SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA 1

Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot. Monensinum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Monensinum    32,4 g (ekvivalent 35,2 g Monensinum natricum).

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Intraruminální inzert:

Každý intraruminální inzert obsahuje:

12 podjednotek, přičemž každá obsahuje 2,7 g Monensinum (ekvivalent 2,9 g Monensinum natricum). Polypropylenový* uzávěr otvoru.

Polypropylenový* píst.

Polypropylenový* válec a křidélko.

Ocelová pružina.

*Polypropylenové součásti jsou barveny oranžovou žlutí E110

3. LÉKOVÁ FORMA

Intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování.

Válcovitý oranžový polypropylénový intraruminální inzert označený unikátním číslem a opatřený křidélky s jádrem obsahujícím zásobník s 12 podjednotkami.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Skot (dojnice a jalovice).

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K omezení výskytu ketózy u dojnic/jalovic v předporodním období, u nichž se předpokládá vznik ketózy.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s živou hmotností nižší než 300 kg.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zvířata vyžadující léčbu by měla být identifikována dle posouzení veterináře. Mezi rizikové faktory může patřit historie onemocnění souvisejících s nedostatkem energie, vysoké skóre tělesné kondice a pořadí březosti.

V případě předčasné regurgitace najděte zvíře podle identifikačního čísla zvířete a příslušného čísla na intraruminálním inzertu a znovu podejte nepoškozený intraruminální inzert.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ošetřený skot je třeba držet v uzavřených prostorách po dobu 1 hodiny po podání, aby bylo možné sledovat neúspěšné spolknutí nebo regurgitaci. Pokud k nim dojde, je třeba znovu podat nepoškozený intraruminální inzert. Pokud je poškozený, podejte nový intraruminální inzert. Kontrolujte skot po dobu až 4 dnů po podání, zda nevykazuje příznaky uvíznutí intraruminálního inzertu v jícnu.

Mezi příznaky uvíznutí může patřit nadmutí, které může být následováno kašlem, sliněním, nechutenstvím a neprospíváním.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Expozice léčivou látkou může vyvolat alergickou reakci u citlivých jedinců. Lidé se známou přecitlivělostí na monensin nebo některou z pomocných látek by se měli vyhýbat kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Při nakládání s intraruminálním inzertem používejte rukavice, a to i při nalezení regurgitovaného intraruminálního inzertu.

Po manipulaci s intraruminálními inzerty si sejměte rukavice a omyjte si ruce a exponovanou kůži. Další opatření

Zabraňte psům, koním, jiným koňovitým nebo perličkám v přístupu k lékům s obsahem monensinu. Požití obsahu intraruminálního inzertu může být u těchto druhů smrtelné.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Intraruminální podání.

Dojnici/jalovici se podává jeden intraruminální inzert 3-4 týdny před předpokládaným otelením za pomocí vhodného aplikačního nástroje.

Přípravek Kexxtone uvolňuje přibližně průměrnou dávku 335 mg monensinu za den po dobu asi 95 dnů.

Dodržujte pečlivě postup.

Ke správnému podání tohoto intraruminálního inzertu se vyžaduje adekvátní mobilizace zvířete. Je nutné omezit pohyb vpřed/vzad a umožnit, aby hlava zvířete byla držena v poloze vysunuté vpřed bez tlaku na krk, aby nedocházelo k dušení.

1.    Každý intraruminální inzert má na svém těle individuální číslo. Toto číslo by se mělo zaznamenat společně s odpovídajícím identifikačním číslem zvířete, aby bylo možné zvíře identifikovat v případě regurgitace intraruminálního inzertu.

2.    Složte křidélka podél těla intraruminálního inzertu a zaveďte jej do vhodného aplikačního nástroje, otvorem napřed.

3.    Znehybněte zvíře s hlavou a krkem nataženými vpřed. Jednou rukou uchopte kout tlamy zvířete. Zaveďte aplikační nástroj do tlamy, vyhněte se předním zubům. Aby nedošlo

k poranění a poškození hltanu a jícnu, nepoužívejte nadměrnou sílu.

4.    Zaveďte aplikační nástroj za kořen jazyka a vyhněte se stoličkám. Jak zvíře polyká, aplikační nástroj by se měl snadno pohybovat po kořeni jazyka. NEPOUŽÍVEJTE NADMĚRNOU SÍLU. Pokud narazíte na odpor, nástroj trochu povytáhněte a postup opakujte.

