Ivatyl Tar 180000 Iu/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IVATYL TAR 180 000 IU/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Tylosinum (ut Tylosini tartras) 180 000 IU
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E1519) 0,04 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, žlutý až hnědý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot, prasata.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba infekčních onemocnění respiratorního, gastrointestinálního a urogenitálního traktu, infekce
kůže a měkkých tkání způsobených bakteriemi citlivými na tylosin.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného vdechnutí, přemístěte zasaženou osobu na čerstvý vzduch. Při obtížném dýchání poskytněte kyslík. Kontaktujte lékaře. Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě náhodného požití vypláchněte ústa velkým množstvím vody, pouze je-li osoba při vědomí. Kontaktujte lékaře. Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud dojde ke styku s kůží ihned opláchněte postižené místo dostatečným množstvím vody. Odstraňte kontaminovaný oděv a obuv. Kontaktujte lékaře. Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí vyjměte kontaktní čočky. Ihned proplachujte dostatečným množstvím vody. Zajistěte přiměřené proplachování očí manuálním rozevřením víček. Kontaktujte lékaře. Pokud se objeví nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě injekční autoaplikace léčiva okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Nežádoucí aplikaci zabráníte použitím vhodného ochranného oděvu.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Výjimečně se může vyskytnout lokální podráždění a bolestivost v místě vpichu. Alergická reakce se objevuje velmi vzácně. U prasat se výjimečně může objevit erytém, svědění a otok rekta.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nejsou kontraindikací.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Peniciliny, aminoglykosidy a linkosamidy jsou možní antagonisté.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Hluboké intramuskulární podání.
U přežvýkavců 1krát denně po dobu 5-7 dní, u prasat 1krát denně po dobu max. 5 dní.
Pokud je to žádoucí, denní dávku je možné aplikovat rozděleně ve 12-ti hodinovém intervalu.
Dospělý skot: 30 ml/400 kg ž.hm.
Telata: 3 ml/40 kg ž.hm.
Dospělá prasata: 3 ml/40 kg ž.hm.
Selata: 0,75 ml/10 kg ž.hm.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Terapeutický index tylosinu je velmi široký, předávkování je velmi nepravděpodobné.
4.11 Ochranné lhůty
Maso prasat: 21 dní
Maso skotu: 28 dní
Mléko: 9 dojení
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria – pharmaceutica, antibiotikum
ATCvet kód: QJ01FA90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tylosin ve formě injekčního roztoku je antibiotikum makrolidové řady mající bakteriostatický účinek
proti G+ bakteriím, některým spirochetám, G- anaerobům a zejména proti mykoplazmám.
Bakteriostatický účinek je založen na inhibici proteinové syntézy mikroorganismů.
Tylosin vykazuje zřetelnou in vitro aktivitu proti mykoplazmám a ureaplasmám u prasat
(M. hyopneumoniae: MIC = 0,02-0,16 µg/ml, M. hyorhinis: MIC = 0,06-0,25 µg/ml, M. hyosynoviae:
MIC = 0,045-3,1 µg/ml, Ureaplasma spp.: MIC = 0,5 µg/ml);
u skotu (M. bovis: MIC90 = 0,4 µg/ml, M. mycoides: MIC90 = 0,05 µg/ml);
u psů (M. canis: MIC90 = 0,5 µg/ml) a většině mykoplazem vyskytujících se u drůbeže (hodnoty MIC
se pohybují mezi +-0,03-0,4 µg/ml).
Hodnoty MIC90 pro patogeny způsobující mastitidu u skotu jsou 1 µg/ml pro Str. agalactiae a Str.
uberis a 1,6 µg/ml pro Staph. aureus.
Aktivita tylosinu proti Serpulina hyodysenteriae (MIC: 0,4-1>00 µg/ml) a Streptococcus suis (MIC:
0,25>32 µg/ml) u prasat je kolísavá.
Na tylosin jsou citlivé také některé G- anaeroby (B. nodosus: MIC90 = 1, F. necrophorum: MIC90 =
4). Hodnoty MIC pro porcinní patogeny kmene Bacteroides spp. a Clostridium welchii typ A jsou pod
úroveň 0,5 µg/ml a pro Erisyphelotrix rhusiopathie pod 0,1 µg/ml.
Tylosin je aktivní také proti Campylobacter (Vibrio) coli.
G- patogeny vyskytující se v respiratorním traktu, jako např. Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumonia a Bordatella spp. jsou mírně citlivé nebo resistentní.
G- enterobakterie (E. coli, Salmonella spp., Proteus spp.) a Pseudomonas spp. jsou resistentní.
Chromozomální mutace ovlivňující vznik resistence vznikají poměrně rychle, nicméně nejsou příliš
stálé. U makrolidových antibiotik je zaznamenaná také extrachromozomální plasmidy vyvolaná
resistence. Může se vyskytnout také křížová resistence s jinými antibiotiky: makrolidy, linkosamidová
antibiotika a spectinomyciny.
Snížená citlivost byla zaznamenána také u Serpulina hyodysenteriae, Streptococcus suis a Staphylococcus aures u prasat a u Mycoplasma gallisepticum u drůbeže.
5.2 Farmakokinetické údaje
Při intramuskulární aplikaci je tylosin rychle vstřebáván a vysoké koncentrace účinné látky v krevní
plasmě je dosaženo v poměrně krátkém čase.
Poločas rozpadu u skotu a psů je přibližně 1 hodina.
Tylosin jako organická látka váže krevní proteiny (30-40%) a vykazuje vysokou lipofilitu. Toto je
jeden z důvodů, proč je v organismu velmi dobře distribuován. (VD > 1 l/kg).
Koncentrace v tkáních a tělních tekutinách (kromě krve a mozkomíšního moku) je několikrát vyšší
než koncentrace v krvi.
Při parenterální aplikaci u skotu je koncentrace účinné látky v mléce prokazatelně 5krát vyšší než je
současná koncentrace v séru, proto je tento produkt používán v léčbě mastitis.
Tylosin je metabolizován a vylučován převážně močí a výkaly (žluč).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol (E1419)
Voda na injekci
Propylenglykol
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Po prvním otevření přípravek uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C)
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvičky z hnědého skla II. hydrolytické třídy s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí o obsahu 100 ml
Vnější obal papírová skládačka.
Injekční lahvičky o obsahu 250 ml z materiálu HDPE s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou
pertlí.Vnější obal papírová skládačka.
Velikost balení:
Jedna injekční lahvička 100 ml vložena do krabičky
Jedna injekční lahvička 250 ml vložena do krabičky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané
8. Registrační číslo
96/125/04-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
Datum registrace: 26.7.2004
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2009