Letifend

Souhrn údajů o léku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

LETIFEND, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:

Lyofilizát Léčivá látka:

Rekombinantní protein Q z Leishmania infantům MON-1 > 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Bílý lyofilizát.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantům.

Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantům v místech s vysokým výskytem infekce.

V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantům vakcína snižovala závažnost onemocnění, včetně klinických příznaků a parazitární zátěže ve slezině a lymfatických uzlinách.

Nástup imunity: 28 dní po vakcinaci.

Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.

4.3 Kontraindikace Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcína je bezpečná pro infikované psy. Revakcinace infikovaných psů nezhoršovala průběh onemocnění (během 2měsíčního období sledování). U těchto zvířat nebyla prokázána účinnost.

Před vakcinací se doporučuje provést test na zjištění infekce prvoky rodu Leishmania.

Vliv vakcinace na veřejné zdraví a omezení infekce u člověka nelze z dostupných údajů odhadnout.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.

Před vakcinací se doporučuje odčervit psy napadené parazity.

U vakcinovaných zvířat je nezbytně nutné používat opatření k omezení působení písečných mušek (koutulí).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci bylo u psů velmi často pozorováno škrábání místa podání injekce. Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace. Proto použití během březosti a laktace není doporučováno.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Primovakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.

Revakcinační schéma:

Poté se každý rok podává jedna dávka vakcíny (0,5 ml).

Způsob podání:

Rekonstituujte jednu injekční lahvičku bílého lyofilizátu v 0,5 ml rozpouštědla. Opatrným protřepáním vytvořte čirý roztok a celý obsah (0,5 ml) rekonstituovaného přípravku ihned aplikujte.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky (viz bod 4.6).

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro psovité - psy.

ATCvet kód: QI07A

Ke stimulaci aktivní imunity proti onemocnění způsobenému parazity Leishmania infantům.

Doporučuje se použít diagnostické nástroje určené k detekci protilátek proti prvokům rodu Leishmania (rychlé diagnostické testy SLA nebo IFAT nebo rk 39), které umožňují rozlišení mezi psy vakcinovanými touto vakcínou a psy infikovanými Leishmania infantům.

Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli séronegativní psi různých plemen po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantům v místech s vysokým výskytem infekce. Údaje prokázaly, že vakcinovaný pes má 9,8krát nižší riziko vzniku klinických příznaků, 3,5krát nižší riziko výskytu detekovatelných parazitů a 5krát nižší riziko rozvoje klinického onemocnění než nevakcinovaný pes.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lvofilizát:

Chlorid sodný Arginin-hydrochlorid Kyselina boritá

Rozpouštědlo:

Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička s lyofilizátem

Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 1 dávku vakcíny;

Injekční lahvička s rozpouštědlem

Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 0,8 ml rozpouštědla. Obě injekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.

Velikosti balení:

Plastová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 injekční lahvičku s 0,8 ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 4 injekční lahvičky s 1 dávkou lyofilizátu a 4 injekční lahvičky s 0,8 ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 5 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 5 injekčních lahviček s 0,8 ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 10 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 10 injekčních lahviček s 0,8 ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 20 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 20 injekčních lahviček s 0,8 ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 25 injekčních lahviček s 0,8 ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 50 injekčních lahviček s 0,8 ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 100 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 100 injekčních lahviček s 0,8 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte Tres Cantos

28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

+34 91 771 17 90

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/16/195/001-008

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: DD/MM/RRRR

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku LETIFEND jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat přípravek LETIFEND, se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky

3P Biopharmaceuticals S.L.

C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi,

Noain, 31110 Navarra,

ŠPANĚLSKO

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte,

Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANĚLSKO

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Plastová krabička

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LETIFEND, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy.

