Příbalový Leták

Ingelvac Circoflex

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka 1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2    RP* 1,0-3,75

* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou Adjuvans:

Karbomer:    1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Prasata (od 2. týdne stáří).

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení mortality, klinických příznaků - včetně úbytku hmotnosti - a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).

Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2), jeho šíření v krvi a lymfoidních tkáních a trvání viremie.

Nástup ochrany: 2 týdny po vakcinaci Trvání ochrany: nejméně po dobu 17 týdnů

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V    den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.

Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim a aplikovat v injekci na jedno místo.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Jedna intramuskulární injekce 1 dávky (1 ml) bez ohledu na živou hmotnost.

Před použitím důkladně protřepat.

V    průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.

Vyhnout se opakovanému propichování.

Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX:

-    vakcinovat pouze prasata starší než 3 týdny

Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX je nutno:

•    Použít stejný objem vakcín Ingelvac CircoFLEX a Ingelvac MycoFLEX.

•    Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu. Sterilní transportní jehly (certifikované CE) jsou k dostání u dodavatelů zdravotnických pomůcek.

Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů:

1.    Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.

2.    - Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.

-    Přemístit vakcínu Ingelvac CircoFLEX do láhve s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.

V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac CircoFLEX k usnadnění přemístění obsahu.

-    Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac CircoFLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu CircoFLEX

3.    Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac MycoFLEX, pokud nemá směs homogenní oranžovočervenou barvu. Po dobu vakcinace je nutno sledovat homogennost zbarvení směsi a udržovat ji nepřetržitým promícháváním.

4.    Podat praseti jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně bez ohledu na živou hmotnost. Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.

Použít celou vakcinační směs okamžitě po namíchání. Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle pokynů uvedených v bodu 6.6.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 4.6.

4.11    Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti prasečímu cirkoviru ATC vet kód: QI09AA07

Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti prasečímu cirkoviru typu 2.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Karbomer Chlorid sodný Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Spotřebujte ihned.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující 1 nebo 12 HDPE lahviček s obsahem 10 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml uzavřených zátkou z chlorobutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.02.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Ingelvacu CircoFLEX mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Ingelvac CircoFLEX se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Ingelvac MycoFLEX nemusí být v některých členských státech EU zaregistrovaný.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.

2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506 U.S.A.

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že

a)    podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;

b)    choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml papírová skládačka_

1 NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata


2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. VELIKOST BALENÍ


10 ml (10 dávek)

50 ml (50 dávek)

100 ml (100 dávek)

250 ml (250 dávek)

12 x 10 ml (12 x 10 dávek)

12 x 50 ml (12 x 50 dávek)

12 x 100 ml (12 x 100 dávek) 12 x 250 ml (12 x 250 dávek)


5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Prasata (od 2. týdne stáří)


6. INDIKACE


Před použitím čtěte příbalovou informaci.


7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Před použitím důkladně protřepat.

Jedna intramuskulární injekce v dávce 1 ml. Před použitím čtěte příbalovou informaci.


8. OCHRANNÁ LHŮTA


Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.


9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

10. DATUM EXSPIRACE


EXP: {měsíc/rok}

Po propíchnutí spotřebujte ihned.


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci


13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA_


Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“


Uchovávat mimo dosah dětí.


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Německo


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml


17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Č.š.: {číslo}


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata


2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční suspenze.


4. VELIKOST BALENÍ


100 ml (100 dávek) 250 ml (250 dávek)


5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Prasata.


6. INDIKACE


Před použitím čtěte příbalovou informaci


7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Jedna i.m. injekce v dávce 1 ml.

Před použitím čtěte příbalovou informaci


8. OCHRANNÁ LHŮTA


Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.


9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)


Před použitím čtěte příbalovou informaci


10. DATUM EXSPIRACE


EXP: {měsíc/rok}

Po propíchnutí spotřebujte ihned.


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte a přepravujte chlazené. Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_


Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci


13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA_


Pouze pro zvířata.


14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“


Uchovávat mimo dosah dětí


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Německo


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml


17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Č.š.: {číslo}


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata


2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)


Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer


3.    OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK


10 ml (10 dávek) 50 ml (50 dávek)


4. CESTA(Y) PODÁNÍ


i.m.


