Příbalový Leták

Kesium 250


PŘÍLOHA I


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Kesium 200 mg / 50 mg žvýkací tablety pro psy


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 200,00 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 50,00 mg


Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Žvýkací tableta

Béžová tableta ve tvaru čtyřlístku s dělící rýhou. Tabletu lze dělit na čtyři stejné části.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Psi.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Léčba následujících infekcí způsobených kmeny bakterií produkujícími beta-laktamázu, které jsou citlivé k amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou, a dále v případech, kde klinické zkušenosti a/nebo testy citlivosti indikují amoxicilin/kyselinu klavulanovou jako léky první volby:



4.3 Kontraindikace


Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin či jiné látky skupiny beta-laktamových antibiotik anebo na kteroukoliv pomocnou látku.

Nepoužívat u zvířat s vážnou funkční poruchou ledvin doprovázenou anurií a oligurií.

Nepodávat pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a činčilám.

Nepodávat koním a přežvýkavcům.

Nepoužívat v případech, kdy je znám výskyt rezistence na tuto kombinaci.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou známa.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno zohlednit oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Nepoužívat v případě, že byla u bakterií prokázána citlivost k penicilinům s úzkým spektrem účinku nebo samotnému amoxicilinu.

Vždy, když je to možné, přípravek používat jen na základě výsledků testování citlivosti. Použití přípravku způsobem odlišným od instrukcí uvedených v tomto SPC může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na kombinaci amoxicilin/klavulanát a snížit účinnost léčby beta-laktamovými antibiotiky.

U zvířat s poruchami jater a ledvin by měl být pečlivě zvážen režim dávkování a použití přípravku by mělo být založeno na vyhodnocení rizik/přínosů veterinárním lékařem.

V případě používání u malých býložravců, kteří nejsou uvedeni v části 4.3, je doporučena zvýšená opatrnost.


Je nezbytné zvážit možnost zkřížené alergické reakce s jinými penicilinovými deriváty a cefalosporiny.


Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se předešlo náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.


Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.


Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.


Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.


Po použití si umyjte ruce.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Mírné gastrointestinální potíže (průjem a zvracení) byly po podání přípravku hlášeny ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 zvířat včetně ojedinělých hlášení). Léčbu lze ukončit v závislosti na závažnosti nežádoucích účinků a na základě vyhodnocení přínosu/rizika veterinárním lékařem.

Alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe) byly hlášeny ve velmi vzácných případech (méně než 1 z 10 000 zvířat včetně ojedinělých hlášení).V těchto případech musí být podávání přerušeno a má být poskytnuta symptomatická léčba.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Laboratorní studie u potkanů a myší nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

U březích a laktujících zvířat použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického účinku.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Doporučená dávka přípravku u psů při perorálním podání je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti dvakrát denně, tj. 1 tableta/20 kg živé hmotnosti každých 12 hodin – viz následující tabulka:

Živá hmotnost (kg)

Počet tablet podaných dvakrát denně

> 2,6 až 5,0

¼

> 5,1 až 10,0

½

> 10,1 až 15,0

¾

> 15,1 až 20,0

1

> 20,1 až 25,0

1 ¼

> 25,1 až 30,0

1 ½

> 30,1 až 35,0

1 ¾

> 35,1 až 40,0

2


V závažných případech může být dávka podle uvážení ošetřujícího lékaře zdvojnásobena na 20 mg amoxicilinu/5 mg kyseliny klavulanové/ kg živé hmotnosti dvakrát denně.


Žvýkací tablety jsou ochucené a jsou přijímány většinou psů. Žvýkací tablety mohou být podávány přímo do ústní dutiny zvířete nebo přidávány do malého množství jídla.


Délka léčby

Většina běžných případů odpovídá na 5 - 7 denní léčbu.

V chronických případech je doporučována delší léčba. Za těchto okolností musí být celková délka léčby stanovena ošetřujícím lékařem, avšak měla by být dostatečně dlouhá, aby zajistila úplné vyléčení bakteriálního onemocnění.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby nedošlo k poddávkování.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


V případě předávkování se může objevit průjem, alergická reakce či jiné příznaky, jako jsou projevy podráždění centrálního nervového systému nebo křeče. V případě potřeby by měla být zahájena symptomatická léčba.


