Sp.zn. sukls213700/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele Leflunomid Mylan 10 mg Leflunomid Mylan 20 mg

potahované tablety leflunomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Leflunomid Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomid Mylan užívat

3.    Jak se přípravek Leflunomid Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Leflunomid Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Leflunomid Mylan a k čemu se používá

Přípravek Leflunomid Mylan patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antirevmatika. Obsahuje účinnou látku leflunomid.

Přípravek Leflunomid Mylan se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou nebo aktivní psoriatickou artritidou.

Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížená pohyblivost a bolesti. Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek).

Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížená pohyblivost, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomid Mylan užívat Neužívejte přípravek Leflunomid Mylan

• pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    pokud máte jakékoliv potíže s játry

•    pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami

•    pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinémie)

•    pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS)

• pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček

•    pokud trpíte vážnou infekcí

•    pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Leflunomid Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

•    pokud jste někdy trpěl(a) tuberkulózou (plicní onemocnění) nebo intersticiálním plicním onemocněním

•    pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.

Nelze vyloučit, že se přípravek Leflunomid Mylan vylučuje do spermatu a proto je během léčby přípravkem Leflunomid Mylan nutné užívat spolehlivou antikoncepci. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se musí obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomid Mylan a podání určitých léků k usnadnění rychlého a dostatečného odstranění přípravku Leflunomid Mylan z těla. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Leflunomid Mylan byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a i pak je třeba počkat ještě po dobu alespoň dalších 3 měsíců, než bude možné pokusit se zplodit potomka.

Přípravek Leflunomid Mylan může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou a nohou. Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky) nebo zvýšit pravděpodobnost závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).

Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky se zpočátku projevuje jako chřipka a vyrážka na obličeji která se dále šíří a je doprovázena vysokou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšenými lymfatickými uzlinami.

Váš lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomid Mylan v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Váš lékař Vám také bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Leflunomid Mylan může působit jeho zvýšení.

Děti a dospívající

Přípravek Leflunomid Mylan se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomid Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To je zvláště důležité, pokud užíváte:

• jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulárně (do svalu) nebo perorálně (ústy) podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní léčivé přípravky (např. methotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují.

•    léčivo nazývané cholestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tato léčiva mohou snížit množství přípravku Leflunomid Mylan vstřebané do organismu.

• fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie), warfarin nebo fenprokumon (užívaný k ředění krve) nebo tolbutamid (užívaný k léčbě cukrovky typu 2), protože tato léčiva mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Pokud již užíváte nesteroidní antirevmatika a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomid Mylan.

Očkování

V případě, že musíte být očkován/a, poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky s e během užívání přípravku Leflunomid Mylan a nějaký čas po skončení jeho užívání nesmějí podávat.

Přípravek Leflunomid Mylan s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Leflunomid Mylan je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Během léčby přípravkem Leflunomid Mylan se nedoporučuje pít alkohol. Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomid Mylan může zvýšit možnost poškození jater.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Leflunomid Mylan, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomid Mylan, zvyšuje se riziko narození dítěte se závažnými vrozenými defekty. Ženy, které jsou v plodném věku, nesmí užívat přípravek Leflunomid Mylan bez používání spolehlivých antikoncepčních opatření.

Sdělte svému lékaři, pokud plánujete, že po ukončení užívání přípravku Leflunomid Mylan otěhotníte, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomid Mylan byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Leflunomid Mylan z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.

V každém případě musí být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomid Mylan byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté musíte vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.

Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomid Mylan nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.

Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky k odstranění přípravku Leflunomid Mylan rychle a dostatečně z Vašeho těla, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.

Přípravek Leflunomid Mylan neužívejte, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Leflunomid Mylan může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Leflunomid Mylan obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé druhy cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat

3. Jak se přípravek Leflunomid Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Leflunomid Mylan se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Dospělí

Obvyklá zahajovací dávka přípravku Leflunomid Mylan je 100 mg jednou denně po dobu prvních 3 dnů.

Poté většina pacientů potřebuje dávku

•    při revmatoidní artritidě: 10 nebo 20 mg přípravku Leflunomid Mylan denně v závislosti na závažnosti onemocnění

•    při psoriatické artritidě: 20 mg přípravku Leflunomid Mylan denně.

