PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kesium 500 mg / 125 mg žvýkací tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 500,00 mg

Aciudum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 125,00 mg

Pomocné látky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta

Béžová tableta ve tvaru čtyřlístku s dělící rýhou.

Tabletu lze dělit na čtyři stejné čtvrtiny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba níže uvedených infekcí způsobených kmeny bakterií, které produkujíbeta-laktamázu a jsou citlivé na amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulanovou, a dále v případech, kdy klinické zkušenosti a/nebo testování citlivosti indikují tento přípravek jako lék volby:

• kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) vyvolané kmeny Staphylococcus spp.,

• infekce močových cest vyvolané kmeny Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli a Proteus mirabilis.

• infekce dýchacího traktu vyvolané kmeny Staphylococcus spp., Streptococcus spp. a Pasteurella spp.,

• infekce zažívacího traktu vyvolané kmeny Escherichia coli,

• infekce dutiny ústní (sliznice) spojené s kmeny Pasteurella spp., Streptococcus spp., Escherichia coli.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin či jiné látky ze skupiny beta-laktamových antibiotik anebo na kteroukoliv pomocnou látku.

Nepoužívat u zvířat se závažnou dysfunkcí ledvin doprovázenou anurií a oligurií.

Nepodávat pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a činčilám. Nepoužívat u koní a přežvýkavců.

Nepoužívat v případě potvrzené rezistence na tuto kombinaci.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou známa.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Musí být respektována oficiální, národní a regionální antibiotická politika s ohledem na používání širokospektrých antibiotik.

Nepoužívat v případě bakterií s prokázanou citlivostí na peniciliny s úzkým spektrem účinku nebo samotný amoxicilin.

Před zahájením iniciální terapie by měl být odebrán vzorek na kultivaci a stanovení citlivosti

a v léčbě by se mělo pokračovat, pouze pokud se prokázala citlivost k dané kombinaci

účinných látek.

Používání přípravku způsobem, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto SPC, může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na kombinaci amoxicilin/ klavulanát a snížit účinnost léčby beta-laktamovými antibiotiky.

U zvířat s dysfunkcí jater a ledvin musí být režim dávkování pečlivě zvážen a použití přípravku založeno na vyhodnocení rizik / přínosů veterinárním lékařem.

V případě používání u malých býložravců, kteří nejsou uvedeni v části 4.3, je doporučována zvýšená opatrnost.

Je nezbytné zvážit možnost zkřížené alergické reakce s jinými penicilinovými deriváty a cefalosporiny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

S přípravkem manipulujte obezřetně a dodržujte veškerá doporučená opatření. Vyhněte se jakémukoliv přímému kontaktu s přípravkem.

Pokud se u Vás rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

Po manipulaci s přípravkem si vždy umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Podání přípravku může vyvolat mírné gastrointestinální potíže (průjem a zvracení). Léčbu lze ukončit v závislosti na závažnosti nežádoucích účinků a na základě vyhodnocení rizik / přínosů veterinárním lékařem.

Občas se mohou vyskytnout alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe). V těchto případech musí být podávání přerušeno a poskytnuta symptomatická léčba.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na potkanech a myších neprokázaly teratogenní, fetotoxické a maternotoxické účinky.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro březí a laktující feny.

U březích a kojících zvířat používat pouze na základě vyhodnocení prospěchu / rizik příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického účinku.

Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka přípravku u psů při perorálním podání je 10 mg amoxicilinu / 2,5 mg kyseliny klavulanové na jeden kg živé hmotnosti dvakrát denně, tj. 1 tableta na 50 kg živé hmotnosti každých 12 hodin – viz následující tabulka:

Hmotnost (kg)	Počet tablet podávaných dvakrát denně
> 9 do 12,5	¼
12,6 do 20	použití 250 mg
20,1 do 25	½
25,1 do 37,5	¾
37,6 do 50	1
50,1 do 62,5	1¼
62,6 do 75	1½

V závažných případech může být dávka podle uvážení ošetřujícího lékaře zdvojnásobena na 20 mg amoxicilinu / 5 mg kyseliny klavulanové / kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Žvýkací tablety jsou ochucené a jsou přijímány většinou psů. Žvýkací tablety mohou být podávány přímo do ústní dutiny zvířete nebo přidávány do malého množství krmiva.

Délka léčby

Většina běžných případů odpovídá na 5-7 denní léčbu.

