SOUHRN ÚDAJŮ PŘIPRAVKU

1. Název produktu:

HIPRALONA ENRO-I inj. ad us. vet.

Přípravek s indikačním omezením.

2. Složení kvalitativní a kvantitativní:

Složení v 1 ml.

Enrofloxacinum 50.00 mg

Excipient q.s.ad. 1.00 ml

Butanolum, Kalii hydroxidum, Aqua pro inj.

3. Léková forma:

Injekce.

4. Farmakologické vlastností a farmakokinetické údaje:

Enrofloxacin patří ke třetí generaci chinolonů, které inhibují bakteriální DNA. Je účinný vůči širokému spektru mikroorganismů (E. coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Mycoplasma spp., aj.).

Účinná látka nachází uplatnění také tam, kde proti multiresistentním mikroorganismům běžně nezabírají beta–laktamová antibiotika, tetracyklíny, aminoglykosidy a makrolidy.

Využitelnost enrofloxacinu je zejména v terapii diarhoea, kolibacilózy, bronchopneumonie a enzootické pneumonie, hemofylové pleuropneumonie aj. Plná využitelnost léčiva je také v obecnějších rovinách, jako je například MMA syndrome.

U skotu je možné úspěšně přípravek aplikovat při gastrointestinálních infekcích jako je salmonelóza telat (mimo kolostrální výživu), kolibacilóza, enzootická bronchopneumonie (pasteurelóza mladých telat), transportní horečka telat, stresových interakcích aj.

Cílené aktivní je enrofloxacin při léčbě infekcí (E. coli, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma suipneumoniae a Haemophilus spp.).

Po intramuskulární aplikaci dosahuje enrofloxacin rychlé krevní koncentrace a homogenně přechází do vaskularizovaných orgánů těla, Jeho vylučování probíhá renální cestou a žlučí.

5. Klinické údaje:

5.1. Cílový druh zvířat:

Skot a prasata.

5.2. Indikace:

Skot: Pasteurelóza, kolibacilózy a salmonelóza.

Prasata: kolibacilóza.

5.3. Kontraindikace:

Neaplikovat v následujících případech:

- Renální a hepatální insuficience:

- Gravidita a laktace.

- Rostoucí zvířata.

Nepoužívat u dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.4. Nežádoucí účinky:

Lokální léze po inokulaci.

5.5. Speciální opatření při používání.

Nejsou popisována.

5.6. Používání v průběhu gravidity a laktace:

Nepoužívat v těchto obdobích.

5.7. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky:

Neaplikovat společně s bakteriostatickými antibiotiky (chloramfenikolem, tetracykliny a makrolidy). Neaplikovat společně s léčivy obsahujícími hořčík a hliník, které redukují absorpci enrofloxacinu.

5.8. Dávkování a způsob podávání:

Intramuskulární.

Skot a prasata: 0.5 ml/10 kg ž.hm., tj. 2.5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm. každých 24 hodin po 3 dny.

5.9. Předávkování:

V případech předávkování a projevech nervové stimulace je třeba léčbu ukončit a zavést symptomatickou terapii.

5.10. Zvláštní upozornění pro každý cílových druh:

Přípravek má indikační omezení, tzn. že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinický zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a resistenci k běžným antibiotikům.

5.11. Ochranná lhůta:

Maso skotu 12 dní

Maso prasat 8 dní

Nepoužívat u dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.12. Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek zvířatům:

V případe nekorektní aplikace vyhledat lékařskou pomoc.

6. Farmaceutické vlastnosti:

6.1. Inkompatibilita:

Není popisována.

6.2. Doba použitelnosti:

36 měsíců od data výroby.

Exspirace po prvním otevření je 28 dnů.

6.3. Zvláštní opatření pro uchovávání:

Při teplotě +15 až +25ºC. Chránit před světlem.

6.4. Druh obalu a velikost balení:

Lékovka z hnědého skla (hydr.tř. skla II.) s propichovací gumovou zátkou a

hliníkovou pertlí. Bez vnějšího přebalu.

Balení 1 x 100 ml.

6.5. Držitel rozhodnutí o registraci:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva, 135

17170 Amer (Girona) Spain

Tel.: (972) 43 06 60 Fax: (972) 43 06 61

6.6. Zvláštní opatření při likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu:

Při likvidací nepoužitého zbytku a odpadního materiálu postupovat podle platné legislativy ČR.

7. Další informace:

7.1. Registrační číslo:

96/170/98-C.

7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace:

18.12.1998; 24. 1. 2005

7.3. Datum poslední revise textu:

10. 1. 2005