SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRACAL-FM infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Calcii gluconas ................................................................................. 175,0 mg

Magnesii chloridum .......................................................................... 21,9 mg

(Magnesii chloridum hexahydricum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý, slabě nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Poporodní parézy a další stavy spojené s hypokalcemii u skotu. Magnesium obsažené v přípravku má dobrý účinek u případů hypomagnezémie.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u předrážděných zvířat.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před podáváním velkého množství musí mít lék temperován na tělesnou teplotu.

Nepodávat předrážděným zvířatům.

Pokud se objeví tachypnoe, tachykardie nebo bradykardie, je nutno léčbu až do stabilizace srdečního rytmu přerušit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. Náhodná intramuskulární aplikace může vyvolat podráždění v místě vpichu. V případě komplikací vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při intravenózní aplikaci může dojít k flebitidě a uzávěru průchodu žíly v místě inokulace. Pro vyvarování se tohoto problému je nutné použít intravenózní katetr. Při rychlé i.v. aplikaci je možné navodit zpomalení srdeční činnosti až srdeční selhání. V tomto případě je nutno infuzi až do stabilizace srdečního rytmu přerušit. Doporučuje se kontrolovat bradykardii a srdeční arytmii před i během léčby.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Tento přípravek je možno používat v průběhu gravidity a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat současně s tetracykliny, uhličitanem sodným, streptomycinem nebo dihydrostreptomycin sulfátem. Kalcium glukonát může na srdeční úrovni zvýšit účinek metylxanthinů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Přípravek je nutno podávat pomalou intravenózní infuzí. Obecná dávka je 1 ml na kg ž.hm. (15,6 mg kalcia a 2,6 mg magnesia na kg ž.hm.), kdy je nutno přihlédnout ke klinickému stavu zvířete, které má být léčeno.

Při hypomagnesemii může vzniknout potřeba podat intravenózně či podkožně doplňkové magnesium v souladu s klinickým stavem zvířete.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vysoké dávky podávané po dlouhou dobu mohou způsobit nauzea, svalovou ochablost, bradykardii, tachykardii a arytmii.

4.11 Ochranné lhůty

Maso, mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Vápník, kombinace s jinými léčivy

ATCvet kód: QA12AX

Vápník (glukonát) je esenciální složkou metabolizmu, kde vápník představuje prekurzora krevních srážecích mechanismů, neuromuskulárních přenosů a metabolizmu kostní tkáně.

Hořčík: Distribuce hořčíku je u skotu podobná distribuci fosforu. Přibližně 70% hořčíku je v organismu vázáno v kostní tkáni, zbylých 30% je distribuováno v tělních tekutinách.

Koncentrace hořčíku v séru je 2-3, 5 mg/100 ml.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát glukózy

Fosfornan sodný

Kyselina boritá

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Pro prvním otevření spotřebovat ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Výrobek je obsažen v lahvích z polyethylenu o obsahu 250 ml a 500 ml. Na spodní části lahvičky je kroužek, který usnadňuje podávání léku v případě pomalé infuze.

Balení: 1x 250 ml, 1 x 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) Španělsko

8. Registrační číslo

96/077/99-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

18/05/2000; 27/01/2006, 4.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2011