SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU:

HYDROVIT AD₂ perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Retinoli palmitas 50 000 IU

Ergocalciferolum 24 000 IU

Pomocné látky:

Tokoferol alfa-acetát (E 307) 0,01 g

Benzylalkohol (E 1519) 0,01 g

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA:

Perorální roztok.

Žlutý, téměř čirý až mírně opalizující roztok.

4. KLINICKÉ UDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Prasata , skot, koně, ovce (jehňata), psi, kočky, kožešinová zvířata.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zvýšené nároky organismu na vitamin A a D v období maximálního růstu, březosti nebo laktace; doplnění vitaminových rezerv u mláďat po narození, kdy se obsah vitaminů v mlezivu a později v mléce rychle snižuje; avitaminózy a hypovitaminózy A a D jevící se klinicky ve špatném růstu, inapetenci, snížené plodnosti, snížené odolnosti proti různým infekcím, křivici aj. Osteomalacie a ostatní hypokalcemické stavy, podpůrně v průběhu infekčních a zánětlivých onemocnění.

4.3. Kontraindikace

Nejsou.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní upozornění pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při kontaktu léku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodou a mýdlem.V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut.

Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Při požití léku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.

4.6. Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

HYDROVIT AD₂ perorální roztok je možno podávat v průběhu gravidity i laktace. Je vhodný zejména v období před porodem a na doplnění vitamínových rezerv a na správný vývoj plodu, prevence poruch a mortality plodu.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při současném terapeutickém podávání retinolu a tokoferolu se účinek vitamínu A zvýší 6 x . Farmakodynamické interakce jsou spojeny s nebezpečím předávkování, které se projevuje kalcinózou - ukládáním vápenatých solí v tkáních.

4.9. Podávané množství a způsob podání

a) Dávkování:

Zvíŕe	Dávka na 1 kus	Zvíře	Dávky na 1 kus
Prasata- prasnice	8 ml	Pes, kočka	5-10 ml
Tele, hříbě	10 ml	Štěně	2-5 ml
Kráva, kůň	10 ml	Kožešinová zvířata	0,5-1 ml
Jehně, sele	3 ml

Mláďatům a ostatním zvířatům je vhodné podávat přípravek v dvouměsíčních intervalech. Gravidním zvířatům podávat uvedené dávky přípravku 2x: 8 týdnů a 3 týdny před porodem po dobu 2-3 dní.

b) Způsob podávání:

Přípravek se podává v takovém množství pitné vody, které zvíře co nejrychleji vypije.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Podání vysokých dávek vitamínu D₂ způsobí vážnou intoxikaci projevující se zvýšenou mobilizací vápníku z kostí. Vzniká generalizovaná nebo lokalizovaná osteoporóza, hyperkalcémie a zvýšené vylučování vápníku močí. V různých orgánech, zejména v ledvinách, ojediněle v srdci, plicích a cévách, se vyskytují kalcifikace.

Opatření: Dodržovat dávkování podle „Příbalové informace“.

4.11. Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace vitamínu A a D.

ATC vet. kód: QA11CB

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek patří do skupiny vitamínů. Jde o perorální lékovou formu dvou oleofilních vitamínů určenou pro prevenci a léčbu zvířat. Základní indikací přípravku jsou avitaminózy a hypovitaminózy A a D₂.

Retinol - má význam pro mnoho procesů v organismu. Je potřebný pro funkci retiny, integritu epiteliálních buněk, pro růst, syntézu steroidních hormonů, zejména glukokortikoidů a pro zachování funkce kůry nadledvin. Podporuje tvorbu glykogenu v játrech, dělení buněk, podílí se na metabolismu tuků a bílkovin.

Ovlivňuje normální vývoj kostí, a to vlivem osteoblastové a osteoklastové aktivity.

U zvířat je potřebný pro normální reprodukční funkci samců a samic. V období růstu, gravidity a laktace příznivě ovlivňuje organismus zvířat.

