Hydrovit D3

Souhrn údajů o léku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HYDROVIT D₃perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Colecalciferolum (vitamín D₃) 160 000 IU

Pomocné látky:

Tokoferol alfa-acetát (E 307) 0,01 g

Benzylalkohol (E 1519) 3,13 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA:

Perorální roztok.

Žlutý, téměř čirý až mírně opalizující roztok.

4. KLINICKÉ UDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Kur domácí, kachny, krůty, prasata, ovce, kozy, skot, koně.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Avitaminóza a hypovitaminóza D, pomalý růst, snížená odolnost proti infekcím, zvýšené požadavky organismu na vitamín D v období růstu, zejména u brojlerů, snížená produkce a líhnivost vajec, zhoršená kvalita skořápky, rachitis, osteomalácie, podpora růstu zaostalých mláďat.

4.3. Kontraindikace

Nepodávat při stavech spojených s hypervitaminózou D.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní upozornění pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při kontaktu léku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodou a mýdlem.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut.Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Při náhodném požití vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.

4.6. Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bez omezení.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

1 ml přípravku je dávka pro:

16 000 ks kuřat do 4 týdnů,

10 000 ks brojlerů do 4 týdnů,

10 000 ks kuřat od 4 do 8 týdnů,

8 000 ks brojlerů od 4 do 8 týdnů,

1 400 ks nosnic,

5 000 ks kachňat do 4 týdnů,

4 000 ks kachňat od 4 do 8 týdnů,

800 ks kachen,

8 000 ks krůťat do 4 týdnů,

6 000 ks krůťat od 4 do 8 týdnů,

600 ks krůt,

10 ks selat, jehňat nebo kůzlat,

5 ks prasat, ovcí nebo koz,

3 ks hříbat nebo telat,

2 ks skotu nebo koní.

Výše uvedené denní dávky se podávají léčebně po dobu 2-3 týdnů, preventivně po dobu nejméně 6-8 týdnů. U drůbeže jsou preventivní dávky shodné s léčebnými, u savců přibližně 4x nižší než léčebné.

Způsob podání: Přípravek se aplikuje drůbeži v pitné vodě, ostatním zvířatům ve vhodném nápoji, nebo zamíchané v kašovitém krmivu.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Léčba hypervitaminózy spočívá v přerušení přísunu vitamínu D v dietě s nízkým obsahem vápníku. Hladina vápníku v krvi potom klesá pomalu v průběhu několika měsíců.

4.11. Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Vitamíny.

ATC vet. kód: QA11CC05

Vysokokoncentrovaný lék s obsahem vitamínu D₃ve vodorozpustné formě. Má specifický účinek při metabolismu minerálních látek - vápníku a fosforu. Je důležitý pro růst a vývoj zvířat. Má vztah i k metabolismu vitamínu A a k hormonům příštitných tělísek. Je určen k denní kontinuální aplikaci zejména u drůbeže.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Mechanismus účinku

Vitamín D má úzký vztah k regulaci sekrece hormonu příštitných tělísek a tím ke kontrole metabolismu vápníku a fosforu. Vitamín D stimuluje absorbci vápníku a fosforu v tenkém střevě prostřednictvím regulace syntézy proteinů nepostradatelných k transepiteliální absorbci a transportu do krve. Nejvýznamnější z těchto proteinů jsou intestinální membránový protein a intecelulární protein, který ulehčuje absorbci vápníku z lumen střeva a jeho dodávku na povrch pro transfer do krve. Renální účinky vitamínu D jsou podmíněny vlivem parathyroidálního hormonu na proximální tubuly ledvin. Normální vývoj kostí je závislý na vitamínu D přes účinky na osteoklastovou, osteocytovou a osteoblastovou aktivitu. Tyto účinky vysvětlují vývoj rachitídy u deficientně rostoucích zvířat a osteomalácii u defi- cientně rostoucích zvířat. V procesu růstu kostí je vitamín D potřebný pro normální aktivitu enzymů a síťové vazby matrix a pro normální mineralizaci organické matrix.

Vztah vitaminu D k imunitním funkcím organismu je ve smyslu zvýšení frekvence a závažnosti infekčních onemocnění u dětí s křivicí pozorované v minulosti a je ve vztahu ke změnám fagocytární buňkové funkci a ke ztrátě lymfocytární proliferační regulační vnímavosti. Studie vitamínu D deficientních potkanů, myší a dětí ukázaly, že suplementace kalcitriolem snižuje frekvenci a hloubku přirozeně a experimentálně získaných infekcí.

