Sp.zn.sukls76043/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Letiramyl 250 mg potahované tablety Letiramyl 500 mg potahované tablety Letiramyl 750 mg potahované tablety Letiramyl 1000 mg potahované tablety levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Letiramyl a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letiramyl užívat

3.    Jak se přípravek Letiramyl užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Letiramyl uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Letiramyl a k čemu se používá

Letiramyl je antiepileptikum (lék používaný k léčbě záchvatů u epilepsie).

Letiramyl se používá:

•    samostatně u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace.

•    jako doplněk k jiným antiepileptikům při léčbě:

-    Parciálních záchvatů s nebo bez generalizace u pacientů od 1 měsíce věku

-    Myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií

-    Primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letiramyl užívat Neužívejte přípravek Letiramyl:

•    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levetiracetam nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Letiramyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    Pokud trpíte problémy s ledvinami, dodržujte pokyny lékaře. Lékař může rozhodnout, že by Vaše dávka měla být upravena.

•    Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.

•    Pokud zaznamenáte zvýšení závažnosti (např. zvýšení počtu) záchvatů, kontaktujte prosím svého lékaře.

•    U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je levetiracetam se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud máte jakékoliv příznaky deprese anebo sebevražedné představy, kontaktujte prosím okamžitě svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Letiramyl

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Letiramyl s jídlem, pitím a alkoholem

Letiramyl můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Pro bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Letiramyl alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Letiramyl by se neměl používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné. Není známo, zda nepředstavuje potenciální riziko pro Vaše nenarozené dítě. Ve studiích na zvířatech měl levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách, než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Letiramyl může narušit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, protože může způsobit ospalost. Toto je pravděpodobnější spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nepotvrdí, že Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není dotčena.

Letiramyl 750 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti FCF (E110):

Potah tablety obsahuje v jedné tabletě 0,13 mg hlinitého laku oranžové žluti FCF (E110), který může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Letiramyl užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Letiramyl je nutno užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.

Užijte takový počet tablet, jaký určí lékař.

Monoterapie

Dávkování pro dospělé a dospívající (od 16 let)

Obvyklá dávka: mezi 1000 mg a 3000 mg denně.

Jestliže začínáte poprvé užívat levetiracetam, lékař Vám před podáním obvyklé nejnižší dávky předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg

Obvyklá dávka: mezi 1000 mg a 3000 mg denně.

Dávkování u kojenců (6 až 23 měsíců), dětí (2 až 11 let) a adolescentů (12 až 17 let) s hmotností méně než 50 kg

Váš lékař předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu dle věku, hmotnosti a dávky.

U kojenců a dětí do 6 let je nejvhodnější lékovou formou perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml.

Letiramyl není k dispozici ve formě perorálního roztoku. Pokud je zapotřebí perorální roztok, lékař Vám předepíše přípravek od jiné společnosti.

Obvyklá dávka: mezi 20 mg/kg a 60 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Dávkování u kojenců (1 měsíc až méně než 6 měsíců)

U kojenců je nejvhodnější lékovou formou perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml.

Způsob podání:

Tablety zapijte dostatečným množstvím tekutiny (například sklenicí vody).

Délka léčby:

•    Přípravek Letiramyl je určen k dlouhodobé léčbě. Měli byste pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

•    Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, protože takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

•    Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení Vaší léčby, doporučí Vám, jak přípravek Letiramyl postupně vysadit.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levetiracetam, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam jsou ospalost, neklid (agitovanost), agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).

Kontaktujte svého lékaře, pokud jste užil(a) více tablet než jste měl(a). Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Letiramyl

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek, kontaktujte svého lékaře.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat tablety přípravku Levetiracetam

Pokud ukončujete léčbu, mělo by být podávání levetiracetamu, podobně jako u jiných antiepileptik, omezováno postupně, aby se předešlo zvýšení výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků a pokud Vás tyto účinky znepokojují.

Některé vedlejší účinky, jako je ospalost, únava a závratě mohou být častější na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Četnost těchto účinků se však po čase snižuje.