5.    Ujistěte se, že hlava aplikačního nástroje je za kořenem jazyka. Když zvíře polkne, vysuňte intraruminální inzert z aplikačního nástroje.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Náhodné podání více než jednoho intraruminálního inzertu by mohlo vést k některým nežádoucím účinkům, které jsou typické pro předávkování monensinem, včetně nechutenství, průjmu a letargie. Tyto příznaky jsou obvykle přechodné. Nejvyšší tolerovaná dávka je obvykle mezi 1 mg a 2 mg monensinu/kg živé hmotnosti/ den.

4.11    Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k léčbě acetonémie, ATCvet kód: QA16QA06

Monensin patří do farmakoterapeutické skupiny polyéterových ionoforů, speciálně do karboxylové podskupiny. Jsou produktem přirozené fermentace Streptomyces cinnamonensis.

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Monensin se váže na buněčné membrány bakterií a zasahuje do udržování důležitých iontových gradientů v buňce, které jsou potřebné k transportu živin a vytváření síly pro pohyb protonů.

Monensin je zejména aktivní proti grampozitivním bakteriím. Gramnegativní bakterie mají komplexní vnější buněčné membrány, což vede k přirozené rezistenci vůči působení ionoforů. Konečným účinkem monensinu v bachoru je tedy změna mikrobiální populaci a omezení bakterií, které vytvářejí acetát a butyrát, a zvýšení podílu bakterií, které vytvářejí propionát, glukoneogenní prekurzor. Následkem změny populace bakterií v bachoru se zlepší účinnost energetického metabolismu. Mezi pozitivní účinky monensinu u dojnic v předporodním období patří snížení hladiny ketonů v krvi, vyšší sérová hladina glukózy a snížený výskyt ketózy.

5.2    Farmakokinetické údaje

Místem působení intraruminálně podávaného monensinu je gastrointestinální trakt. Intraruminální podání monensinu je následováno rozsáhlým metabolismem prvního průchodu, který vede k nízkým koncentracím monensinu v systémovém oběhu. Metabolity a základní lék jsou vyloučeny žlučí.

Při styku podjednotkových tablet uvnitř intraruminálního inzertu s tekutinou v bachoru se u otvoru inzertu vytváří gel, který se pomalu z intraruminálního inzertu uvolňuje . Monensin se uvolňuje z intraruminálního inzertu v přibližné průměrné dávce 335 mg/den.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Sacharosové estery mastných kyselin

Karbomer

Monohydrát laktosy

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Polypropylenový* uzávěr otvoru.

Polypropylenový* píst.

Polypropylenový* válec a křidélko.

Ocelová pružina.

*Polypropylenové součásti jsou barveny oranžovou žlutí E110

6.2    Inkompatibility Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené fólii.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Hliníkový sáček obsahující 1, 3 nebo 5 intraruminálních inzertů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, nebo regurgitované intraruminální inzerty musí být likvidovány podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Spojené království

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/12/145/001-003

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28/01/2013

10.    DATUM REVIZE TEXTU MM/RRRR

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

UK-L24 9LN

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil zařazení monensinu v přípravku Kexxtone do tabulky 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:

Farmakologicky účinná látka	Indikátoro vé reziduum	Druh zvířete	MRL	Cílové tkáně	Další ustanovení	Léčebné zařazení
monensin	monensin A	skot	2 pg/kg 10 pg/kg 50 pg/kg 10 pg/kg 2 pg/kg	sval tuk játra ledviny mléko	nejsou	antiinfekční látka/ antibiotikum

Pomocné látky uvedené v Souhrnu údajů o přípravku v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot.

1.    JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN

Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot. Monensinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Monensinum    32,4 g (ekvivalent 35,2 g Monensinum natricum).

Válcovitý oranžový polypropylénový intraruminální inzert označený unikátním číslem a opatřený křidélky s jádrem obsahujícím zásobník s 12 podjednotkami.

4. INDIKACE

K omezení výskytu ketózy u dojnic/jalovic v předporodním období, u nichž se předpokládá vznik ketózy.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s živou hmotností nižší než 300 kg.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (dojnice a jalovice).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intraruminální podání.

Dojnici/jalovici se podává jeden intraruminální inzert 3-4 týdny před předpokládaným otelením za pomocí vhodného aplikačního nástroje.

Přípravek Kexxtone uvolňuje přibližně průměrnou dávku 335 mg monensinu za den po dobu asi 95 dnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dodržujte pečlivě postup.

Ke správnému podání tohoto intraruminálního inzertu se vyžaduje adekvátní imobilizace zvířete. Je nutné omezit pohyb vpřed/vzad a umožnit, aby hlava zvířete byla držena v poloze vysunuté vpřed bez tlaku na krk, aby nedocházelo k dušení.

