SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HIPRAVIAR-B1/H120, lyofilizát pro přípravu suspenze s rozpouštědlem.

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1 dávka obsahuje :

Léčivá(é) látka(y):

Paramyxovirus pseudopestis avium, kmen B1 ………....…......…..10^6,5 – 10^7,8 EID₅₀^*

Virus bronchitidis infectiosae avium vivum, kmen H120 ...........……10³ - 10⁵ EID₅₀^*

* EID₅₀- 50% infekční dávka pro embrya

Složení rozpouštědla pro okulo-nazální aplikaci:

Patentní modř V (E-131), Tlumivý fosforečnanový roztok slož. ad 0,03 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Lyofilizát pro přípravu suspenze s rozpouštědlem..

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Kur domáci od stáří 1 týdne.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace zdravých kuřat proti Newcastleské nemoci (ND) a infekční bronchitidě drůbeže (IB).

Vakcinovat lze od 1 týdne stáří. Obecně je doporučena revakcinace v 6-7 týdnech věku, u chovné drůbeže a nosnic pak další revakcinace inaktivovanou nebo živou vakcínou před začátkem snáškové periody (18 až 22 týdnů).

4.3 Kontraindikace a upozornění.

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před perorální aplikací vakcíny drůbež nenapájet vodou 1 hodinu v létě a dvě hodiny v zimním období. Dbát, aby veškerá napájecí voda s vakcínou byla vypita do ½ a 1 hodiny po jejím naředění. Je třeba zkontrolovat kvalitu ředící vody na obsah chloridů, připadně také desinfekčních prostředků

V případě, že je vakcína aplikována sprejem, je nutné dodržet velikost kapek nad 50 mikronů u první vakcinace. Při revakcinaci je dostačující nižší kapková velikost, a to pod 50 mikronů.

Lyofilizát vakcíny je třeba před použitím důkladně roztřepat a rozpustit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Zabránit kontaminaci očí a dýchacích cest.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

Skladovat mimo dosah dětí.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat v období snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. .

4.9 Podávané množství a způsob podání

Kur domáci od stáří 1 týdne. Obecně je doporučena revakcinace v 6-7 týdnech věku, u chovné drůbeže a nosnic pak další revakcinace inaktivovanou nebo živou vakcínou před začátkem snáškové periody (18 až 22 týden).

Způsob podání: okulo-nazální, orální a sprejové.

Dávka na kus všem věkovým kategoriím cílových zviřat.

Vakcinační program, stanovený vet. lékařem, vycházi ze zdravotní situace dané farmy a oblasti. V případě, že kuřata odcházejí do endemicky Newcastleskou chorobou zamořených farem, je možné vakcinovat již od stáři jednoho dne po vylíhnutí.

Množství vakcinovaných zvířat musí odpovídat množství naředěných dávek. V připadě, že je počet použitých lékovek a dávek vyšší než počet vakcinovaných zvířat, je určité předávkování možné.

Aplikace okulo-nazální:

Lyofilizovaná složka vakcíny se rozpustí v doporučeném rozpouštědle a aplikuje v dávce jedné kapky (0,03 ml) vhodným kapátkem do nostrily nebo oka ptáka. Běžné ředění představuje 30 ml zřed’ovače na 1000 dávek.

Orální aplikace:

Rozpust’te lyofilizát vakcíny do poloviny lékovky v doporučeném rozpouštědle. Protřepte a takto naředěný roztok vlijte do čerstvé pitné vody v množství, které bude ptáky vypito během ½ až 1 hodiny.

Sprejová aplikace:

Před připravou roztoku je třeba zkontrolovat sprejové zařízení.

Množství ředící vody musí odpovídat počtu vakcinovaných ptáků.

Vlastní sprejováni se provádí tak, aby celá vakcinovaná plocha úzce komunikovala s hejnem ptáků.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez vedlejších účinků.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína

Kód ATCVet: QI01AD.

HIPRAVIAR-B1/H120, lyofilizát pro přípravu suspenze je živá lyofilizovaná vakcína tvořená kmenem B1 viru Newcastleské nemoci a kmenem H120 viru infekční bronchitidy. Antigeny obsažené ve vakcíně indukují po vpravení do organismu ptáků prostřednictvím tělnich rozpoznávacích mechanismů vysokou hladinu specifických protilátek proti oběma virovým infekcím.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid draselný, Dodekahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

Dihydrogenfosforečnan draselný, Povidon 30, Želatina, Chlorid sodný, Sacharosa, Glutamát sodný, Voda pro injekce.

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky..

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lékovka o obsahu 1 000 a 2 500 dávek, uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

Papírová skládačka 10 x 1 000 dávek, 10 x 2 500 dávek.

Rozpouštědlo:

Papírová skládačka 5 x 1000 dávek (5 x 30 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva, 135.

17170 AMER (Girona) Spain.

Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661

8. Registrační číslo

97/120/04-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.4.2004, 8.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2010

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.