2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce 0,5 ml:

Rekombinantní protein Q z Leishmania infantům MON-1 > 36,7 EU

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok.
4. VELIKOST BALENÍ

1 injekční lahvička lyofilizátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla (1 dávka)

4 injekční lahvičky lyofilizátu a 4 injekční lahvičky rozpouštědla (4 dávky)

5 injekčních lahviček lyofilizátu a 5 injekčních lahviček rozpouštědla (5 dávek)

10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla (10 dávek)

20 injekčních lahviček lyofilizátu a 20 injekčních lahviček rozpouštědla (20 dávek)

25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla (25 dávek)

50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla (50 dávek)

100 injekčních lahviček lyofilizátu a 100 injekčních lahviček rozpouštědla (100 dávek)

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

6. INDIKACE

7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8. OCHRANNÁ LHŮTA

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

10. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Po rekonstituci spotřebujte ihned.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.

13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA_

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid ŠPANĚLSKO

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/16/195/001	1 dávka
EU/2/16/195/002	4 dávky
EU/2/16/195/003	5 dávek
EU/2/16/195/004	10 dávek
EU/2/16/195/005	20 dávek
EU/2/16/195/006	25 dávek
EU/2/16/195/007	50 dávek
EU/2/16/195/008	100 dávek

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.: {číslo}

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LETIFEND lyofilizát pro psy

2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

Rekombinantní protein Q z L. infantům MON-1

3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1 dávka

4. CESTA(Y) PODÁNÍ

s.c.

5. OCHRANNÁ LHŮTA

6. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: {číslo}

7. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

LETIFEND rozpouštědlo pro psy

2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)

3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

0,8 ml

4. CESTA(Y) PODÁNÍ

5. OCHRANNÁ LHŮTA

6. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: {číslo}

7. DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

LETIFEND, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Laboratories LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid ŠPANĚLSKO

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LETIFEND, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:

Lyofilizát (bílý lyofilizát)

Léčivá látka:

Rekombinantní protein Q z Leishmania infantům MON-1 > 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.

Pomocné látky:

Chlorid sodný Arginin-hydrochlorid Kyselina boritá.

Rozpouštědlo

Voda na injekci q.s. 0,5 ml.

4. INDIKACE

Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantům.

Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantům v místech s vysokým výskytem infekce.

Nástup imunity: 28 dní po vakcinaci.

Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci bylo u psů velmi často pozorováno škrábání místa podání injekce. Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Primovakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.

Revakcinační schéma:

Poté se každý rok podává jedna dávka vakcíny (0,5 ml).

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Před vakcinací se doporučuje provést test na zjištění infekce prvoky rodu Leishmania.

Vliv vakcinace na veřejné zdraví a omezení infekce u člověka nelze z dostupných údajů odhadnout.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.

Před vakcinací se doporučuje odčervit psy napadené parazity.

U vakcinovaných zvířat je nezbytně nutné používat opatření k omezení působení písečnch mušek (koutulí).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Nejsou.

Březost, laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace. Proto použití během březosti a laktace není doporučováno.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

Injekční lahvička s lyofilizátem

Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 1 dávku vakcíny;

Injekční lahvička s rozpouštědlem

Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 0,8 ml rozpouštědla. Obě injekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.

Velikosti balení:

1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 injekční lahvičku s 0,8 ml

4 injekční lahvičky s 1 dávkou lyofilizátu a 4 injekční lahvičky s 0,8 ml

5 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 5 injekčních lahviček 10 inj ekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 20 injekčních lahviček 25 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 25 injekčních lahviček 50 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 50 injekčních lahviček 100 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 100 injekčních lahviček

Plastová krabička obsahující rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující s 0,8 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku LETIFEND jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat přípravek LETIFEND, se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Peny6^HKa BtnrapHH

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Magpug (HCnAHHM) Ten: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA) Tel: +34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratories LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO) Tel: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN) Tlf: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN) Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA) Tel: + 34 91 771 17 90

ELXába

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 MaSpvtp (IEnANIA) TpL + 34 91 771 17 90

Espaňa

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAŇA)

Tel: + 34 91 771 17 90

France

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAGNE) Tél: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Island

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Italia

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Osterreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN) Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA) Tel.: + 34 91 771 17 90

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA) Tel: + 34 91 771 17 90

Románia

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA) Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratories LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPAGNA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Kúnpoq

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 MaSpírn (IZnANIA) Tni: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madride (SPÁNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA) Tel: + 34 91 771 17 90

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO) Tel: + 34 91 771 17 90

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA) Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90