SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. Název veterinárního léčivého přípravku

HYDROVIT K₁ 10 mg/ml perorální roztok

2. Kvalitativní a kvantitativní složení léku:

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Phytomenadionum (vitamin K₁) 10 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol 3,14 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Perorální roztok.

Slabě opalizující žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílový druh zvířat

Kur domácí, bažanti, krůty, prasata, psi.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Onemocnění provázené zvýšeným krvácením vlivem snížené srážlivosti krve, hlavně u drůbeže (hemoragické enteritidy, alimentární intoxikace, podpůrná léčba při kokcidióze), krvácivé stavy novorozených mláďat, intoxikace masožravců po požití kumarinových přípravků.

4.3. Kontraindikace

Cholestatický ikterus.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Medikovaná voda nemá být vystavena přímému slunečnímu světlu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při požití přípravku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.

Při kontaktu přípravku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodou a mýdlem. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.

Při inhalaci při nalévání se doporučuje postiženého vyvést na čerstvý vzduch. Při vážných problémech s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při doporučeném dávkování nebyly zjištěny nežádoucí účinky během celého testování účinnosti a neškodnosti přípravku.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Riziko hemolytických účinků se může zvýšit v kombinaci se sulfonamidy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Kuře a bažant do 4 týdnů stáří 1 - 2 ml / 100 ks.

Kuře a bažant nad 4 týdny 0,5 - 1 ml / 100 ks.

Krůta do 4 týdnů stáří 1,5 - 3 ml / 100 ks.

Krůta nad 4 týdny stáří 1 - 1,5 ml / 100 ks.

Sele do 10 kg ž.hm. 0,5 - 5 ml / 100 ks.

Sele nad 10 kg ž.hm. 1 - 3 ml / 100 ks.

Pes 1 ml pro toto, jako antidotum jednorázově 5 ml pro toto.

Nižší dávky odpovídají preventivnímu dávkování s délkou podávání po 2-4 týdny. Vyšší dávky odpovídají spodní hranici léčebných dávek s průměrnou dobou podávání 5 dní u ptáků a 1 - 3 dny u savců.

Léčebné dávky je možné zvýšit až na dvojnásobek.

Způsob podání: Perorálně, v takovém množství pitné vody, které zvířata co nejrychleji spotřebují.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Klinické pokusy dokázaly, že doporučené dávky, jakož i jejich dvojnásobky, snášela pokusná zvířata dobře, bez patologických příznaků.

4.11. Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamin K

ATC vet. kód: QB02BA01

Vitamíny skupiny K jsou známé především jako faktory zasahující do systému krevní srážlivosti. Při jejich nedostatku dochází v organizmu k různým projevům krvácení označovaných jako hemoragický syndrom. Nedostatek vitamínu K se projevuje v určité míře i při podávání léčiv s obsahem sulfonamidů a antibiotik, které negativně ovlivňují jeho mikrobiální syntézu v organizmu. Vitamín K ve formě stabilizovaného vodorozpustného roztoku se nejlépe a nejrychleji vstřebává. Lehce se aplikuje prostřednictvím pitné vody.

Mechanizmus účinku

Účinek vitamínů K spočívá v zásahu do koagulačního procesu krve. Vitamíny K jsou součástí složitého systému prokoagulačních faktorů. Katalyzují tvorbu protrombinu v játrech a faktorů II, VII, IX (prokonvertin) a X (Stuart - Prowerův faktor).

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Vitamín K₁ se podílí na biologickém účinku protrombinu a koagulačních faktorů plazmy. Působí vícerými mechanismy na ovlivnění homeostázy při poruchách manifestujících se nadměrným krvácením. Vitamíny skupiny K ovlivňují nejen některé reakce srážlivosti krve, ale společně s tokoferolem, retinolem, kyselinou askorbovou, bioflavonoidy a jinými látkami též fragilitu a permeabilitu stěny kapilár.

5.2. Farmakokinetické údaje

Vstřebávání vitamínu K₁ ze střeva se uskutečňuje prostřednictvím žluče. Střevní onemocnění způsobují omezení jejich resorpce, ale ve vodě rozpustné formy se vstřebávají i za těchto podmínek dobře. Absorbovaný vitamín K se přechodně hromadí v játrech. V živočišných tkáních se neukládají. Zásoby v organizmu nejsou velké. Při nedostatku žluče ve střevě se pro sníženou absorpci rozvíjí hypovitaminóza už v průběhu několika týdnů.

Denní potřeba vitamínu K je nízká, protože ho syntetizují střevní bakterie. Průměrná potřeba se odhaduje na 30 mμ/kg hmotnosti. U mláďat ještě méně stačí na zabránění hypoprotrombinemie. Po perorálním podání vitamínu K účinek nastupuje po 6 - 24 hodinách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Polysorbát 80

Propylenglykol

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Přípravek je inkompatibilní s dextranem, vitamínem B₁₂ a barbituráty.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 12 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

50 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy s PE šroubovacím uzávěrem a těsnící vložkou, vnější přebal papírová skládačka

250 ml - láhve a uzávěry z plastu (HDPE), vnější přebal papírová skládačka

1 000 ml - láhev PE s uzávěrem, bez vnějšího přebalu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

ČR - 96/895/97-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 1.10.1997

Datum prodloužení: 4.10.2002, 7.3.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.