SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA 1

Ibraxion injekční emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka

Každá dávka 2 ml obsahuje:

gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. 0.75VN.U*

*: VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům

Adjuvans:

lehký parafínový olej ............................................................................................. 449.6 až 488.2 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz. bod 6.1

3.    LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot

4.2.    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace skotu k omezení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru.

Nástup imunity: 14 dnů Trvání imunity: 6 měsíců.

4.3.    Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silnou bolest a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte rychle lékařskou pomoc, i když šlo jen o velmi malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

-    Injekce vakcíny může způsobit přechodnou tkáňovou reakci v místě podání, která může přetrvat po dobu tří týdnů a ve vzácných případech až po dobu pěti týdnů.

-    Vakcinace může po přechodnou dobu (méně než 48 hodin po podání) způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1°C) bez jakýchkoliv následků na zdravotní stav či užitkovost zvířat.

-    Mohou se vyskytnout alergické reakce. Tyto reakce jsou vzácné a v případě jejich výskytu musí být poskytnuta příslušná symptomatická léčba.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Ibraxion lze použít během březosti a laktace.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Před použitím dobře protřepejte.

Vakcínu nechejte dosáhnout teploty 15 - 25°C.

Použijte sterilní stříkačky a jehly.

Podává se jedna dávka (2 ml) subkutánně v oblasti krku (před lopatkou) v souladu s následujícím schématem:

Přítomnost mateřských protilátek proti viru infekční bovinní rinotracheitidy může ovlivnit vakcinaci a vyžaduje zvláštní režim vakcinace.

Základní vakcinace: dvě injekce v rozmezí 21 dnů. Vakcína se použije u zvířat od stáří 2 týdnů

v případě chybění mateřských protilátek proti viru IBR, nebo od stáří 3 měsíců v případě přítomnosti mateřských protilátek.

Revakcinace:    revakcinace se provádí v šestiměsíčních intervalech.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání zvýšené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly uvedeny v části 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI02AA03

Ibraxion je genově specificky deletovaná (gE) inaktivovaná a adjuvantní (emulze o/w) vakcína, která působí prostřednictvím aktivní imunizace skotu charakterizované tvorbou viru neutralizačních protilátek proti infekční bovinní rinotracheitidě (IBR).

Delece genu gE dovoluje rozlišení mezi zvířaty vakcinovanými gE negativními vakcínami (anti gE protilátky negativní, IBR virus neutralizační protilátky pozitivní) a přirozeně infikovanými zvířaty (pozitivní na IBR virus neutralizační protilátky i anti gE protilátky). Ibraxion tak může být používán jako markerová vakcína ve spojení s příslušnými diagnostickým testem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Lehký parafínový olej Benzylalkohol Trolamin Makrogol-oleát Makrogol olejový alkohol Chlorid draselný Chlorid sodný

Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid horečnatý Chlorid vápenatý

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 hodin

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička ze skla typu I s nitrilovo elastemerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.

Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 5 dávek Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 10 dávek

Kartónová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 25 dávek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí, být likvidován podle místních právních předpisů.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCIE

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/99/017/001-006

9.    DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 09/03/2000 Datum posledního prodloužení:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http ://www .emea.europa.eu/.

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo používání

Dovoz, prodej, výdej nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej nebo použití veterinárního léčivého přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A

V    )    r    r    V    V    r r    V r

DRZITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

D.    DEKLARACE HODNOT MRL

A.    VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É)

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)

MERIAL

Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCIE

Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de lÁviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCIE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE VČETNĚ OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE A POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že

a)    podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;

b)    choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.

C.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

D. DEKLARACE HODNOT MRL

Pomocné látky uvedené v následující tabulce jsou zahrnuté v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:

F armakologicky účinná látky	Druh zvířete	Jiná ustanovení
Lehký parafínový olej	Příloha II nariadenia Rady č. 2377/90 pro všechna potravinová zvířata	Kromě aromatických a nenasycených složek
Benzylalkohol	Příloha II nariadenia Rady č. 2377/90 pro všechna potravinová zvířata	Pri použití jako pomocná látka

Chlorid draselný	Příloha II nariadenia Rady č. 2377/90 pro všechna potravinová zvířata
Chlorid sodný	Příloha II pro všechna potravinová zvířata
Dihydrogenfosforečnan draselný	Příloha II nariadenia Rady č. 2377/90 pro všechna potravinová zvířata
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného	Příloha II nariadenia Rady č. 2377/90 pro všechna potravinová zvířata
Chlorid horečnatý	Příloha II nariadenia Rady č. 2377/90 pro všechna potravinová zvířata
Chlorid vápenatý	Příloha II nariadenia Rady č. 2377/90 pro všechna potravinová zvířata

