^{Specific product characteristic}

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KETOFEN 5 mg tablety

KETOFEN 10 mg tablety

KETOFEN 20 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

KETOFEN 5 mg tablety

Léčivé látky:

Ketoprofenum 5 mg v 1 tabletě

KETOFEN 10 mg tablety

Léčivé látky:

Ketoprofenum 10 mg v 1 tabletě

KETOFEN 20 mg tablety

Léčivá látka:

Ketoprofenum 20 mg v 1 tabletě

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé, kulaté, vypouklé tablety s dělící rýhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi a kočky (Ketofen 5a 10 mg tbl.)

Psi (Ketofen 20 mg tbl.)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bolestivých a zánětlivých stavů pohybového systému, zejména artrózy, artritidy, traumatická poranění, dislokace, výhřezy plotýnek, otoky.

Léčba bolestivých stavů provázejících chronickou osteoartritídu a poruchy pohybového aparátu u psů.

4.3 Kontraindikace

Neaplikujte u zvířat s gastro-duodenálními vředy nebo hemorhagickým syndromem. Neaplikujte u zvířat s těžkou nedostatečností ledvin.

Neaplikujte spolu s ostatními NSAID, diuretiky a antikoagulanty.

Neaplikujte v případě potvrzených alergií na ketoprofen.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Neuvedeno.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuvedeno.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V ojedinělých případech se vyskytly známky digestivní intolerance (zvracení), které vymizely ihned po přerušení léčby.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní ani embryotoxický účinek ketoprofenu u krys nebo králíků.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikujte spolu s ostatními protizánětlivými látkami, s diuretiky nebo antikoagulanty.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Ketofen tablety se podávají perorálně v doporučené dávce 1mg účinné látky na 1kg živé hmotnosti, po dobu 3 až 5 dnů.

S ohledem na hmotnost zvířete se použijí tablety : Ketofen 5 mg na 5 kg hmotnosti, Ketofen 10 mg na 10 kg hmotnosti a Ketofen 20 mg na 20 kg hmotnosti.

U chronických bolestivých stavů je doporučená dávka 0,25 mg účinné látky / kg ž. hm.

Délka léčby je v tomto případě závislá na klinické odezvě.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly prokázány žádné vedlejší účinky při 3x vyšší dávce při doporučené délce léčby.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky nesteroidní - deriváty kyseliny propionové, ATCvet kód: QM01AE03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti(mechanismus účinku)

Ketoprofen je nesteroidní, protizánětlivá látka (NSAID) náležící k podtřídě propinové kyseliny NSAID derivátů kyseliny karboxylové.

Ketoprofen se vyznačuje třemi hlavními účinky které jsou společné všem NSAID: protizánětlivý, analgetický a antipyretický účinek.

Mechanismus účinku se projevuje inhibicí syntézy prostaglandinů prostřednictvím interference s tvorbou cyklooxygenázy v rámci metabolismu kyseliny arachidonové.

U ketoprofenu se potvrdil silný účinek proti akutním, subakutním a chronickým zánětlivým procesům.

5.2 Farmakokinetické údaje

Biologická dostupnost u psů po orálním podání (jedna dávka) je vynikající (88,810,2%) stejně tak nejvyšší úroveň koncentrace v plazmě (2,470,81g/ml) nastupuje rychle (0,740,31h).

Při sérii 5ti dávek, což odpovídá běžné klinické praxi (aplikace před příjmem potravy), analyzované hodnoty byly podobné, a biologická dostupnost nebyla ovlivněna trávením potravy i přes mírné zpoždění absorpční fáze. U koček byla biologická dostupnost po orálním opakovaném podání zjištěna na úrovni 68,67,2% a vrchol koncentrace v plazmě (2,110,37mg/ml) dosažen rychle (0,490,15h).

Ketoprofen se vylučuje rychleji u koček než u psů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza

Sacharóza

Stearan hořečnatý

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC .

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Krabička s 1 blistrem s 10 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merial, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon , Francie.

8. Registrační číslo

KETOFEN 5 mg tbl. ad us. vet. 96/133/94-C/05-A

KETOFEN 10 mg tbl. ad us. vet. 96/133/94-C/05-B

KETOFEN 20 mg tbl. ad us. vet. 96/133/94-C/05-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

2.2.1994; 13.2.2001, 15.11.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2009