Specific product characteristic

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HYORESP injekční suspenze pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka vakcíny (2 ml) obsahuje:

Léčivá(é) látka (y):

Mycoplasma hyopneumoniae inact., min………….. 3,0 ELISA. U*

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý……………………………… 4,2 mg

Excipiens:

Thiomersal……………………………………… 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

* Elisa. U: Jednotka relativní účinnosti ve srovnání s referenční vakcínou.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prase.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasat proti infekcím způsobeným Mycoplasma Hyopneumoniae.

Nástup imunity: 14 dní od základní vakcinace

Trvání imunity: do konce výkrmu

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádná.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Dodržujte běžné podmínky manipulace se zvířaty.

Před použitím lékovku protřepat.

Dodržujte běžné podmínky asepse.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

• Po vakcinaci se může objevit přechodný edém v místě vpichu, který vymizí do 1 týdne.

• Vakcinace může zapříčinit mírné zvýšení teploty (do 1^oC) po přechodnou dobu (méně než 24 hodin po vakcinaci) bez jakýchkoliv následků na zdraví či užitkovost.

• Vakcinace může výjimečně vyvolat hypersenzitivní stav. V takovém případě přistupte k symptomatické léčbě.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulárně. Dávka 2ml podle následujícího vakcinačního schématu:

- buď 2 injekce v intervalu 3-4 týdnů od stáří 3 dnů

- nebo 1 injekce od věku 10 týdnů.

Výběr vakcinačního schématu závisí na znalosti konkrétní situace výskytu onemocnění v chovu. Vakcinace se musí provádět před kontaminací zvířat. Schéma s použitím 1 injekce bude proto limitováno na případy infekcí vyskytujících se ve 2. polovině výkrmu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Není známo.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Inaktivovaná adjuvovaná vakcína navozuje imunitu proti M. hyopneumoniaecharakterizovanou ochranou proti infekcím M. hyopneumoeae a tvorbou specifických protilátek proti M. hyopneumoeae.

ATCvet kód: QI09AB13

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Thiomersal

Chlorid sodný

Voda na injekci

Hydroxid sodný nebo kyselina solná

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Spotřebujte ihned po otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě +2 až +8°C. Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Prvky primárního obalu:

• Lékovka ze skla typu I nebo polypropylenu

• Butyl-elastomerová zátka

• Hliníková pertle

Velikost balení určených pro prodej:

Lékovka obsahující 5 dávek, krabička s 1 lékovkou.

Lékovka obsahující 10 dávek, krabička s 1 lékovkou.

Lékovka obsahující 25 dávek, krabička s 1 lékovkou.

Lékovka obsahující 50 dávek, krabička s 1 lékovkou.

Lékovka obsahující 100 dávek, krabička s 1 lékovkou.

Lékovka obsahující 100 dávek, krabička s 10 lékovkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivé přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL – 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

97/014/00-C

25.1.2000, 18.1.2005, 12.3.2010

Březen 2010