Huveguard Mmat
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HuveGuard MMAT suspenze pro oční nebo perorální podání pro kura domácího
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 0,025 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Sporulované oocysty odvozené z atenuovaných časných kmenů následujících druhů kokcidií rodu Eimeria:
Eimeria acervulina (kmen RA|3+20 ) 50 –139 oocyst*
Eimeria maxima (kmen MCK+10) 100–278 oocyst*
Eimeria mitis (kmen Jormit 3+9) 100–278 oocyst*
Eimeria tenella (kmen Rt 3 +15) 150–417 oocyst*
*Podle in vitro postupu výrobce pro stanovení počtu oocyst v době míchání a při propuštění.
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Suspenze pro oční nebo perorální podání.
Bezbarvá až bílá až světle béžová suspenze při protřepání.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci kuřat ke snížení infekce a klinických příznaků kokcidiózy způsobené druhy E. acervulina, E. maxima, E. mitis a E. tenella.
Nástup imunity: 21 dnů po vakcinaci.
Doba trvání imunity: nebylo prokázáno.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcína obsahuje živé oocysty kokcidií a navození imunity je závislé na replikaci vakcinačních kmenů v kuřatech.
V gastrointestinálním traktu vakcinovaných kuřat lze běžně nalézt oocysty po dobu 1-3 týdnů nebo i déle po vakcinaci. S největší pravděpodobností se jedná o vakcinační oocysty, které u kuřat recyklují prostřednictvím podestýlky. Recyklace oocyst je nezbytná pro rozvoj imunity a pro další ochranu.
Ochrana proti kokcidiální infekci po vakcinaci se zvyšuje přirozenou nákazou, a přístup k jakékoli terapeutické látce s antikokcidiální aktivitou kdykoli po vakcinaci může mít proto nepříznivý vliv na rozvoj imunity. To platí po celou dobu života kuřat.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravé ptáky.
Vakcinujte pouze kuřata chovaná na podlaze s podestýlkou.
Pro snížení pravděpodobnosti nákazy kokcidiemi před nástupem imunity je třeba odstranit podestýlku a důkladně vyčistit prostory pro chov mezi chovnými cykly.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při aplikaci vakcíny sprejováním na kuřata nebo na krmivo musí uživatel používat dobře těsnící masku a ochranu očí.
Po každém použití si umyjte a dezinfikujte ruce a nástroje.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Před vakcinací a po vakcinaci nepodávejte žádná antikokcidika, včetně sulfonamidů, protože jejich podání by mohlo mít negativní vliv na imunitu, která je závislá na recyklaci oocyst v prostředí.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální (sprejování na kuřata, sprejování na krmivo, v pitné vodě) nebo oční kapky.
Vakcinační schéma:
Sprejování na kuřata, sprejování na krmivo, oční kapky: podejte jednu dávku vakcíny každému kuřeti ve věku od 1 dne.
Pitná voda: podejte jednu dávku vakcíny každému kuřeti ve věku od 3 dnů.
Po otevření lahvičky o objemu 30 ml obsahující buď 1 000 nebo 5 000 dávek je nutné spotřebovat celý obsah.
Podání sprejováním na krmivo
Startovací krmivo v množství dostatečném pro prvních 12-24 hodin života kuřat se položí na papír nebo plast na podlaze drůbežárny.
Před použitím resuspendujte oocysty důkladným protřepáním lahvičky po dobu 30 sekund. Nařeďte vakcínu ve vodě v poměru cca 1 000 dávek na 1 litr vody (5 000 dávek na 5 litrů). Vypláchněte lahvičku 2 až 3krát vodou, aby se všechny oocysty dostaly ven z lahvičky. Naneste suspenzi oocyst hrubým sprejováním rovnoměrně přes povrch krmiva. Dbejte na to, aby se rovnoměrně pokryla celá plocha povrchu krmiva, které bude kuřatům k dispozici. Pravidelně míchejte nádržku aplikátoru po celou dobu sprejování, aby se zabránilo usazování oocyst. Dbejte na to, aby bylo ošetřeno veškeré dostupné krmivo a aby celkový počet aplikovaných dávek odpovídal počtu chovaných kuřat.
Jakmile je vakcína naředěna pro použití, musí být okamžitě aplikována sprejováním na krmivo a kuřatům musí být okamžitě umožněn přístup k takto ošetřenému krmivu.
Po zkonzumování přídělu ošetřeného krmiva může pokračovat rutinní krmení.
Podání v pitné vodě
Pro podání vakcíny musí být použity napáječky.
Zajistěte dostatečný počet napáječek nebo napájecích prostor tak, aby všechna kuřata měla přístup k vakcinační suspenzi, a mohla tak obdržet správnou dávku.
Rozmístěte napáječky rovnoměrně po celém prostoru, v němž jsou kuřata ustájena.
Znemožněte kuřatům přístup k vodě po dobu 2-4 hodiny před vakcinací.
Příprava suspenze xanthanové gumy:
Lze použít komerčně dostupnou xanthanovou gumu.