Vícero látek steroidní povahy má biologické vlastnosti vitamínu D. Jako účinné

metabolity a analogy se dnes za aktivní formy vitamínu D považuje 5 sloučenin:

Chemický název	Zkratka	Generický název
Vitamín D₃	D₃	Cholekalciferol
Vitamín D₂	D₂	Ergokalciferol
25-hydroxyvitamín D₃	25(OH)D₃	Kalcifediol
1,25-dihydroxyvitamín D₃	1,25(OH)D₃	Kalcifediol
Dihydrotachysterol	DHT	Dihydrotachysterol

Pro terapii a prevenci hypovitaminóz zvířat mají význam jen dva z nich - vitamín D₂, vznikající ozářením ÚV paprsky rostlinného sterolu - ergosterolu a vitamín D₃, který se vytváří z provitamínu živočišného původu 7-dihydrocholesterolu v živočišných tkáních (např. kůži) ozářením ÚV paprsky. U lidí mají tyto rozdílné formy jen malé fyziologické účinky, zatím co u některých živočichů je vitamín D₃účinnější jak vitamín D. Ale vitamín D₃ spolehlivě působí u drůbeže.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorbce vitamínu D₃z trávícího ústrojí je závislá na přítomnosti adsorbovatelného tuku a žluče. Po podání běžných dávek se absorbuje kolem 50 %, po velkých dávkách méně a zbytek se vylučuje z těla stolicí. Při nedostatku žlučových kyselin, když klesne jejich koncentrace pod kritickou mez, se netvoří micely a adsorbce vitamínu D je téměř nulová. Po absorbci je vitamín D₃vázán v krvi na alfaglobuliny. Potom se hromadí především v játrech, menší množství je v ledvinách, v kostech a střevní sliznici. Normální krevní hladina je 1-3 m.j./ml krevní plazmy. Při intoxikaci vitamínem D se zjišťují hodnoty až kolem 30 m.j./ml, které pak klesají velmi pomalu (za 1/2 roku na 6 m.j./ml). To svědčí o velmi pomalém metabolismu vitamínu D.

Prvním stupněm biotransformace je oxidace na C-25, probíhající v játrech a regulovaná zatím neidentifikovaným faktorem cytoplazmy. Vysoká hladina vitamínu D₃a zvlášť 25-hydroxycholekalciferolu tuto přeměnu snižuje - je to ochranné opatření proti nadbytku aktivních metabolitů. Vzniklý 25-hydroxycholekalciferol (25-OH-D₃) je na rozdíl od vitamínu D₃účinný i v některých pokusech in vitro a in vitro působí po kratší době latence jako vitamín D₃. 25-OH-D₃je vázaný na gamaglobulin plazmy silněji než vitamín D₃. Podobně jako u cholekalciferolu je i u dalších podobných látek (ergokalciferol, dihydrotachysterol) hydroxylace na C-25 potřebným mezistupněm pro vznik biologické aktivity. Další oxidace probíhá v ledvinách. Vznikají tu dihydroxyderiváty, z kterých je nejdůležitější 1,25-dihydroxycholekalciferol (1,25-(OH)₂-D₃). Tuto látku je možno z mnoha důvodů považovat za steroidní hormon. Vzniká působením 25-OH-D₃ -OH-1-hydroxylázy, enzymů s krátkým biologickým poločasem. Systém této specifické hydroxylázy stimulují pohlavní hormony a potlačuje ji 1,25-(OH)₂-D₃. Aktivitu této hydroxylázy stimuluje parathormon, hypokalcémie a hypofosfatémie. 1,25-(OH)₂-D₃je mnohonásobně účinnější než 25-OH-D₃. Další oxidační produkt 24,35-(OH)₂-D₃je naopak o mnoho méně účinný. Vzniká především v ledvinách. Syntézu příslušné

hydroxylázy stimuluje 1,25-(OH)₂-D₃ a inhibují ji pohlavní hormony, tedy právě opačně jako syntézu 25-OH-D₃-1-hydroxylázy.

Změny poměru mezi tvorbou 1,25-(OH)₂-D₃a 24,25-(OH)₂-D₃a 1,24,25-(OH)₂-D₃představují důležitý mechanismus regulace hladiny kalcia organismu. Při nízké hladině kalcia se tvoří převážně velmi účinný 1,25-(OH)₂-D₃, při vysoké naopak převládá tvorba málo aktivního 24,25-(OH)₂-D₃.

Porucha regulace ledvinových hydroregulačních enzymů je zřejmě příčinou tzv. rachitis rezistentní na vitamíny D.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tokoferol alfa-acetát (E 307)

Benzylalkohol (E 1519)

Propylenglykol

Polysorbát 80

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu:12 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Zředěný roztok je třeba chránit před přímým slunečním světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

50 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy se šroubovacím uzávěrem a těsnící vložkou, vložená do papírové skládačky

250 ml – láhev PE s uzávěrem, vnější přebal papírová skládačka

1 000 ml - láhev PE s uzávěrem, bez vnějšího přebalu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

96/201/97-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Registrace: 4.3.1997, Prodloužení registrace: 3.9.2002; 12. 6. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

červen 2008