Pri použitých dávkách, trolamin, makrogol-oleát, makrogol olejový alkohol a voda na injekci nespadají pod směrnici Rady (EC) č. 470/2009.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Ibraxion injekční emulze

V dávce 2 ml:

.gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. 0.75VN.U*

.lehký parafínový olej.............................................................................................. 449.6 až 488.2 mg

Injekční emulze

5 dávek (10 ml)

10 x 5 dávek (10 x 10 ml) 10 dávek (20 ml)

10 x 10 dávek (10 x 20 ml) 25 dávek (50 ml)

10 x 25 dávek (10 x 50 ml)

Aktivní imunizace skotu k omezení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru.

Před použitím čtěte příbalovou informaci. Pro subkutánní podání.

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/99/017/001 EU/2/99/017/004 EU/2/99/017/002 EU/2/99/017/005 EU/2/99/017/003 EU/2/99/017/006

5 dávek (10 ml) 10 x 5 dávek (10 x 10 ml) 10 dávek (20 ml) 10 x 10 dávek (10 x 20 ml) 25 dávek (50 ml) 10 x 25 dávek (10 x 50 ml)

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š

Ibraxion injekční emulze

V dávce 2 ml: gE deletovaný inaktivovaný IBR virus, nejméně

5 dávek (10 ml) 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml)

Lot

EXP:

Pouze pro zvířata.

Skot

Náhodná injekce je nebezpečná - před použitím čtěte příbalovou informaci.

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Ibraxion injekční emulze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce> MERIAL

29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de lAviation F-69800 Saint Priest Francie

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibraxion injekční emulze Injekční emulze

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. 0.75VN.U*

Adjuvans: lehký parafínový olej    449.6 až 488.2 mg

4. INDIKACE

Aktivní imunizace skotu k omezení klinických příznaků infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) a terénního vylučování viru.

Nástup imunity: 14 dnů Trvání imunity: 6 měsíců.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Injekce vakcíny může způsobit přechodnou tkáňovou reakci v místě podání, která může přetrvat po dobu tří týdnů a ve vzácných případech až po dobu pěti týdnů.

Vakcinace může po přechodnou dobu (méně než 48 hodin po podání) způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1°C) bez jakýchkoliv následků na zdravotní stav či užitkovost zvířat.

Mohou se vyskytnout alergické reakce. Tyto reakce jsou vzácné a v případě jejich výskytu musí být poskytnuta příslušná symptomatická léčba.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8.    DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepejte.

Vakcínu nechejte dosáhnout teploty 15 - 25°C.

Použijte sterilní stříkačky a jehly.

Podává se jedna dávka (2 ml) subkutánně v oblasti krku (před lopatkou) v souladu s následujícím schématem:

Přítomnost mateřských protilátek proti viru infekční bovinní rinotracheitidy může ovlivnit vakcinaci a vyžaduje zvláštní režim vakcinace.

Základní vakcinace:    dvě injekce v rozmezí 21 dnů. Vakcína se použije u zvířat od stáří 2 týdnů

v případě chybění mateřských protilátek proti viru IBR, nebo od stáří 3 měsíců v případě přítomnosti mateřských protilátek.

Revakcinace:    revakcinace se provádí v šestiměsíčních intervalech.

9.    POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Viz níže

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 hodin Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silnou bolest a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte rychle lékařskou pomoc, i když šlo jen o velmi malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha

Ibraxion lze použít během březosti a laktace.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Po podání zvýšené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které byly uvedeny v části “Nežádoucí účinky“ po podání zvýšené dávky.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí, být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) www.emea.europa.eu

15. DALŠÍ INFORMACE

Ibraxion je genově specificky deletovaná (gE) inaktivovaná a adjuvantní (emulze o/w) vakcína, která působí prostřednictvím aktivní imunizace skotu charakterizované tvorbou viru neutralizačních protilátek proti infekční bovinní rinotracheitidě (IBR).

Delece genu gE dovoluje rozlišení mezi zvířaty vakcinovanými gE negativními vakcínami (anti gE protilátky negativní, IBR virus neutralizační protilátky pozitivní) a přirozeně infikovanými zvířaty (pozitivní na IBR virus neutralizační protilátky i anti gE protilátky). Ibraxion tak může být používán jako markerová vakcína ve spojení s příslušnými diagnostickým testem.

Dovoz, prodej, výdej nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej nebo použití veterinárního léčivého přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Lahvička ze skla typu I s nitrilovo elastemerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.

Kartónová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 5 dávek Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 10 dávek Kartonová krabička s 1 nebo 10 lahvičkami s obsahem 25 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

19