5. OCHRANNÁ LHŮTA


Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.


6. ČÍSLO ŠARŽE


Lot: {číslo}


7. DATUM EXSPIRACE


EXP: {měsíc/rok}

Po propíchnutí spotřebujte ihned.


8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“


Pouze pro zvířata.


PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata.

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka 1 ml obsahuje:

Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2    RP* 1,0-3,75

* relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou

Adjuvans: Karbomer

4.    INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení mortality, klinických příznaků - včetně úbytku hmotnosti - a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).

Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování PCV2, jeho šíření v krvi a v lymfoidních tkáních a trvání viremie.

Nástup ochrany: 2 týdny po vakcinaci Trvání ochrany: nejméně po dobu 17 týdnů

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.

Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktická reakce, kterou je nutno léčit symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (od 2. týdne stáří).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna intramuskulární (i.m.) injekce 1 dávky (1 ml) prasatům bez ohledu na živou hmotnost.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím důkladně protřepat.

V průběhu použití zabraňte kontaminaci.

Vyhnout se opakovanému propichování lahvičky.

Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.

Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX:

- vakcinovat pouze prasata starší než 3 týdny

Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX je nutno:

•    Použít stejný objem vakcín Ingelvac CircoFLEX a Ingelvac MycoFLEX.

•    Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu. Sterilní transportní jehly (certifikované CE) jsou k dostání u dodavatelů zdravotnických pomůcek.

Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů:

1.    Připoj it j eden konec transportní j ehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.

2.    - Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.

-    Přemístit vakcínu Ingelvac CircoFLEX do láhve k s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.

V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac CircoFLEX k usnadnění přemístění obsahu.

-    Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac CircoFLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu CircoFLEX.

3.    Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac MycoFLEX, pokud nemá směs homogenní oranžovočervenou barvu. Po dobu vakcinace je nutno sledovat homogennost zbarvení směsi a udržovat ji nepřetržitým promícháváním.

4.    Podat praseti jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně bez ohledu na živou hmotnost. Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.

Použít celou vakcinační směs okamžitě po namíchání. Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a lahvi. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Spotřebujte ihned.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.

Březost a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim a aplikovat v injekci na jedno místo.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX společnosti Boehringer Ingelheim

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu

Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti prasečímu cirkoviru typu 2.

1 nebo 12 láhví s obsahem 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek) balených v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Ingelvac MycoFLEX nemusí být povolený pro použití v některých členských státech.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan 16 1200 Bruxelles Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Peny6^HKa Bt^rapnn

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 BneHa

Tel. +43- (0) 1 80 105 0 Česká republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0 Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strodamvej 52 2100 Kobenhavn 0 Tlf: +45-39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim/Rhein Tel. +49-(0) 6132 77 92888

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Tel: +48- (0) 22 - 699 0 699

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan 16 1200 Bruxelles Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Odon fasor 6.

1095 Budapest Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim/Rhein Tel. +49 6132 77 6720

Nederland

Boehringer Ingelheim bv Comeniusstraat 6 1817 MS Alkmaar Tel: +31 (0) 72 566 2411

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Billingstadsletta 30

Postboks 155

1376 Billingstad

Tlf: +47-66 85 05 70

Osterreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Tel: +48- (0) 22 - 699 0 699

EXláda

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein Tel. +49 6132 77 6720

Espaňa

Boehringer Ingelheim Espana, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona) Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France

Division Santé Animale

12, rue André Huet

51100 Reims

Tél. : +33 03 26 50 47 50

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

Ireland

Boehringer Ingelheim Limited, Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, Tel: +44- (0) 1344 424 600

Island

Vistor hf.

Sími: +354- 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini 8 20139 Milano Tel: +39 02 5355 1

Kórcpog

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein Tel. +49 6132 77 6720

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vine

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Woloska 5 02-675 Warszawa Tel: +48- (0) 22 - 699 0 699

Portugal

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Tel: +351 - 263 406 570

Románia

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Tel. +43- (0) 1 80 105 0 Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Suomi/Finland

Vetcare Oy PL/PB 99 FI-24101 Salo

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360 Sverige

Boehringer Ingelheim Vetmedica Box 467

SE-201 24 Malmo Tel: +46- (0) 40 23 34 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

22