Kolierysin Neo
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KOLIERYSIN NEO injekční emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení - 2 ml (1 dávka):
Léčivé látky:
Escherichia coli inactivata (F4) RP 1
Escherichia coli inactivata (F5) RP 1
Escherichia coli inactivata (F6) RP 1
Escherichia coli inactivata (F41) RP 1
Erysipelothrix rhusiopathiae inact. RP 1
(3 kmeny – typ 2, 1 kmen – typ 1)
Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním s referenčním sérem získaným ze zvířat vakcinovaných přípravkem, který vyhověl v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.
Adjuvans:
Olejové adjuvans
Excipiens:
Roztok formaldehydu 35%
Thiomersal
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasničky a březí prasnice.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K ochraně prasnic proti července a k ochraně selat proti enterálním koli infekcím.
4.3 Kontraindikace
Klinicky nemocné a z nemoci podezřelé prasnice.
4.4 Zvláštní upozornění
Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce - náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte sebou příbalovou informaci.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6 Nežádoucí účinky
Po vakcinaci může za 2-4 hodiny nastat přechodné zvýšení teploty provázené snížením příjmu krmiva a ospalostí, které vymizí v průběhu 24 až 36 hodin. V místě aplikace může vzniknout lokální reakce, která vymizí do 2 až 3 týdnů.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace
Vakcína je určena pro aplikaci březím zvířatům.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Základní vakcinace - prasnicím a prasničkám 2 mli.m. nejpozději 5 týdnů před očekávaným porodem jednou dávkou vakcíny KOLIERYSIN NEO. K zajištění ochrany selat proti enterálním koli infekcím (kolostrální a laktogenní cestou sáním od imunní matky) je nutná revakcinace jednou dávkou vakcíny KOLISIN NEO s odstupem 10-14 dní. Tato revakcinace musí být provedena nejpozději 14 dní před očekávaným porodem. 2 – 3 týdny před každým dalším očekávaným porodem je nutná revakcinace vakcínou KOLISIN NEO.
4.10 Předávkování
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata
ATCvet kód: QI09AB09
Mechanismus účinku
Vakcína obsahuje vybrané sérotypy E. coli F4, F5, F6 a F41 enteropatogenní pro sající selata, obsahující protektivní fimbriové antigeny. Antigeny ve vakcíně po intramuskulární aplikaci do těla vakcinovaného jedince aktivují imunitní systém a tvorbu protilátek.
Selata jsou chráněna proti onemocnění po dobu sání u imunizované matky.
Imunita proti července nastupuje za 21 dnů po vakcinaci a trvá 6 měsíců.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Olejové adjuvans, Roztok formaldehydu 35%, Thiomersal
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po 1. otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C)
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je expedována ve skleněných nebo plastových lékovkách a ve skleněných nebo plastových lahvích uzavřených vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami a opatřenými hliníkovými pertlemi. Lékovky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech. Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.
U hromadných balení jsou lékovky umístěny v kartónové krabici s mřížkou.
Velikost balení: 1 x 5 ml, 10 x 5 ml
1 x 10 ml, 10 x 10 ml
1 x 20 ml, 10 x 20 ml
1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml
1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 20 x 250 ml
1 x 500 ml, 12 x 500 ml, 20 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel. 00 420 517 318 500
fax 00 420 517 318 653
e-mail : comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo
97/077/04-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
15. 4. 2004, 27.8.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2009