Tablety polykejte celé a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Může trvat přibližně 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.

Přípravek Leflunomid Mylan se obvykle užívá dlouhodobě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomid Mylan, než jste měl(a)

Pokud užijete více přípravku Leflunomid Mylan než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomid Mylan

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete, pokud již nenastal čas na příští dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře a přestaňte užívat přípravek Leflunomid Mylan

• jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce

• jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky), viz bod 2.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví

•    bledá pokožka, únava nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá

•    únava, bolesti břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů, jako je selhání jater, které může být smrtelné

• jakékoliv příznaky infekce, jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující

•    kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic (intersticiální plicní onemocnění).

• neobvyklé brnění, slabost nebo bolest rukou nebo nohou; tyto příznaky mohou předznamenávat problémy s vašimi nervy (periferní neuropatie)

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)

•    mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

•    mírné alergické reakce

•    snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný)

•    únava (asténie)

•    bolesti hlavy, závratě

•    abnormální kožní citlivost, jako mravenčení (parestézie)

•    problémy s nervy rukou nebo nohou (periferní neuropatie)

•    mírné zvýšení krevního tlaku

• průjem

•    pocit nevolnosti, zvracení

•    zánět v ústech, tvorba vředů v ústech

• bolesti břicha

•    zvýšení výsledků některých jaterních testů

•    zvýšené vypadávání vlasů

•    ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění

•    tendinitis (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou)

•    zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokináza).

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)

•    pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie)

•    snížené hladiny draslíku v krvi

•    úzkost

•    poruchy chuti

•    kopřivka

•    přetržení šlachy

•    zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy)

•    snížení hladin fosfátů v krvi.

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 pacientů)

•    zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)

•    výrazné zvýšení krevního tlaku

•    zánět plic (intersticiální plicní onemocnění)

•    zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka

•    těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné

•    zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktát-dehydrogenáza).

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 pacientů)

•    výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza)

•    závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce

•    zánět drobných cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy)

•    zánět slinivky břišní (pankreatitida)

•    závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné

•    závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky).

S neznámou četností se také mohou objevit další nežádoucí účinky, jako je selhání ledvin, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (projevující se jako vyrážka/erytém na kůži, která je vystavena světlu) a psoriáza (nová nebo zhoršující se).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si během užívání tohoto přípravku všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Leflunomid Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 90 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Leflunomid Mylan obsahuje

Léčivou látkou je leflunomid (leflunomidum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Granulovaná mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon, krospovidon (typ B), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktózy.

Potah tablety: oxid titaničitý (E171), polydextróza (E1200), hypromelóza (E464), triacetin, makrogol 800 (pouze 10 mg), makrogol 8000 (pouze 20 mg), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 20 mg), černý oxid železitý (E172) (pouze 20 mg).

Jak přípravek Leflunomid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety.

Leflunomid Mylan 10 mg: Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o průměru asi 5,7 mm s vyraženým “M” nad „L31“ na jedné straně a bez označení na druhé straně. Leflunomid Mylan 20 mg: Béžové kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami o průměru asi 8 mm s vyraženým “M” nad „L32“ na jedné straně a bez označení na druhé straně.

Blistr: Velikost balení: 10, 30, 50, 60, 90 nebo 100 potahovaných tablet Lahvička: Velikost balení: 10, 30, 50, 100 nebo 500 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), Dublin, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Česká republika Francie: Řecko: Nizozemsko: Lucembursko: Německo: Portugalsko: Rumunsko: Slovenská republika: Itálie: Velká Británie:

Leflunomide Jenson 10, 20 mg, filmomhulde tabletten Leflunomid Mylan 10, 20 mg, potahované tablety Leflunomide Jenson Leflunomide/Generics Leflunomide Mylan 10, 20 mg filmomhulde tabletten Leflunomide Jenson 10, 20 mg, comprimés pelliculés Leflunomid Mylan 10, 20 mg Filmtabletten Leflunomida Mylan Leflunomide Mylan 10, 20 mg comprimate filmate Leflunomide Jenson 10, 20 mg Leflunomide Mylan Generics Leflunomide Mylan 10, 20 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.2.2015.

8/8