4.11 Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, peniciliny

ATCvet kód: QJ01CR02


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Amoxicilin je beta-laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta-laktamové a thiazolidinové jádro společné pro všechny peniciliny. Amoxicilin je účinný proti citlivým grampozitivním i gramnegativním bakteriím.


Beta-laktamová antibiotika zabraňují tvorbě bakteriální buněčné stěny prostřednictvím zásahu do závěrečné fáze syntézy peptidoglykanu. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerních jednotek tvořících buněčnou stěnu. Beta-laktamy mají baktericidní účinek, nicméně způsobují lyzi pouze rostoucích buněk bakterií.


Kyselina klavulanová je jedním z přirozeně se vyskytujících metabolitů Streptomyces clavuligerus. Strukturou se podobá jádru penicilinu a obsahuje rovněž beta-laktamový kruh. Kyselina klavulanová je inhibitor beta-laktamáz působící kompetitivně, avšak v konečném účinku nevratně. Kyselina klavulanová proniká bakteriální buněčnou stěnou a váže se na extracelulární i intracelulární beta-laktamázy.


Amoxicilin je citlivý ke štěpení beta-laktamázou, a proto kombinace s účinným inhibitorem beta-laktamáz (kyselinou klavulanovou) rozšiřuje spektrum bakterií, proti kterým působí včetně kmenů produkujících beta-laktamázu.


Potencovanýamoxicilin působí in vitro proti širokému spektru klinicky významných aerobních a anaerobních bakterií, včetně:


Grampozitivních:

Staphylococcus spp. (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)

Streptococcus spp.


Gramnegativních:

Escherichia coli (včetně většiny kmenů produkujících beta-laktamázu)

Pasteurella spp.

Proteusspp.


Rezistence je prokázána u Enterobacterspp, Pseudomonas aeruginosaa Staphylococcus aureusrezistentního k meticilinu).

U kmenů E. colibyla hlášena tendence k rezistenci.


5.2 Farmakokinetické údaje


Po perorálním podání u psů se amoxicilin a kyselina klavulanová rychle vstřebávají. Amoxicilin (pKa 2,8) vykazuje relativně malý zjevný distribuční objem, nízkou vazbu na plazmatické proteiny (34 % u psů) a krátký poločas eliminace v důsledku aktivní tubulární exkrece ledvinami. Po absorpci byly nejvyšší koncentrace zjištěny v ledvinách (moči) a žluči, následně pak v játrech, plicích, srdci a slezině. Distribuce amoxicilinu v mozkomíšním moku je nízká, pokud nedochází k meningitis.

Kyselina klavulanová (pKa 2,7) se po perorálním podání rovněž dobře vstřebává. Průnik do mozkomíšního moku je nízký. Vazba na plazmatické bílkoviny činí přibližně 25 % a poločas eliminace je krátký. Kyselina klavulanová je vylučována převážně ledvinami (močí v nezměněné formě).


Po jednorázovém perorálním podání 17 mg/kg amoxicilinu a 4,3 mg/kg kyseliny klavulanové byly u psů zjištěny:


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Prášek z vepřových jater

Kvasnice

Krospovidon (typ A)

Povidon K 25

Hypromelosa

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát


6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Nespotřebované rozdělené tablety po 36 hodinách zlikvidujte.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Rozdělené tablety uchovávejte v blistru.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Tepelně zatavený blistr z vrstev polyamid/hliník/polyvinylchlorid – hliník, obsahující 8 tablet v jednom blistru

Papírová krabička s 1 blistrem po 8 tabletách

Papírová krabička se 2 blistry po 8 tabletách

Papírová krabička se 4 blistry po 8 tabletách

Papírová krabička s 6 blistry po 8 tabletách

Papírová krabička s 8 blistry po 8 tabletách

Papírová krabička s 10 blistry po 8 tabletách

Papírová krabička s 12 blistry po 8 tabletách

Papírová krabička s 30 blistry po 8 tabletách


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.



Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie


8. Registrační číslo(a)


96/003/13-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


7. 1. 2013 / 2. 9. 2016


10. DATUM REVIZE TEXTU


Září 2016


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



1