Příbalový Leták

Levamisole Hydrochloride 80 %


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE KELA 800 mg/g prášek pro podání v pitné vodě


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Levamisoli hydrochloridum 800 mg

(odpovídá 678 mg Levamisolu)


Pomocné látky:


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Prášek pro podání v pitné vodě.

Bílý prášek


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Prasata.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Léčba parazitóz zažívacího traktu prasat vyvolaných dospělci Ascaris suum.

Účinnost proti larválním stadiím nebyla prokázána.


4.3. Kontraindikace


Současné podání anthelmintik majících podobný mechanismus účinku může zvýšit toxicitu levamisolu.


4.4 Zvláštní upozornění


Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Aby bylo dodrženo dávkování a předešlo se předávkování je třeba správně určit živou hmotnost léčeného zvířete. Vypočítané množství přípravku se rozpustí v příslušném množství vody. Připravený roztok by měl být spotřebován do 8 hodin po rozpuštění. Podávání v kratším časovém úseku (např. pouze 2 hodiny) může vést k neadekvátnímu příjmu účinné látky skupinou zvířat a k případnému předávkování.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží nebo očima, zasažená místa vypláchněte velkým množstvím vody
a odstraňte kontaminovaný oděv. V případě zdravotních potíží vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem. Osoby se známou přecitlivělostí
na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Levamisol může způsobit u velmi malého počtu lidí idiosynkratické reakce a změny krevního obrazu. Pokud se rozvinou příznaky jako závrať, nevolnost, zvracení, horečka nebo bolesti břicha a krku v souvislosti s manipulací přípravku, okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.

Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné latexové či gumové rukavice a další osobní ochranné prostředky.


Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Při dodržení doporučených dávek je výskyt nežádoucích účinků nepravděpodobný. V případě plícních nematodóz se může vyskytnout kašel a zvracení.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Není kontraindikováno.

Zkoušky na laboratorních zvířatech neprokázaly výskyt teratogenních ani žádných jiných účinků ovlivňujících reprodukci. Embryotoxické, teratogenní a žádné další vedlejší účinky nebyly zaznamenány ani po podání trojnásobného množství doporučené dávky.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Současné podání antihelmintik majících podobný mechanismus účinku může zvýšit toxicitu levamisolu.


4.9. Podávané množství a způsob podání


Perorální podání v pitné vodě.

Doporučená dávka: 8 mg levamisolu hydrochloride nebo 10 mg přípravku Levamisole hydrochloride 80% na 1 kg živé hmotnosti.

Stanovte co nejpřesněji živou hmotnost zvířat a vypočítejte celkovou dávku
pro jednotlivé zvíře či skupinu zvířat.

Balení 100 g je dostačující pro léčbu skupiny o celkové váze 10 000 kg. Vypočítané množství je třeba dobře promísit s malým množstvím pitné vody, vzniklý roztok
za stálého míchání poté smísit s celkovým množstvím vody určeným k medikaci. Roztok by měl být podán v časovém úseku 8 hodin. Poté by mělo být zajištěno podání dostatečného množství nemedikované vody. V případě použití dávkovacích pump,
ve kterých je používán koncentrovaný roztok, by dávkovací zařízení mělo být nastaveno tak, aby celkové množství roztoku bylo podáno během 8 hodin.


Příklad vypočítání potřebného množství prášku na 100 litrů vody:


dávka (10mg přípravku na 1kg ž.hm.) x celková ž.hm. léčené skupiny x 100 litrů

množství pitné vody spotřebované během 8 hodin celou skupinou (litry) x 1000


= gramy přípravku Levamisole hydrochloride 80% KELA / 100 litrů pitné vody


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Po aplikaci dvojnásobného doporučeného množství během 2 po sobě jdoucích dnů (tj. 20 mg přípravku na 1 kg ž.hm. v časovém úseku 8 hodin a 2 dnů) bylo zaznamenáno dočasné snížení příjmu potravy. U dalších pozorovaných parametrů – příjem pitné vody, denní přírůstek, krevní parametry) nebyly zaznamenány žádné zvláštní změny. Klinické symptomy intoxikace nebyly zaznamenány.

Při vysokých dávkách se může vyskytnout nadměrné slinění, zvracení, svalový třes, zrychlené dýchání, dočasné polehávání, případně úhyn.

Na intoxikaci neexistuje žádné antidotum. Většina příznaků během několika hodin odezní. U vážných případů je třeba vést symptomatickou léčbu.


. Ochranné lhůty


Maso: 10 dnů.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Imidazothiazoly

ATC vet kód: QP52AE01


Farmakodynamické vlastnosti


Levamisol hydrochlorid je syntetické širokospektrální anthelmitikum – antinematodum. Jeho účinek je založen na paralýze a následném pasivním vyloučení hlístů. Stimuluje kontrakci ganglionové struktury červů, vyvolává neuromuskulární inhibici depolarizovaného typu a následnou paralýzu (ta je založena na cholinergickém (cholimimetickém) účinku). Ve vyšších koncentracích levamisol rovněž inhibuje fumarátovou reduktázu enzymů, čímž inhibuje energetickou produkci parazitů.

Levamisol je účinný proti nematodům (dospělé formy a některé larvální formy) u prasat. V doporučených dávkách vykazuje 100% účinnost proti dospělým formám Ascaris suum.

Resistence byla zaznamenána proti některým kmenům Oesophagostorum.


Farmakokinetické údaje


Levamisol hydrochlorid je vstřebáván ze zažívacího traktu. Po aplikaci 10 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti v pitné vodě v časovém úseku 8 hodin, je průměrné koncentrace účinné látky 1,13–1,26 μg/ml dosaženo během prvních 4 hodin po dokončení léčby.
Poté se koncentrace postupně snižuje až na hranici 0,025 μg/ml (40 hodin po aplikaci). Průměrný poločas rozpadu (T
1/2 el) = 6,53 ± 0,89h.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Laktosa monohydrát

Inkompatibility


Nejsou známy.

.

6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Hliníkový vrstvený sáček o obsahu 100g.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého ; přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie


8. Registrační číslo(a)

96/056/04-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace

14.4.2004, 7.4.2011


10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2011

5