Četnost možných vedlejších účinků v níže uvedeném seznamu je definována následující konvencí:

Velmi časté: můžou postihnout více než 1 pacienta z 10

Časté: můžou postihout až 1 pacienta z 10

Méně časté: můžou postihout až 1 pacienta ze 100

Vzácné: můžou postihout až 1 pacienta z 1000

Velmi vzácné: můžou postihout až 1 pacienta z 10000

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

Velmi časté

•    zánět nosohltanu

•    somnolence (ospalost), bolest hlavy

Časté

•    anorexie (ztráta chuti k jídlu)

•    deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

•    křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestálosti), letargie, třes (mimovolní chvění)

•    závratě (pocit otáčení)

•    kašel

•    bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost

•    vyrážka

•    astenie (slabost)/únava Méně časté

•    snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek

•    pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti

•    pokus o sebevraždu, sebevražedné představy, duševní porucha, abnormální chování, halucinace, zlost, zmatenost, panická ataka, emoční nestabilita / výkyvy nálad, neklid

•    amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace / ataxie (porucha koordinace pohybů), parestézie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta koncentrace)

•    diplopie (dvojité vidění), rozmazané vidění

•    abnormální hodnoty j atemích testů

•    vypadávání vlasů, ekzém, svědění

•    svalová slabost, myalgie (bolest svalů)

•    zranění

Vzácné

•    pokles hladiny sodíku v krvi

•    infekce

•    snížený počet červených a/nebo bílých krvinek

•    sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost soustředit se)

•    nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, potíže při kontrole pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)

•    zánět slinivky břišní (pankreatitida)

•    selhání j ater, zánět j ater (hepatitida)

•    tvorba puchýřů na kůži v okolí úst, nosu, očí a genitálií, vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Letiramyl uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Letiramyl obsahuje

Léčivou látkou je levetiracetamum (levetiracetam).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250, 500, 750 nebo 1000 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Společné jádro tablety:

Kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, mikrokrystalická celulosa, mastek a magnesium-stearát.

Letiramyl 250 mg je potažený: potahovou soustavou Opadry 84F80803 obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, makrogol 6000, mastek a hlinitý lak indigokarminu (E132).

Letiramyl 500 mg je potažený: potahovou soustavou Opadry 84F82508 obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, makrogol 6000, mastek a žlutý oxid železitý (E172).

Letiramyl 750 mg je potažený: potahovou soustavou Opadry 84F84674 obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, makrogol 6000, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a hlinitý lak oranžové žluti FCF (E110).

Letiramyl 1000 mg je potažený: potahovou soustavou Opadry 84F58775 obsahující částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, makrogol 6000 a mastek.

Jak přípravek Levetiracetam tablety vypadá a co obsahuje toto balení:

•    Letiramyl 250 mg: Modré, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s vyražením “250” na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

•    Letiramyl 500 mg: Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s vyražením “500” na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky

•    Letiramyl 750 mg: Broskvově zbarvené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s vyražením “750” na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky

•    Letiramyl 1000 mg: Bílé až šedobílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s vyražením “1000” na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky

Letiramyl je k dispozici v blistrech obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 tablet* balených v krabičkách.

* Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

Lupin (Europe) Ltd.

Victoria Court Bexton Road Knutsford

Cheshire, WA16 0PF Velká Británie

Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoher Str. 106 D-60389 Frankfurt Německo

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories 35-36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irsko

Levetiracetam-Lupin 250mg, 500mg, 750mg & 1000mg Comprimidos revestidos por pelicula

Letiramyl 250mg, 500mg, 750mg & 1000mg potahované tablety Levetiracetam-Lupin 250mg, 500mg, 750mg & 1000mg Filmtabletta Levetiracetam-Generics

Levetiracetam-Hormosan 250mg, 500mg, 750mg & 1000mg Filmtabletten Levetiracetam-Lupin 250mg, 500mg, 750mg & 1000mg Film-coated tablets Levetiracetam-Mylan Generics 250mg,    500mg,    750mg    &    1000mg

Compresse rivestite con film

Levetiracetam-Lupin 250mg, 500mg, 750mg & 1000mg Comprimidos recubiertos con pelicula

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.7.2014.

6