Pro přípravu 1 000 dávek nalijte 3 litry čisté pitné vody o pokojové teplotě do vhodné nádoby a rozpusťte 5 g xanthanové gumy. Pro přípravu 5 000 dávek nalijte 15 litrů čisté pitné vody o pokojové teplotě do vhodné nádoby a rozpusťte 25 g xanthanové gumy.
Připravte vakcinační suspenzi následujícím způsobem:
Protřepejte důkladně lahvičku s vakcínou pro resuspendaci oocyst. Otevřete lahvičku a nalijte celý obsah do níže uvedeného objemu čisté pitné vody o pokojové teplotě: 2 litry pro přípravu 1 000 dávek a 10 litrů pro přípravu 5 000 dávek. Vypláchněte lahvičku 2 až 3krát vodou, aby se všechny oocysty dostaly ven z lahvičky. Protřepejte získaný objem 2 litrů (1 000 dávek) nebo 10 litrů (5 000 dávek) vakcinační suspenze a postupně převeďte do připravené suspenze xanthanové gumy za důkladného míchání pro zajištění homogenní suspenze.
Promícháním suspenze xanthanové gumy s vakcinační suspenzí se získá konečné množství 5 litrů (pro 1 000 dávek) nebo 25 litrů (pro 5 000 dávek) suspenze vakcíny a xanthanové gumy.
Nalijte suspenzi vakcíny a xanthanové gumy do napájecího systému.
Podání sprejováním na kuřata.
Na každých 100 ptáků je třeba připravit objem dávky zhruba 24 ml suspenze pro hrubé sprejování.
Při sprejování na kuřata použijte barvivo brilantní modř (E133).
Příprava barevného ředícího roztoku:
Na každých 1 000 dávek nalijte 240 ml vody do vhodné nádoby a přidejte barvivo Brilliant Blue (E133) o koncentraci 0,01 % w/v.
Na každých 5 000 dávek nalijte 1200 ml vody do vhodné nádoby a přidejte barvivo Brilliant Blue (E133) o koncentraci 0,01 % w/v.
Příprava a podání vakcinační suspenze:
Resuspendujte oocysty důkladným protřepáním lahvičky obsahující 1000 nebo 5000 dávek.
Přidejte celý obsah lahvičky k ředícímu roztoku a důkladně promíchejte. Vypláchněte lahvičku 3krát ředícím roztokem, aby se všechny oocysty dostaly ven z lahvičky. Naplňte zásobník na vakcínu rozprašovacího zařízení celým objemem připravené suspenze. Průběžně udržujte homogenitu vakcinační suspenze. Tlak rozprašovacího zařízení by měl být 3 bary. Rozprašovací zařízení musí tvořit kapičky o velikosti ≥ 100 μm.
Pro lepší uniformitu vakcinace nechte kuřata uvnitř boxů po dobu alespoň 1 hodiny, aby mohla zkonzumovat všechny kapičky vakcíny. Zajistěte dostatek světla, aby kuřata zůstala v bdělém stavu a věnovala se péči o vlastní peří nebo o peří ostatních kuřat.
Podání očních kapek.
Pro podání očních kapek použijte standardizované kapátko. Přesné množství použité vodovodní vody
závisí na velikosti kapek, která je specifická pro použité kapátko.
Pro 1 000 dávek a velikost kapky 0,025 ml: použijte neředěnou vakcínu
Pro 5 000 dávek a velikost kapky 0,025 ml: přidejte celý obsah jedné lahvičky do 100 ml vody (celkový objem 125 ml)
Podržte každé kuře tak, aby mělo hlavu nakloněnou na jednu stranu. Nechte jednu kapku (cca 0,025 ml) vakcinační suspenze volně dopadnout do otevřeného oka, aby došlo k jeho šetrnému zaplavení. Kapka (před opuštěním kapátka) ani špička kapátka se nesmí dotknout očního povrchu. Před tím, než kuře vypustíte, ho nechte mrknout.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání 10násobně vyšší dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, živé parazitní vakcíny pro kura domácího.
ATCvet kód: QI01AN01.
Ke stimulaci aktivní specifické imunity proti divokým kmenům E.acervulina, E. maxima, E. tenella a E. mitis po požití vakcíny kuřaty. Vakcinace je následována kontinuální a celoživotní recyklací vakcinačních oocyst u kuřat prostřednictvím podestýlky. Tato recyklace oocyst vede k rozvoji imunity a pokračující ochraně proti divokým kmenům uvedených čtyř druhů kokcidií rodu Eimeria.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Polysorbát 80
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 16 týdnů.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvička z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) o obsahu 30 ml s šedou butylpryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, obsahující buď 1 000 nebo 5 000 dávek.
Velikosti balení: kartonová krabice s 1, 5 nebo 10 lahvičkami po 1 000 nebo 5 000 dávkách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgie
8. Registrační číslo(a)
97/049/16-C
9. Datum PRVNÍ registrace
24. 6. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2016
Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1