Leucogen
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I
LEUCOGEN injekční suspenze pro kočky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Na jednu dávku (1 ml):
Léčivá látka:
Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 pg
Adjuvans:
3+
1 mg 10 Pg
1 ml
3 % suspenze algedrátu vyjádřená v mg Al3+ Purifikovaný extrakt mýdlokoru tupolistého
Excipiens:
Pufrovaný isotonický roztok do
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Opalescentní tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace koček od 8 týdnů věku proti kočičí leukémii za účelem prevence perzistentních virémií a klinických příznaků onemocnění.
Nástup imunity: 3 týdny po primovakcinaci.
Délka trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
- Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
- Alespoň 10 dnů před vakcinací se doporučuje odčervení.
- Měly by být vakcinovány pouze kočky negativní na virus felinní leukémie (FeLV). Proto se doporučuje provést test na přítomnost FeLV před vakcinací.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po první injekci se může často objevit mírná a přechodná lokální reakce (<2 cm). Tato reakce může být otok, zduřenina, uzlík a spontánně vymizí maximálně do 3 až 4 týdnů. Po druhé a následných injekcích je tato reakce podstatně potlačena. Ve výjimečných případech se může objevit bolest na pohmat, kýchání nebo konjunktivitida, které vymizí bez jakékoliv léčby. Také mohou být pozorovány obvyklé přechodné příznaky po vakcinaci jako: zvýšená teplota (trvající 1 až 4 dny), apatie, poruchy zažívání. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny anafylaktické reakce. V případě anafylaktického šoku by měla být zahájena adekvátní symptomatická léčba.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u březích koček.
Použití není doporučováno během laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s Feligenem CRP nebo Feligenem RCP. Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Subkutánní podání.
Lahvičkou mírně zatřepejte a podejte subkutánně jednu dávku veterinárního léčivého přípravku dle následujícího vakcinačního schématu:
Primovakcinace:
- první injekce u koťat od 8 týdnů věku
- druhá injekce 3 nebo 4 týdny později.
Mateřské protilátky mohou negativně ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci. V takových případech, kde jsou mateřské protilátky předpokládány, se doporučuje třetí injekce od 15 týdnů věku.
Revakcinace:
Jednou ročně.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky po předávkování (2 dávky) veterinárním léčivým přípravkem než ty popsané v bodě 4.6 kromě lokálních reakcí, které mohou přetrvávat delší dobu (nejdéle 5 až 6 týdnů).
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro kočkovité, Inaktivované virové vakcíny pro kočky, ATCvet kód: QI06AA01
Vakcína proti kočičí leukémii.
Vakcína obsahuje purifikovaný p45 FeLV obalový antigen, získaný genetickou rekombinací kmene E.coli. Antigenní suspenze je doplněná pomocnou látkou - suspenzí algedrátu a purifikovaným extraktem z mýdlokoru tupolistého (kvilajová kůra).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Hydroxid hlinitý Kvilajový extrakt
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Feligenu CRP nebo Feligenu RCP.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná injekční lahvička o obsahu 3 ml s butylelastomerovou zátkou s průměrem 13 mm s hliníkovou pertlí.
Krabice s 10 injekčními lahvičkami Krabice s 50 injekčními lahvičkami
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Virbac,
1ere avenue - 2065 m - L.I.D.
06516 Carros Cedex Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/09/096/001-002
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 17/06/2009.
Datum posledního prodloužení: 12/06/2014.
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury () http://www.ema.europa.eu/.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
C.
DEKLARACE HODNOT MRL
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham,
Massachusetts 01702, USA
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Virbac
1ěre avenue - 2065 m - L.I.D.,
06516 Carros Cedex,
Francie
B. PODMÍNKY OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
C. DEKLARACE HODNOT MRL
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
1
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leucogen injekční suspenze
2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Purifikovaný p45 FeLV obalový antigen min. 102 pg/ml.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4. VELIKOST BALENÍ
10 x 1 ml 50 x 1 ml
5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro kočky.
6. INDIKACE
7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
8. OCHRANNÁ LHŮTA
9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
10. DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Po rozpuštění spotřebujte ihned.
11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte chlazené Chraňte před mrazem..
Chraňte před světlem.
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Virbac,
iére avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex,
Francie
EU/2/09/096/001
EU/2/09/096/002
Č.š.: {číslo}
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa injekční lahvičky
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Leucogen injekční suspenze pro kočky.
2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
FeLV 102 pg
3. OBSAH DLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO POČTU DÁVEK
1 ml
4. CEST(Y) PODÁNÍ
s.c.
5. OCHRANNÁ LHŮTA
6. ČÍSLO ŠARŽE
Šarže: Č.š.: {číslo}
7. DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“
Pouze pro zvířata.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE LEUCOGEN injekční suspenze pro kočky
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Virbac,
1ěre avenue - 2065 m - L.I.D.
06516 Carros Cedex Francie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LEUCOGEN injekční suspenze pro kočky
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Na jednu dávku (1 ml):
Léčivá látka:
Minimální množství puntíkovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 pg
Adjuvans:
3 % suspenze algedrátu vyjádřená v mg Al3+: 1 mg
Purifikovaný extrakt mydlokoru tupolistého 10 pg
Excipiens:
pufrovaný isotonický roztok do 1 ml
Opalescentní tekutina.