V chronických případech je doporučována delší léčba. Za těchto okolností musí být celková délka léčby stanovena ošetřujícím lékařem, avšak měla by být dostatečně dlouhá, aby zajistila úplné vyléčení bakteriálního onemocnění.

Pro zajištění správného dávkování je nezbytné zjistit co nejpřesněji živou hmotnost zvířete, aby nedošlo k poddávkování.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování se může objevit průjem, alergická reakce či jiné příznaky, jako jsou projevy podráždění centrálního nervového systému nebo křeče. V případě potřeby by měla být zahájena symptomatická léčba.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, peniciliny

ATCvet kód: QJ01CR02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je beta-laktamové antibiotikum – jeho struktura obsahuje beta-laktamový kruh thiazolidinový kruh tak jako všechny peniciliny. Amoxicilin vykazuje účinnost proti citlivým grampozitivním i gramnegativním bakteriím.

Beta-laktamová antibiotika brání vytváření bakteriální buněčné stěny zásahem do konečné fáze syntézy peptidoglykanu. Inhibují aktivitu enzymů transpeptidáz, které katalyzují tvorbu síťovité struktury glykopeptidových polymerních jednotek tvořících buněčnou stěnu. Tato antibiotika vykazují baktericidní účinek, avšak způsobují rozpad a dezintegraci pouze u rostoucích buněk.

Kyselina klavulanová je jedním z přirozeně se vyskytujících metabolitů bakterie Streptomyces clavuligerus. Strukturou se podobá jádru penicilinu a obsahuje rovněž beta-laktamový kruh. Kyselina klavulanová je inhibitor beta-laktamázy působící kompetitivně, avšak v konečném účinku nevratně. Kyselina klavulanová proniká bakteriální buněčnou stěnou a váže extracelulární i intracelulární beta-laktamázy.

Amoxicilin je citlivý na štěpení beta-laktamázou a proto kombinace s účinným inhibitorem beta-laktamázy (kyselinou klavulanovou) rozšiřuje spektrum bakterií, proti kterým působí včetně kmenů produkujících beta-laktamázu.

Amoxicilin potencovanýin vitro působí proti širokému spektru klinicky významných aerobních a anaerobních bakterií, včetně:

Grampozitivních:

Staphylococcus spp. (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)

Streptococcus spp.

Gramnegativních:

Escherichia coli (včetně většiny kmenů produkujících beta-laktamázu)

Pasteurella spp.

Proteusspp.

Rezistenci vykazují kmeny Enterobacterspp., Pseudomonas aeruginosaa Staphylococcus aureus(rezistentní i vůči meticilinu).

Psi a kočky, u kterých jsou diagnostikovány infekce kmenem Pseudomonas, by neměli být touto kombinací účinných látek léčeni.

U kmenů E. colibyla hlášena tendence k rezistenci.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci u psů se amoxicilin a kyselina klavulanová rychle vstřebávají. Amoxicilin (pKa 2,8) vykazuje relativně malý zdánlivý distribuční objem, nízkou vazbu na plazmatické proteiny (34% u psů) a krátký poločas eliminace v důsledku aktivní tubulární exkrece ledvinami. Po absorpci byly nejvyšší koncentrace zjištěny v ledvinách (moči) a žluči, následně pak v játrech, plicích, srdci a slezině. Distribuce amoxicilinu v mozkomíšním moku je nízká, pokud nedochází k zánětu meningů.

Kyselina klavulanová (pKa 2,7) se po perorálním podání rovněž dobře vstřebává. Průnik do mozkomíšního moku je nízký. Vazba na plazmatické bílkoviny činí přibližně 25% a poločas eliminace je krátký. Kyselina klavulanová je vylučována převážně ledvinami (močí v nezměněné formě).

Po jednorázovém perorálním podání 17 mg/kg amoxicilinu a 4,3 mg/kg kyseliny klavulanové byly u psů zjištěny:

• Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) amoxicilinu (8,6 µg/ml) 1,5 hodiny po podání.

• Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny klavulanové (4,9 µg/ml) 54 minut po podání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek z vepřových jater

Kvasnice

Krospovidon (typ A)

Povidon 25

Hypromelosa

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti zbylých částí tablet: 36 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Zbylé nepoužité části tablet vraťte zpět do blistru.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PA-Al-PVC – zatavený hliníkový blistr obsahující 6 tablet.

Krabička po 6 tabletách

Krabička po 12 tabletách

Krabička po 96 tabletách

Krabička po 144 tabletách

Krabička po 240 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8. Registrační číslo(a)

96/041/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

31. 3. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.