat poprvé, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.

Příklad: jestliže je vaše denní dávka 1000 mg, musíte si vzít jednu 500mg tabletu ráno a jednu 500mg tabletu večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12 až 17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: mezi 1000 mg a 3000 mg denně.

Příklad: jestliže je vaše denní dávka 1000 mg, musíte si vzít jednu 500mg tabletu ráno a jednu 500mg tabletu večer.

Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.

Obvyklá dávka: mezi 20 mg na kg tělesné hmotnosti a 60 mg na kg tělesné hmotnosti denně.

Příklad: pro obvyklou dávku 20 mg/kg tělesné hmotnosti denně musíte podávat dítěti, které váží 25 kg, jednu 250mg tabletu ráno a jednu večer.

Dávky pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců)

Pro kojence je vhodnější léková forma perorální roztok.

Způsob podání

Tablety přípravku Levetiracetam Bristol Lab spolkněte s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).

Délka léčby:

•    Levetiracetam se používá k dlouhodobé léčbě. V léčbě levetiracetamem,byste měl(a) pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

•    Neukončujte léčbu přípravkem Levetiracetam Bristol Lab bez porady s lékařem neboť by to mohlo zvýšit výskyt záchvatů. Pokud Váš lékař rozhodne ukončit léčbu levetiracetamem, doporučí Vám, jak jej postupně vysadit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Bristol Lab, než jste měl(a):

Možné nežádoucí účinky předávkování přípravkem Levetiracetam Bristol Lab jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížení pozornosti, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Levetiracetam Bristol Lab:

Pokud jste vynechal(a) jednu nebo dvě dávky, kontaktujte svého lékaře.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat Levetiracetam Bristol Lab:

Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno Levetiracetam Bristol Lab vysazovat postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky jako ospalost, únava a závratě mohou být více časté na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto účinky by se však měly časem zmírnit.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)

•    nazofaryngitida (zánět nosohltanu);

•    somnolence (ospalost), bolesti hlavy.

Časté (mohou postihnout 1 až10 uživatelů ze 100)

•    anorexie (ztráta chuti k jídlu);

•    deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost;

•    křeče, porucha rovnováhy, závratě (pocit nerovnováhy), letargie, třes (mimovolné chvění);

•    vertigo (pocit točení hlavy);

•    kašel;

•    bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost;

•    vyrážka;

•    astenie (slabost)/únava (vyčerpanost)

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 1000)

•    snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;

•    snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

•    pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, mentální poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, panický záchvat, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid;

•    amnézie (ztráta paměti), porucha paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace pohybů/ataxie (zhoršení koordinace pohybů), parestezie (brnění), porucha pozornosti (ztráta soustředění);

•    diplopie (zdvojené vidění), rozmazané vidění;

•    abnormální výsledky jaterních testů;

•    ztráta vlasů, ekzém, svědění;

•    slabost svalů, myalgie (bolest svalů);

•    zranění.

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10 000)

•    infekce;

•    snížený počet všech typů krvinek;

•    závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)

•    sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost soustředění);

•    nekontrolovatelné svalové křeče v oblasti hlavy, zad a končetin, problémy s kontrolou pohybů, hyperkineze (hyperaktivita, nadměrný pohyb);

•    pankreatitida (zánět slinivky);

•    selhání jater, hepatitida (zánět j ater);

•    kožní vyrážka, která může vytvořit puchýře, které vypadají jako malé terčíky (tmavé středy ve světlejší oblasti s tmavým kruhem okolo kraje) (multiformníerytém), rozsáhlá vyrážka s puchýři a loupající se kůží, zejména okolo úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom) a vážnější forma způsobující loupání kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).

•    snížená koncentrace sodíku v krvi Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Levetiracetam Bristol Lab uchovávat

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za "EXP:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Levetiracetam Bristol Lab obsahuje Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam).

Levetiracetam Bristol Lab 250 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Levetiracetam Bristol Lab 500 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Levetiracetam Bristol Lab 750 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.

Levetiracetam Bristol Lab 1000 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

Kukuřičný škrob, sodná sůl krokarmelosy, povidon (kolidon 30), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a magnesium-stearát.

Potah tablety:

Levetiracetam Bristol Lab 250 mg potahované tablety:

Mastek, polyvinylalkohol, indigokarmín (E132), makrogol (3350) a oxid titaničitý (E171). Levetiracetam Bristol Lab 500 mg potahované tablety:

Mastek, polyvinylalkohol, žlutý oxid železitý (E172), makrogol (3350) a oxid titaničitý (E171).

Levetiracetam Bristol Lab 750 mg potahované tablety:

Mastek, polyvinylalkohol, oranžová žluť FCF (E110), makrogol (3350), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železnatý (E172).

Levetiracetam Bristol Lab 1000 mg potahované tablety:

Mastek, polyvinylalkohol, makrogol (3350) a oxid titaničitý (E171).

Potahované tablety přípravku Levetiracetam Bristol Lab jsou baleny v blistrech uložených v papírových krabičkách

Jak přípravek Levetiracetam Bristol Lab vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam Bristol Lab 250 mg potahované tablety jsou modré, podlouhlé, s půlicí rýhou a vylisovaným označením „H“ na jedné straně potahovaných tablet a „87” na druhé straně.

Levetiracetam Bristol Lab 500 mg potahované tablety jsou žluté, podlouhlé, s půlicí rýhou a vylisovaným označením „H” na jedné straně a „88” na druhé straně.

8/9

Levetiracetam Bristol Lab 750 mg potahované tablety jsou oranžové, podlouhlé, s půlicí rýhou a vylisovaným označením „H” na jedné straně a „90” na druhé straně.

Levetiracetam Bristol Lab 1000 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, s půlicí rýhou a vylisovaným označením „H” na jedné straně a „91” na druhé straně.

Tablety přípravku Levetiracetam Bristol Lab jsou dodávány v papírových krabičkách obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 100 nebo 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside, Northbridge Road Berkhamsted, Hertfordshire, HP4 1EQ Velká Británie

Telefon:    0044 (0) 1442 200922

Fax:    0044 (0) 1442 873717

E-mail:    info@bristol-labs.co.uk

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

CZ - Levetiracetam Bristol Lab 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg potahované tablety.

DE - Levetiracetam Axcount 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg filmtabletten

ES - Levetiracetam Brill Pharma 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg comprimidosrecubiertos

con película

IS - Levetiracetam Bristol Lab 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg filmuhúóaóar toflur SE - Levetiracetam Bristol Lab 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg filmdragerade tabletter SK - Levetiracetam Bristol Lab 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg filmom obalené tablety UK - Levetiracetam Bristol Lab 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg Film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.8.2014

Chcete-li požádat o kopii této příbalové informace v Braillově písmu, velkém výtisku nebo audio formátu, obraťte se na držitele licence na adresu (nebo telefon, fax, email) uvedenou výše.

9/9