Každý intraruminální inzert má na svém těle individuální číslo. Toto číslo by se mělo zaznamenat společně s odpovídajícím identifikačním číslem zvířete, aby bylo možné zvíře identifikovat v případě regurgitace intraruminálního inzertu.

Složte křidélka podél těla intraruminálního inzertu a zaveďte inzert do vhodného aplikačního nástroje, otvorem napřed.

Postavte se ke zvířeti ze strany, znehybněte zvíře s hlavou a krkem nataženými vpřed. Uchopte jednou rukou kout tlamy zvířete. Zaveďte aplikační nástroj do tlamy a vyhněte se předním zubům. Aby nedošlo k poranění a poškození hltanu a jícnu, nepoužívejte nadměrnou sílu.

Zaveďte aplikační nástroj za kořen jazyka a vyhněte se stoličkám. Jak zvíře polyká, aplikační nástroj by se měl snadno pohybovat po kořeni jazyka. NEPOUŽÍVEJTE NADMĚRNOU SÍLU. Pokud narazíte na odpor, nástroj trochu povytáhněte a postup opakujte.

Ujistěte se, že hlava aplikačního nástroje je za kořenem jazyka. Když zvíře polkne, vysuňte intraruminální inzert z aplikačního nástroje.

Ošetřený skot je třeba držet v uzavřených prostorách po dobu 1 hodiny po podání, aby bylo možné sledovat neúspěšné spolknutí nebo regurgitaci. Pokud k nim dojde, je třeba znovu podat nepoškozený intraruminální inzert. Pokud je poškozený, podejte nový intraruminální inzert. Kontrolujte skot po dobu až 4 dnů po podání dávky, zda nevykazuje příznaky uvíznutí intraruminálního inzertu v jícnu.

V případě předčasné regurgitace identifikujte zvíře podle identifikačního čísla zvířete a čísla na intraruminálním inzertu.

Mezi příznaky uvíznutí může patřit nadmutí, které může být následováno kašlem, sliněním, nechutenstvím a neprospíváním.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt Mléko: Bez ochranných lhůt

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávat v dobře uzavřené fólii.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Zvířata vyžadující léčbu by měla být identifikována dle posouzení veterináře. Mezi rizikové faktory může patřit historie onemocnění souvisejících s nedostatkem energie, vysoké skóre tělesné kondice a pořadí březosti.

Zabraňte psům, koním, jiným koňovitým nebo perličkám v přístupu k lékům s obsahem monensinu. Požití obsahu intraruminálního inzertu může být u těchto druhů smrtelné.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Expozice léčivou látkou může vyvolat alergickou reakci u citlivých jedinců. Lidé se známou přecitlivělostí na monensin nebo libovolnou z pomocných látek by se měli vyhýbat kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Při nakládání s intraruminálním inzertem používejte rukavice, a to i při nalezení regurgitovaného intraruminálního inzertu.

Po nakládání s intraruminálními inzerty si sejměte rukavice a omyjte si ruce a exponovanou kůži. Březost/laktace

Lze použít během březosti a laktace. Předávkování

Náhodné podání více než jednoho intraruminálního inzertu by mohlo vést k některým nežádoucím účinkům, které jsou typické pro předávkování monensinem, včetně nechutenství, průjmu a letargie. Tyto příznaky jsou obvykle přechodné. Nejvyšší tolerovaná dávka je obvykle mezi 1 mg a 2 mg monensinu/kg živé hmotnosti/ den.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, nebo regurgitované intraruminální inzerty musí být likvidovány podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

<DD/MM/RR>

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Hliníkový sáček obsahující 1, 3 nebo 5 intraruminálních inzertů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

EXXába Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria	Polska Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Espaňa Lilly S.A. Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas Madrid Spain	Portugal LILLY PORTUGAL - Produtos Farmaceuticos, Lda Rua Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS Portugal
France Lilly France Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot CS 50004 92521 Neuilly sur Seine Cedex, Paris France	Románia Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Ireland Eli Lilly & Company Ltd. Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Velká Británie	Slovenija Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Island Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lysk^r 3 E, 2. tv. 2730 Herlev Denmark	Slovenská republika Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Italia Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Italy	Suomi/Finland Elanco Animal Health A/S Nybrojev 110 DK 2800 Lyngby Denmark
Kúnpog Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria	Sverige Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lysk^r 3 E, 2. tv. 2730 Herlev Denmark

Latvija

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria

Lietuva

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria

United Kingdom

Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom

Hrvatska

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10 A-1030 Beč Austrija

20