Ergokalciferol, vitamín D₂, vzniká ozařováním rostlinného sterolu ergosterolu ultrafialovými paprsky. Před nástupem farmakodynamického účinku vzniká v játrech z vitamínu D nejdříve 25-hydroxycholekalciferol. Vitamín D protikřivicový vitamín, je důležitý pro růst a vývoj zvířat. Specifický je jeho účinek na metabolizmus vápníku a fosforu. Vitamín D reguluje absorbci vápníku a fosforu ze střeva, jako i jejich množství v krvi. Z vápníku a fosforu se tvoří kostní tkáň složená zejména z fosforečnanu vápenatého. V kostech mobilizuje Ca²⁺a PO₄^3-. Deficience ve formě rachitidy nastává pozvolna, především u rostoucích zvířat (telata, jehňata, štěňata, selata). Osteomalácie vznikne při nedostatku vitaminu D u dospělých zvířat. V procesu růstu kostí je vitamin D potřebný pro normální aktivitu lyzyloxidázy a síťové vazby matrix a pro normální mineralizaci organické matrix.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín A, ve formě esterů se u zvířat absorbuje jako retinol, hydrolyzovaný pankreatickou retinyl-esterhydrolázou.

Ve střevní stěně se vitamín A esterifikuje a hydrolyzuje a odvádí se lymfatickými cestami a krevní plazmou. Vázaný na chylomikrony se dostává do jater. Absorbce vitamínu A je porušena při onemocnění jater. V játrech se ukládá až 95 % podaného množství, většinou ve formě esterů, méně v ledvinách a v tukové tkáni. Před uvolněním ze zásobních orgánů se estery vitamínu A vždy hydrolyzují. V krvi se retinol váže na alfa₁- globulin. Jeho množství se snižuje při těžké karenci bílkovin. Při nedostatku vitamínu A klesá nejdříve jeho množství v játrech až do vyčerpání zásob, potom klesá i hladina v krvi. Normální hladiny vitamínu A v krvi jsou okolo 1,2 m.j./ml (0,4 µg/ml).

Retinol se v organismu metabolizuje na vlastní účinné deriváty - retinal a ten se dále oxiduje na kyselinu retinovou. Tato oxidace je ireverzibilní. Další ireverzibilní přeměnou vznikají inaktivní metabolity, které se vylučují částečně močí a nakonec

jako oxid uhličitý a voda. Po podání velmi vysokých dávek retinolu odchází neabsorbovaný retinol z organismu stolicí. Fyziologický poločas po podání per os je 9 hodin.

Vitamín D₂. Adsorpce vitamínu D₂ z trávící soustavy závisí na přítomnosti tuku a žluče. Soli žlučových kyselin tvoří s vitamínem D micelární roztok. V micelách se rozpouštějí tukové látky, tvoří tzv. smíšené micely, ve kterých se vitamín D rozpouští. Z těchto micel přechází vitamín D do buněk střevní sliznice. Po podání běžných dávek se adsorbuje asi 50 % po velkých dávkách méně a zbytek odchází stolicí. Při nedostatku žlučových kyselin, když klesne jejich koncentrace pod kritickou mez, se netvoří micely a adsorbce vitamínu D je téměř nulová.

Po adsorpci se vitamín D₂ váže v krvi na alfaglobulin. Normální hladina vitamínu D v krvi je 1-3 m.j./ml. Při intoxikaci vitamínem D jsou hodnoty až okolo 30 m.j./ml, které klesají velmi pomalu (za 1/2 roku na 6 m.j./ml).

Prvním stupněm biotransformace je oxidace na C-25, probíhající v játrech a regulovaná dosud neidentifikovaným faktorem cytoplazmy. Vznikne 25-hydroxyergokalciferol. Další oxidace probíhá v ledvinách za vzniku dihydroxyderivátů, z kterých je nejdůležitější 1,25-dihydroxyergokalciferol.

Ergokalciferol se z těla vylučuje velmi pomalu, zejména do žluče a malá část do moče.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tokoferol alfa-acetát (E 307)

Benzylalkohol (E 1519)

Propylenglykol

Polysorbát 80

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě podle návodu:12 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Naředěný roztok je třeba chránit před přímým slunečným světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

25 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy se šroubovacím uzávěrem a těsnící vložkou, vložená do papírové skládačky

250 ml – láhev PE s uzávěrem, vnější přebal papírová skládačka

1 000 ml - láhev PE s uzávěrem, bez vnějšího přebalu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

96/199/97-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Registrace: 4.3.1997, Prodloužení registrace: 3.9.2002; 12. 6. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

červen 2008