Ingelvac Circoflex
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I
Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 RP* 1,0-3,75
* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou Adjuvans:
Karbomer: 1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata (od 2. týdne stáří).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení mortality, klinických příznaků - včetně úbytku hmotnosti - a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2), jeho šíření v krvi a lymfoidních tkáních a trvání viremie.
Nástup ochrany: 2 týdny po vakcinaci Trvání ochrany: nejméně po dobu 17 týdnů
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.
Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim a aplikovat v injekci na jedno místo.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Jedna intramuskulární injekce 1 dávky (1 ml) bez ohledu na živou hmotnost.
Před použitím důkladně protřepat.
V průběhu použití zabraňte kontaminaci.
Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.
Vyhnout se opakovanému propichování.
Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX:
- vakcinovat pouze prasata starší než 3 týdny
Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX je nutno:
• Použít stejný objem vakcín Ingelvac CircoFLEX a Ingelvac MycoFLEX.
• Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu. Sterilní transportní jehly (certifikované CE) jsou k dostání u dodavatelů zdravotnických pomůcek.
Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů:
1. Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
2. - Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.
- Přemístit vakcínu Ingelvac CircoFLEX do láhve s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac CircoFLEX k usnadnění přemístění obsahu.
- Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac CircoFLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu CircoFLEX
3. Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac MycoFLEX, pokud nemá směs homogenní oranžovočervenou barvu. Po dobu vakcinace je nutno sledovat homogennost zbarvení směsi a udržovat ji nepřetržitým promícháváním.
4. Podat praseti jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně bez ohledu na živou hmotnost. Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.
Použít celou vakcinační směs okamžitě po namíchání. Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle pokynů uvedených v bodu 6.6.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti prasečímu cirkoviru ATC vet kód: QI09AA07
Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti prasečímu cirkoviru typu 2.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Karbomer Chlorid sodný Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Spotřebujte ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Papírová krabička obsahující 1 nebo 12 HDPE lahviček s obsahem 10 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml uzavřených zátkou z chlorobutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13.02.2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Ingelvacu CircoFLEX mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Ingelvac CircoFLEX se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Ingelvac MycoFLEX nemusí být v některých členských státech EU zaregistrovaný.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DEKLARACE HODNOT MRL
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506 U.S.A.
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že
a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
C. DEKLARACE HODNOT MRL
Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml papírová skládačka_
1 NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata
Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer
3. LÉKOVÁ FORMA | |
Injekční suspenze. | |
4. VELIKOST BALENÍ |
10 ml (10 dávek)
50 ml (50 dávek)
100 ml (100 dávek)
250 ml (250 dávek)
12 x 10 ml (12 x 10 dávek)
12 x 50 ml (12 x 50 dávek)
12 x 100 ml (12 x 100 dávek) 12 x 250 ml (12 x 250 dávek)
Prasata (od 2. týdne stáří)
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Před použitím důkladně protřepat.
Jedna intramuskulární injekce v dávce 1 ml. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) | |
Před použitím čtěte příbalovou informaci. | |
10. DATUM EXSPIRACE |
EXP: {měsíc/rok}
Po propíchnutí spotřebujte ihned.
11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci
13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA_
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
Uchovávat mimo dosah dětí.
15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Německo
16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Č.š.: {číslo}
Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata
Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer
Injekční suspenze.
100 ml (100 dávek) 250 ml (250 dávek)
Prasata.
Před použitím čtěte příbalovou informaci
Jedna i.m. injekce v dávce 1 ml.
Před použitím čtěte příbalovou informaci
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Před použitím čtěte příbalovou informaci
10. DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Po propíchnutí spotřebujte ihned.
11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci
13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA_
Pouze pro zvířata.
14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
Uchovávat mimo dosah dětí
15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Německo
16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Č.š.: {číslo}
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata
2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer
3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
10 ml (10 dávek) 50 ml (50 dávek)
4. CESTA(Y) PODÁNÍ
i.m.
5. OCHRANNÁ LHŮTA
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
6. ČÍSLO ŠARŽE
Lot: {číslo}
7. DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Po propíchnutí spotřebujte ihned.
8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“
Pouze pro zvířata.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Německo
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata.
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 RP* 1,0-3,75
* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Adjuvans: Karbomer
4. INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení mortality, klinických příznaků - včetně úbytku hmotnosti - a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování PCV2, jeho šíření v krvi a v lymfoidních tkáních a trvání viremie.