4. INDIKACE
Aktivní imunizace koček od 8 týdnů věku proti kočičí leukémii za účelem prevence perzistentních virémií a klinických příznaků onemocnění.
Nástup imunity: 3 týdny po primovakcinaci.
Délka trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci.
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po první injekci se může často objevit mírná a přechodná lokální reakce (<2 cm). Tato reakce může být otok, zduřenina, uzlík a spontánně vymizí maximálně do 3 až 4 týdnů. Po druhé a následných injekcích je tato reakce podstatně potlačena. Ve výjimečných případech se může objevit bolest na pohmat, kýchání nebo konjunktivitida (oční zánět), které vymizí bez jakékoliv léčby. Také mohou být pozorovány obvyklé přechodné příznaky po vakcinaci jako: zvýšená teplota (trvající 1 až 4 dny), apatie (netečnost), poruchy zažívání (abdominální neklid).
Ve velmi vzácných případech byly hlášeny anafylaktické reakce. V případě anafylaktického šoku by měla být zahájena adekvátní symptomatická léčba.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Subkutánní podání (podkožně).
Lahvičkou mírně zatřepejte a podejte subkutánně jednu dávku veterinárního léčivého přípravku dle následujícího vakcinačního schématu:
Primovakcinace:
- první injekce u koťat od 8 týdnů věku
- druhá injekce 3 nebo 4 týdny později.
Mateřské protilátky mohou negativně ovlivnit imunitní odpověď na vakcinaci. V takových případech, kde jsou mateřské protilátky předpokládány, se doporučuje třetí injekce od 15 týdnů věku.
Revakcinace:
Jednou ročně.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím mírně protřepat lahvičku.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem..
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: ihned spotřebovat.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Alespoň 10 dnů před vakcinací se doporučuje odčervení.
Měly by být vakcinovány pouze kočky FeLV negativní. Proto se doporučuje provést test na přítomnost FeLV před vakcinací.
V případě anafylaktického šoku by měla být zahájena adekvátní symptomatická léčba.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Použití v průběhu březosti a laktace
Nepoužívat u březích koček. Použití není doporučováno během laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s Feligenem CRP nebo Feligenem RCP.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Po předávkování veterinárním léčivým přípravkem nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 6, s výjimkou místních reakcí, které mohou trvat déle (nejdéle 5-6 týdnů).
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
15. DALŠÍ INFORMACE
Vnitřní obal:
Skleněná injekční lahvička o obsahu 3 ml s butylelastomerovou zátkou s průměrem 13 mm s hliníkovou pertlí.
Krabice s 10 injekčními lahvičkami Krabice s 50 injekčními lahvičkami Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgie/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V. |
Magyarország VIRBAC S.A. |
Esperantolaan 4 |
1ěre avenue 2065 m - L.I.D |
B-3001 Leuven Tel: +31 (0) 342 427 127 Česká republika VIRBAC S.A. 1ěre avenue 2065 m - L.I.D |
06516 Carros FRANCE Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S.A. 1ěre avenue 2065 m - L.I.D |
06516 Carros FRANCE Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 |
06516 Carros FRANCE Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 |
Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding |
Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 3771 ND-Barneveld |
Tel: 45 2219 1733 |
Tel: 31 (0) 342 427 100 |
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rogen 20 |
Norge VIRBAC S.A. 1ěre avenue 2065 m - L.I.D |
23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 555 |
06516 Carros FRANCE Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 |
Eesti OU ZOOVETVARU Uusaru 5 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee |
Osterreich VIRBAC Osterreich GmbH Hildebrandgasse 27 1180 Wien Tel: 43 (0) 1 21 834 260 |
Ekkába VIRBAC HELLAS A.E. |
Peny6^HKa BtnrapHH VIRBAC S.A. |
rd Klm National Road Athens-Lamia |
1ěre avenue 2065 m - L.I.D |
65 Agios Stefanos Athens Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr |
06516 Carros FRANCE Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 |
Espaňa VIRBAC ESPAŇA S.A. 8950 Esplugues de Llobregat |
Polska VIRBAC S.A. 1ěre avenue 2065 m - L.I.D |
Barcelona Tél: + 34 93 470 79 40 |
06516 Carros FRANCE Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 |
France
VIRBAC
1ere avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac.fr
Hrvatska
VIRBAC S.A.
1ere avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland
C&M Veterinary Distributors Limited Limerick
Tel: 353 61 314 933
Island
VIRBAC S.A.
1ere avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Italia
VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti 15 20142 Milano Tel: 39 02 48 53 541
Knnpoq
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 1080 Nicosia Tpk: + 357 22456117 E-mail: theodosiou.vet@gpa.com .cy
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: +31 (0) 342 427 127
Portugal
VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA 2080 Almeirim Tel: (351) 243 570 500
Románia
VIRBAC S.A.
1ere avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenija
VIRBAC S.A.
1ere avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika VIRBAC S.A.
1ere avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Suomi/Finland
VIRBAC S.A.
1ere avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Sverige
VIRBAC S.A.
1ere avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
19