Příbalový Leták

Huveguard Nb


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


HuveGuard NB suspenze pro oční nebo perorální podání pro kura domácího


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Jedna dávka 0,025 ml obsahuje:


Léčivé látky:


Sporulované oocysty ze dvou atenuovaných časných linií následujících druhů kokcidií rodu Eimeria:


Eimeria necatrix, kmen mednec 3+8 100–310 oocyst*

Eimeria brunetti, kmen roybru 3+28 50–155 oocyst*

*Podle in vitro postupu výrobce pro stanovení počtu oocyst v době míchání a při propuštění


Pomocné látky:


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Suspenze pro oční nebo perorální podání.

Bezbarvá až bílá až světle béžová suspenze při protřepání.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Kur domácí (nosnice, rodičovské chovy)


Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


K aktivní imunizaci kuřat od stáří 14 dnů ke snížení infekce a klinických příznaků kokcidiózy způsobené druhy E.necatrix a E.brunetti.

Nástup imunity: 21 dnů po vakcinaci.

Doba trvání imunity: nebylo prokázáno.


4.3 Kontraindikace


Nejsou.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Vakcína obsahuje živé oocysty kokcidií a navození imunity je závislé na replikaci vakcinačních kmenů v kuřatech. V gastrointestinálním traktu vakcinovaných kuřat lze běžně nalézt oocysty po dobu 1-3 týdnů nebo i déle po vakcinaci. S největší pravděpodobností se jedná o vakcinační oocysty, které u kuřat recyklují prostřednictvím podestýlky. Recyklace oocyst je nezbytná pro rozvoj imunity a pro další ochranu.


Ochrana proti kokcidiální infekci po vakcinaci se zvyšuje přirozenou nákazou, a přístup k jakékoli terapeutické látce s antikokcidiální aktivitou kdykoli po vakcinaci může mít proto nepříznivý vliv na rozvoj imunity. To platí po celou dobu života kuřat.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Vakcinujte pouze zdravé ptáky.

Kuřata musí být chována striktně na podlaze s podestýlkou.

Pro snížení pravděpodobnosti nákazy kokcidiemi před nástupem imunity je třeba odstranit podestýlku a důkladně vyčistit prostory pro chov mezi chovnými cykly.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Po každém použití si umyjte a dezinfikujte ruce a nástroje.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky. Nepoužívat ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Před vakcinací a po vakcinaci nepodávejte žádná antikokcidika, včetně sulfonamidů, protože jejich podání by mohlo mít negativní vliv na imunitu, která je závislá na recyklaci oocyst v prostředí.


Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání (v pitné vodě) nebo oční podání (oční kapky).

Vakcinační schéma: podejte jednu dávku vakcíny každému kuřeti ve věku od 14 dnů.

Po otevření lahvičky o objemu 30 ml obsahující 1 000 nebo 5 000 dávek je nutné spotřebovat celý obsah.

Podání v pitné vodě


Pro podání vakcíny musí být použity napáječky.

Zajistěte dostatečný počet napáječek nebo napájecích prostor tak, aby všechna kuřata měla přístup

k vodě s vakcínou, a mohla tak obdržet správnou dávku.

Rozmístěte napáječky rovnoměrně po celém prostoru, v němž jsou kuřata ustájena.


Znemožněte kuřatům přístup k vodě po dobu 2-4 hodiny před vakcinací.


Příprava suspenze xanthanové gumy:

Lze použít komerčně dostupnou xanthanovou gumu.

Pro přípravu 1 000 dávek nalijte 3 litry čisté pitné vody o pokojové teplotě do vhodné nádoby a rozpusťte 5 g xanthanové gumy.

Pro přípravu 5 000 dávek nalijte 15 litrů čisté pitné vody o pokojové teplotě do vhodné nádoby a rozpusťte 25 g xanthanové gumy.

Připravte vakcinační suspenzi následujícím způsobem:

Protřepejte důkladně lahvičku s vakcínou pro resuspendaci oocyst. Otevřete lahvičku a nalijte celý obsah do níže uvedeného objemu čisté pitné vody o pokojové teplotě: 2 litry pro přípravu 1 000 dávek a 10 l pro přípravu 5 000 dávek. Vypláchněte lahvičku 2 až 3krát vodou, aby se všechny oocysty dostaly ven z lahvičky. Protřepejte získaný objem 2 litrů (1 000 dávek) nebo 10 litrů (5 000 dávek) vakcinační suspenze a postupně převeďte do připravené suspenze xanthanové gumy za důkladného míchání pro zajištění homogenní suspenze.

Promícháním xanthanové gumy s roztokem vakcíny se získá konečné množství 5 litrů (pro 1 000 dávek) nebo 25 litrů (pro 5 000 dávek) suspenze vakcíny a xanthanové gumy. Nalijte vakcinační suspenzi do napájecího systému.

Podání očních kapek.

Pro podání očních kapek použijte standardizované kapátko. Přesné množství použité vodovodní vody

závisí na velikosti kapek, která je specifická pro použité kapátko.

Pro 1 000 dávek a velikost kapky 0,025 ml: použijte neředěnou vakcínu.

Pro 5 000 dávek a velikost kapky 0,025 ml: přidejte celý obsah jedné lahvičky do 100 ml vody (celkový objem 125 ml).


Podržte každé kuře tak, aby mělo hlavu nakloněnou na jednu stranu. Nechte jednu kapku (cca. 0,025 ml) vakcinační suspenze volně dopadnout do otevřeného oka, aby došlo k jeho šetrnému zaplavení. Kapka (před opuštěním kapátka) ani špička kapátka se NESMÍ dotknout očního povrchu. Před tím, než kuře vypustíte, ho nechte mrknout.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 10násobně vyšší dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty


Bez ochranných lhůt.


5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, živé parazitní vakcíny pro kura domácího.

ATCvet kód: QI01AN01.


Ke stimulaci aktivní specifické imunity proti divokým kmenům E. necatrix a E. brunetti po požití vakcíny kuřaty. Vakcinace je následována kontinuální a celoživotní recyklací vakcinačních oocyst u kuřat prostřednictvím podestýlky. Tato recyklace oocyst vede k rozvoji imunity a pokračující ochraně proti divokým kmenům obou uvedených druhů kokcidií rodu Eimeria.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Chlorid sodný

Chlorid draselný

Hydrogenfosforečnan sodný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Polysorbát 80

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility


Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 22 týdnů.


Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Injekční lahvička z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) o obsahu 30 ml s šedou butylpryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, obsahující buď 1 000 nebo 5 000 dávek.

Velikosti balení: kartonová krabice s 1, 5 nebo 10 lahvičkami po 1 000 nebo 5 000 dávkách.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgie


8. Registrační číslo(a)


97/047/16-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


8. 6. 2016


10. DATUM REVIZE TEXTU


Červen 2016


Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



1