SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU:

HIPRAMOX 200 mg/ml injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ:

Složení v 1 ml:

Léčivá látka

Amoxicillinum (trihydricum) 200 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)………………………10,5 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA:

Injekční suspenze.

Bílá až světle-žlutá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE:

4.1 Cílové druhy zvířat:

Skot a prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat:

Skot: Pneumonie, kolibacilóza, artritida a diarhea.

Prasata: Pneumonie, kolibacilóza, atrofická rinitida, diarhea a MMA syndrom.

4.3 Kontraindikace:

- Nepoužívat u zvířat hypersenzitivních na beta-laktamová antibiotika.

- Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a tarbíků.

- Opatrně používat v případě orgánových malfunkcí jako selhání jater a ledvin a srdeční slabost.

- Nepodávat intravenózně.

4.4 Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh):

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití:

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

- Před použitím přípravek dobře protřepte. Jestliže přípravek stál delší dobu v klidu, je běžné rozdělení na dvě vrstvy, které lze ale snadno roztřepat.

- Používejte suché a sterilní jehly.

- Větší objem než 10 ml rozdělte na dvě aplikační místa.

- Místo aplikace lehce promasírujte.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny by se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost):

- Senzibilizační reakce, jejichž vážnost se může pohybovat od jednoduché kopřivky až po anafylaktický šok.

- Lokální reakce v místě aplikace

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:

- Není nutno dbát jakýchkoliv zvláštních opatření během gestace.

- Nejsou popisovány případy embryotoxicity nebo teratogeneze.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat společně s bakteriostatickými antibiotiky (tetracykliny nebo sulfamidy,...).

4.9 Podávané množství a způsob podání:

Intramuskulární nebo subkutánní podání.

Obecně: 0,5 ml HIPRAMOX/10 kg ž.hm. (odpovídá 10 mg amoxicilinu (trihydrát)/kg ž.hm.) každých 24 hodin po dobu 3 po sobě následujících dnů.

Následující tabulku lze použít jako orientační:

Při aplikaci je třeba respektovat doporučené dávkování ve vztahu k živé hmotnosti zvířete.

Poddávkování, opakování léčby a dlouhodobá léčba mohou způsobit rychlejší nástup bakteriální rezistence.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

- Přípravek má široký rozsah bezpečnosti.

- V případě alergické reakce přerušte léčbu a podejte kortikoidy a adrenalin. V ostatních případech zahajte symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty:

Maso: 21 dní

Mléko: 60 hodin (5 dojení)

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI:

Farmakoterapeutická skupina: Amoxicilin je baktericidní antibiotikum, které patří do skupiny betalaktamových antibiotik, skupina penicilinů.

ATCvet kód: QJ01CA04

Mechanismus antibakteriálního účinku amoxicilinu spočívá v inhibici biochemických procesů syntézy na bakteriální stěně prostřednictvím selektivního a nevratného zablokování různých enzymů, které jsou součástí těchto procesů, zejména transpeptidáz, endopeptidáz a karboxipeptidáz.

Nesprávná formace bakteriální stěny u citlivých druhů zapříčiňuje osmotickou nerovnováhu, která působí zejména na bakterie ve fázi růstu, což finálně vede k lýzi bakteriální buňky.

Amoxicilin je účinný proti:

- Grampozitivním bakteriím:

Stafylokokům neprodukujícím penicilinázy (Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp., ...)

Streptokokům (Streptococcus suis, Streptococcus pneumoniae, ...)

Korynebakteriím (Corynebacterium spp., ...)

Klostridiím (Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Clostridium spp., ...)

Actinomyces spp.

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Erysipelothrix rhusiopathiae

- Gramnegativním bakteriím:

Actinobacillus spp.

Bordetella bronchiseptica

Fusobacterium spp.

Escherichia coli

Haemophilus spp.

Salmonella spp.

Proteus mirabilis

Pasteurella spp.