Nástup ochrany: 2 týdny po vakcinaci Trvání ochrany: nejméně po dobu 17 týdnů
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.
Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (od 2. týdne stáří).
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jedna intramuskulární (i.m.) injekce 1 dávky (1 ml) prasatům bez ohledu na živou hmotnost.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím důkladně protřepat.
V průběhu použití zabraňte kontaminaci.
Vyhnout se opakovanému propichování lahvičky.
Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.
Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX:
- vakcinovat pouze prasata starší než 3 týdny
Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX je nutno:
• Použít stejný objem vakcín Ingelvac CircoFLEX a Ingelvac MycoFLEX.
• Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu. Sterilní transportní jehly (certifikované CE) jsou k dostání u dodavatelů zdravotnických pomůcek.
Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů:
1. Připoj it j eden konec transportní j ehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
2. - Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.
- Přemístit vakcínu Ingelvac CircoFLEX do láhve k s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac CircoFLEX k usnadnění přemístění obsahu.
- Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac CircoFLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu CircoFLEX.
3. Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac MycoFLEX, pokud nemá směs homogenní oranžovočervenou barvu. Po dobu vakcinace je nutno sledovat homogennost zbarvení směsi a udržovat ji nepřetržitým promícháváním.
4. Podat praseti jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně bez ohledu na živou hmotnost. Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.

Použít celou vakcinační směs okamžitě po namíchání. Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a lahvi. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Spotřebujte ihned.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.
Březost a laktace
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim a aplikovat v injekci na jedno místo.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Podrobné informace o přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti prasečímu cirkoviru typu 2.
1 nebo 12 láhví s obsahem 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek) balených v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Ingelvac MycoFLEX nemusí být povolený pro použití v některých členských státech.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgie/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan 16 1200 Bruxelles Tel. : +32 (0) 2 773 33 11
Peny6^HKa Bt^rapnn
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 BneHa
Tel. +43- (0) 1 80 105 0 Česká republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Vídeň
Tel. +43- (0) 1 80 105 0 Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strodamvej 52 2100 Kobenhavn 0 Tlf: +45-39 15 88 88
Deutschland
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim/Rhein Tel. +49-(0) 6132 77 92888
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viin
Tel: +48- (0) 22 - 699 0 699
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan 16 1200 Bruxelles Tel. : +32 (0) 2 773 33 11
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Odon fasor 6.
1095 Budapest Tel: +36 1 299 8900
Malta
Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim/Rhein Tel. +49 6132 77 6720
Nederland
Boehringer Ingelheim bv Comeniusstraat 6 1817 MS Alkmaar Tel: +31 (0) 72 566 2411
Norge
Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S
Billingstadsletta 30
Postboks 155
1376 Billingstad
Tlf: +47-66 85 05 70
Osterreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Wien
Tel: +48- (0) 22 - 699 0 699
EXláda
Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173,
55216 Ingelheim/Rhein Tel. +49 6132 77 6720
Espaňa
Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona) Tel: +34 93 404 51 00
France
Boehringer Ingelheim France
Division Santé Animale
12, rue André Huet
51100 Reims
Tél. : +33 03 26 50 47 50
Télécopie : +33 03 26 50 47 43
Ireland
Boehringer Ingelheim Limited, Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, Tel: +44- (0) 1344 424 600
Island
Vistor hf.
Sími: +354- 535 7000
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8 20139 Milano Tel: +39 02 5355 1
Kórcpog
Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173,
55216 Ingelheim/Rhein Tel. +49 6132 77 6720
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Vine
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Woloska 5 02-675 Warszawa Tel: +48- (0) 22 - 699 0 699
Portugal
Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Tel: +351 - 263 406 570
Románia
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viena
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Dunaj
Tel. +43- (0) 1 80 105 0 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viedeň
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Suomi/Finland
Vetcare Oy PL/PB 99 FI-24101 Salo
Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360 Sverige
Boehringer Ingelheim Vetmedica Box 467
SE-201 24 Malmo Tel: +46- (0) 40 23 34 00
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Limited,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,
Tel: +44- (0) 1344 424 600
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Viena
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
Republika Hrvatska
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Animal Health
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
1121 Beč
Tel. +43- (0) 1 80 105 0
22