Mannheimia haemolytica

Naproti tomu bakterie, které jsou obecně odolné proti amoxicilinu jsou:

Stafylokoky produkující penicilinázy.

Některé enterobakterie jako Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp. a dále Pseudomonas aeruginosa.

Hlavním mechanismem bakteriální rezistence vůči amoxicilinu je produkce betalaktamáz, enzymů vyvolávajících inaktivaci antibiotika pomocí hydrolýzy betalaktamového kruhu . Takto se získá kyselina penicilánová stabilní, aleneúčinná. Bakteriální betalaktamázy mohou být, inducibilní nebo konstitutivní, í, , plazmidově nebo chromozomálně geneticky kódované.

Tyto betalaktamázy jsou extracelulární u grampozitivních (Staphylococcus aureus), zatímco u gramnegativních se nachází v cytoplazmě.

Grampozitivní baktrie jsou schopné produkovat betalaktamázy ve velkém množství a vylučovat je do svého okolí. Tyto enzymy jsou kódovány plazmidy, které mohou být přeneseny pomocí fágů a dalších baktrií.

Gramnegativní bakterie produkují různé tipy betalaktamáz, které jsou umístěné v periplazmatickém prostoru. Tyto jsou kódovány plazmidově nebo chromozomálně.

Existuje kompletní křížová rezistence mezi amoxicilinem a dalšími peniciliny zvláště aminopeniciliny (ampicilin).

Citlivost k amoxicilinu:

Klasifikace citlivosti a MIC k amoxicilinu jsou následující:

MIC < 4 g/ml (): patogen je citlivý

MIC > 16 g/ml (): patogen je rezistentní

MIC mezi 4 a 16 g/ml: patogen je intermediárně citlivý

H Hraniční koncentrace citlivosti (C) a rezistence (R) v g/ml:

Staphylococcus spp:	 0.25 (C)	 0.5 (R)
Enterococcus spp:	 8 (I)	 16 (R)
Streptococus spp:	 0.25	 8
Enterobacteriaceae:	 8 (C)	 32 (R)
Haemophillus spp:	 2 (C)	 4 (R)

5.2 Farmakokinetické údaje:

Amoxicilin je po parenterálním podání široce a rychle distribuován do celého organismu,. dosahuje vysokých koncentrací ve svalech, játrech, ledvinách,respiratorním, močovém i gastrointestinálním traktu.

Rychlost adsorpce není signifikantně rozdílná po subkutánním a intramuskulárním podání, nicméně intramuskulární podání je preferováno. Maximální plazmatické koncentrace se dosahují po 1 až 2 hodinách s přibližnou koncentrací 4 mg amoxicilinu/ml v závislosti na zvířecím druhu. Tato koncentrace se udrží po dvě hodiny a potom pomalu klesá, 12 hodin po ošetření jsou naměřeny koncentrace 1 mg/ml a 24 hodin po ošetření jsou zaznamenány koncentrace nad 0,5 mg/ml (MIC pro většinu mikroorganismů). Toto umožňuje podání pouze 1x denně.. Amoxicilin se v 17-20% váže na plazmatické bílkoviny. Málo se metabolizuje a vylučuje se hlavně močí a v menším množství v mléce a ve žluči (při enterohepatické cirkulaci).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE:

6.1 Seznam pomocných látek:

Benzylalkohol (E 1519)

Sorbitan-oleát

Aluminium-monostearát

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2 Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti:

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu:

Přípravek je balen do sterilních injekčních lahviček z barevného skla typu II uzavřených gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Jedna injekční lahvička s obsahem 100 ml suspenze vložená do papírové skládačky

Dvanáct injekčních lahviček s obsahem 100 ml suspenze vložených do papírové skládačky

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku:

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

AVDA. LA SELVA, 135

17170 AMER (GIRONA) ŠPANIELSKO

8. Registrační číslo(a):

96/039/07-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace:

2. 8. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU:

červenec 2007